Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Нормон 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Валсартан Нормон
Як застосовувати Валсартан Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Нормон і для чого його застосовують

Валсартан Нормон належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску.

Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок, призводячи до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли неможливо використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан Нормон

Не приймайте Валсартан Нормон:

якщо ви алергіки (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо у вас серйозне захворювання печінки;
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще також уникати прийому Валсартан Нормон протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте про це лікаря та не приймайте Валсартан Нормон.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтесь з лікарем,

якщо у вас захворювання печінки;
якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;
якщо у вас звуження ниркової артерії;
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо у вас були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (зокрема інгібіторів АПФ). Повідомте про це лікаря. Якщо у вас виникнуть такі симптоми під час прийому Валсартан Нормон, негайно припиніть лікування та більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартан Нормон не рекомендовано;
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі);
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен;
якщо ви приймаєте ІАПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол);
якщо після прийому Валсартан Нормон у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валсартан Нормон у разі монотерапії.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Нормон».

Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан Нормон не рекомендовано при початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Застосування Валсартан Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування Валсартан Нормон може змінюватися при одночасному прийомі певних ліків. Можливо, ваш лікар змінить дозу і/або вжити інших заходів безпеки або, у деяких випадках, припинити прийом одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (засобів, що підвищують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Нормон» та «Попередження та застереження»);
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин;
певних засобів для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартан Нормон;
літію, лікарського засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо вас лікують після інфаркту міокарда, не рекомендується поєднувати з ІАПФ (ліками для лікування інфаркту);
якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендується трійне поєднання з ІАПФ та іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Валсартан Нормон до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат. Використання Валсартан Нормон не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати це робити. Використання Валсартан Нормон не рекомендовано під час грудного вигодовування, і лікар підбере вам інший засіб, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Нормон впливає на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Нормон може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Нормон містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 18,5 мг сорбіту в одній таблетці.

Валсартан Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Валсартан Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Нормон

Щоб досягти найкращого ефекту та зменшити ризик побічних реакцій, приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Хворі на гіпертонію часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати планові прийоми у лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з артеріальною гіпертензією: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено поєднання валсартану з іншим лікарським засобом (наприклад, з діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років з артеріальною гіпертензією

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг початкова рекомендована доза — 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше початкова рекомендована доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: після інфаркту лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин, як правило, з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують поділом таблетки 40 мг. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування інфаркту міокарда, і саме лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Прогризті таблетку валсартану цілком, запиваючи склянкою води. Приймайте валсартан приблизно о той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартан Нормон, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря та лягайте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартан Нормон

Якщо ви припините приймати валсартан, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як

набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднене дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартан Нормон 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (синкопе)
відчуття обертання (запаморочення)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)
задишка, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудота
діарея
втому
слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

пухирі на шкірі (ознаки бульйозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки хвороби сироватки)
пурпурні червоні плями, лихоманка, сверблячка (ознаки запалення кровоносних судин, також відомі як васкуліт)
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
біль у м’язах (міалгія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
підвищення рівня калію в крові (що в тяжких випадках може спричинити м’язові спазми та порушення серцевого ритму)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може спричинити втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції та/або судоми)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартан Нормон

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримати подалі від дітей і в недоступному для них місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт збору SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Нормон

Активна речовина — валсартан.
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), силіцію діоксид колоїдний безводний, сорбітол (Е-420), магнію карбонат (Е-504), крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований (крохмаль кукурудзяний), повідон (Е-1201), натрію фумарат стеарилу, лаурілсульфат натрію (див. розділ 2: «Валсартан Нормон містить натрій»), кросповідон.
Оболонка таблетки містить Opadry OY-L-28900 (лактоза моногідрат (див. розділ 2: ‘Валсартан Нормон містить лактозу’), гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171) та макрогол 4000).

Валсартан Нормон 160 мг містить жовтий/коричневий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, охристі, циліндричні, із подільною рисками. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистери по 28, 56 та 280 штук.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70364/P_70364.html