Valsartan Normon 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán NORMON 160 mg tabletki powlekane EFG.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Normon
3. Jak stosować Valsartán Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán Normon i kiedy się go stosuje

Valsartán Normon należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego.

Valsartán działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán 160 mg tabletki powlekane można stosować w trzech różnych wskazaniach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu symptomatycznej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartán stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanej inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IEC), lub może być stosowany dodatkowo do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one dlatego, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć organizmowi całej potrzebnej ilości krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán Normon

Nie zażywaj Valsartán Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu (najlepiej również unikać Valsartán Normon w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie zażywaj Valsartán Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem,

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym IKA), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania Valsartán Normon, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie zażywaj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania Valsartán Normon.
• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leki zwiększające wydalanie moczu).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli jesteś leczony IKA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).
• jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Valsartán Normon. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Valsartán Normon w monoterapii.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w punkcie „Nie zażywaj Valsartán Normon”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Valsartán Normon nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).

Stosowanie Valsartán Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia Valsartán Normon może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leki zwiększające wydalanie moczu), IKA (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje w punktach „Nie zażywaj Valsartán Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę.
• pewnych leków stosowanych w leczeniu bólu, zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán Normon.
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się łączenia z IKA (leki stosowane w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się trójstosunku z IKA i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Valsartán Normon przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Valsartán Normon. Nie zaleca się stosowania Valsartán Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania Valsartán Normon w okresie karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán Normon wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Normon może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Normon zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 18,5 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Valsartán Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Valsartán Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej tabletce; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Valsartán Normon

Aby osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: typowa dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć valsartan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg valsartanu raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa wynosi 80 mg valsartanu raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie, zwykle niską dawką 20 mg podawaną dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany łącznie z innymi lekami stosowanymi po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Valsartan może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie dla pacjenta.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę valsartanu należy połknąć z szklanką wody. Lek powinien być przyjmowany w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjął(a) więcej Valsartán Normon niż powinien(a)

Jeśli odczuwa silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Można również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniał(a) przyjąć Valsartán Normon

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Valsartán Normon

Jeśli przerwie się leczenie valsartanem, stan zdrowia może się pogorszyć. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego rodzaju reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartán Normon i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
• obniżona funkcja nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obrzęk naczynioruchowy (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie wirującego ruchu (zawroty głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudność w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelita (angioedema intestinal): obrzęk w obrębie jelita, powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzowego skóry – dermatitis bullosa)
• mogą występować reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd i pokrzywka; objawy podobne do grypy, gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę (objawy choroby typu surowicowego)
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. wazolity)
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie stężenia potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularny rytm serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym wzrost stężenia bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę – żółknięcie skóry i białka oczu)
• wzrost stężenia mocznika we krwi i wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżenie stężenia sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do uczucia zmęczenia, dezorientacji, faszyczek mięśniowych i/lub napadów drgawkowych)

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może zależeć od stanu pacjenta. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych z niewydolnością serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Valsartán Normon

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Trzymać niedostępnie dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán Normon

• Substancją czynną jest walzartan.
• Jedna tabletka powlekana zawiera 160 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E-460), krzemionka koloidalna bezwodna, sorbitol (E-420), węglan magnezu (E-504), skrobia kukurydziana zagęszczona (skrobia kukurydziana), povidon (E-1201), stearylo fumaryn sodu, laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2: „Valsartán Normon zawiera sód”), crospovidon.
• Powłoka tabletki zawiera Opadry OY-L-28900 (laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „Valsartán Normon zawiera laktozę”), hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 4000).

Valsartán Normon 160 mg zawiera żółty/brązowy tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółtobrązowe, cylindryczne, z rowkiem. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 56 i 280 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70364/P_70364.html