Валсартан Нормон 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Валсартан Нормон 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Нормон и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Валсартан Нормон
Как принимать Валсартан Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Нормон и для чего он применяется

Валсартан Нормон относится к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и приводящее к повышению артериального давления. Валсартан Нормон действует путём блокировки эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Этот препарат может применяться

для лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что необходимо знать перед началом приема Валсартан Нормон

Не принимайте Валсартан Нормон:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелое заболевание печени,
если вы беременны более чем 3 месяцами. (рекомендуется избегать приема валсартана и в первые месяцы беременности — см. раздел Беременность),
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан Нормон:

если у вас заболевание печени,
если у вас тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ,
если у вас сужение артерии почки,
если вам недавно проводили трансплантацию почки (вам пересадили новую почку),
если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
если ранее у вас возникали отеки языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приеме Валсартан Нормон, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием валсартана не рекомендуется,
если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи),
если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
- алискирен,
если вы проходите лечение ингибитором АПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол),
если у вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Валсартан Нормон. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Валсартан Нормон в режиме монотерапии без консультации с врачом.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Нормон».

Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Валсартан не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать при беременности более 3 месяцев, поскольку он может серьезно навредить ребенку при применении в этот период (см. раздел Беременность).

Другие лекарственные средства и Валсартан Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать какие-либо другие лекарства.

Действие лечения Валсартан Нормон может изменяться при одновременном приеме с определенными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (ИАПФ) (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин) или антиретровирусного препарата, применяемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Нормон,
лития, препарата, применяемого для лечения определенных психических заболеваний.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Прием Валсартан Нормон с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Нормон независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует вам прекратить прием валсартана до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Валсартан Нормон не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его прием строго противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред плоду.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Валсартан Нормон не рекомендуется во время грудного вскармливания, и врач подберет вам другой препарат, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если он новорожденный или родился преждевременно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Нормон действует на вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, Валсартан Нормон может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Нормон содержит сорбитол, лактозу и натрий

Этот препарат содержит 37,0 мг сорбитола в каждой таблетке, покрытой плёночной оболочкой.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, означает, что препарат практически не содержит натрия.

3. Как принимать Валсартан Нормон

Чтобы получить наилучший эффект и снизить риск побочных реакций, принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не испытывают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с повышенным артериальным давлением

Рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно комбинированное применение валсартана с другим лекарственным препаратом (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Для детей, которые не могут проглотить таблетки, рекомендуется применение перорального раствора валсартана.

Проглатывайте таблетки Валсартан Нормон целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартан Нормон, чем следует

Если вы почувствовали сильное головокружение или потеряли сознание, немедленно лягте и свяжитесь с врачом. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартан Нормон

Если вы прекратите лечение препаратом Валсартан Нормон, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла,
затрудненное дыхание или глотание,
крапивница, зуд.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан Нормон и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головокружение,
снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки нарушения функции почек).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

пузыри на коже (признаки пузырчатой дерматита),
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
кровотечения или синяки чаще обычного (признаки тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные сокращения и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу гипертензии, по сравнению с взрослыми пациентами, получавшими лечение по поводу сердечной недостаточности или после перенесенного недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Нормон

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Держите этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма СИГРЕ в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств и упаковки, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Нормон

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка содержит 320 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), коллоидный диоксид кремния (Е 551), сорбитол (Е 420), карбонат магния (Е 504), преджелатинизированный кукурузный крахмал, повидон К-25 (Е 1201), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат, кроссповидон типа А (Е 1202). Плёнчатое покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол.

Данный лекарственный препарат содержит красители: красный оксид железа (Е 172), коричневый оксид железа (Е 172), алюминиевый лак индиго кармина (Е 132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валсартан Нормон 320 мг: таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, продолговатые, серо-фиолетового цвета, с риской на одной из сторон.

Таблетки выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 56, 98 и 280 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Февраль 2025 г.

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Валсартан Нормон 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72917/P_72917.html