Valsartano Normon 320 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Valsartán Normon 320 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Valsartán Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Normon
3. Come prendere Valsartán Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Normon e a cosa serve

Valsartán Normon appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dell'angiotensina II che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Normon agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Questo medicamento può essere utilizzato

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti da 6 a meno di 18 anni di età. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Normon

Non prenda Valsartán Normon:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (è meglio evitare di assumere valsartan anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartán Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán Normon:

• se soffre di una malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi,
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale,
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un rene nuovo),
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto cardiaco,
• se in passato ha avuto gonfiore del viso e della lingua causato da una reazione allergica chiamata angioedema durante l'assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, ACE-inibitori), lo comunichi al medico. Se dovesse manifestare questi sintomi durante l'assunzione di Valsartán Normon, interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e non lo prenda mai più. Vedere la sezione 4, “Effetti indesiderati possibili”.
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso non è consigliabile assumere valsartan,
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione di urina),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete,
  • Aliskiren.
• se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori mineralcorticoide (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartán Normon. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Valsartán Normon in monoterapia senza consultare il medico.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartán Normon”.

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Il valsartan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere la sezione Gravidanza).

Altri medicinali e Valsartán Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'effetto del trattamento con Valsartán Normon può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione medica che per quelli senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione di urina), inibitori dell'ACE (ACE-inibitori) (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Valsartán Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina,
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto in seguito a trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di Valsartán Normon.
• litio, un medicinale usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni.

Assunzione di Valsartán Normon con cibi e bevande

Può assumere Valsartán Normon con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere l'assunzione di valsartan prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere in gravidanza, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo al posto del valsartan. L'uso di Valsartán Normon non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere somministrato in nessun caso a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.

• Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare a farlo. L'uso di Valsartán Normon durante l'allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro medicinale se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o nato prematuramente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare strumenti o macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come Valsartán Normon la influenza. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartán Normon può raramente causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

Valsartán Normon contiene sorbitolo, lattosio e sodio

Questo medicinale contiene 37,0 mg di sorbitolo in ogni compressa rivestita.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartan Normon

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, prenda sempre questo medicamento esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono segni della malattia e si sentono normalmente. È quindi molto importante sottoporsi alle visite mediche programmate, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa

La dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il valsartan può essere associato ad un altro medicamento (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Per i bambini che non riescono a deglutire le compresse, si raccomanda l’uso della soluzione orale di valsartan.

Inghiotta Valsartan Normon con un bicchiere d’acqua.

Prenda questo medicamento più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se ha preso un quantitativo di Valsartan Normon superiore a quello prescritto

Se avverte un forte capogiro o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Valsartan Normon

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartan Normon

Se interrompe il trattamento con Valsartan Normon, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l’assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan Normon e consulti un medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri,
• pressione sanguigna bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di vertigine,
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• cefalea,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• bolle sulla pelle (segni di dermatite bollosa),
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale),
• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, contrazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, alcuni effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán Normon

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Normon

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), silice colloidale anidra (E 551), sorbitolo (E 420), carbonato di magnesio (E 504), amido di mais pregelatinizzato, povidone K-25 (E 1201), stea­rilfumarato sodico, laurilsolfato sodico, crospovidone di tipo A (E 1202). Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol.

Questo medicinale contiene i coloranti ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro marrone (E 172), lacca di alluminio dell’indigo carminio (E 132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartan Normon 320 mg: si tratta di compresse oblunghe rivestite, di colore grigio-violetto, con una linea di frattura su una delle facce.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 7, 14, 28, 56, 98 e 280 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Valsartan Normon 320 mg compresse rivestite con film EFG

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo: http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell’imballaggio. In alternativa, è possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72917/P_72917.html