Валсартан Нормон 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Нормон 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Нормон и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Валсартан Нормон
Как принимать Валсартан Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Нормон и для чего его применяют

Валсартан Нормон относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и приводит к повышению артериального давления.

Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, а также привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфарктов. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает вероятность развития этих заболеваний.
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), или может добавляться к ингибиторам АПФ, если невозможно применение других лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёчность стоп и ног вследствие задержки жидкости. Эти симптомы возникают из-за того, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Валсартан Нормон

Не принимайте Валсартан Нормон:

если у вас есть аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если вы беременны более чем на 3 месяца (а также не рекомендуется применение Валсартан Нормон в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность и лактация»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, если:

у вас заболевание печени;
у вас тяжёлое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
у вас сужение почечной артерии;
вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган);
у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
ранее у вас возникали отёк языка и лица, вызванные аллергической реакцией, известной как ангионевротический отёк, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ). Сообщите об этом врачу. Если у вас появятся такие симптомы при приёме Валсартан Нормон, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови, включая добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. В этом случае может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валсартан Нормон не рекомендуется;
вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений на фоне диабета;
- алискирен;
вы проходите лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол);
у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Валсартан Нормон. В этом случае врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Валсартан Нормон при монотерапии без консультации с врачом.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Нормон».

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Валсартан Нормон не рекомендуется в начале беременности, а после трёх месяцев беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Применение Валсартан Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Эффект Валсартан Нормон может изменяться при одновременном приёме с определёнными лекарствами. Врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных средств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, в частности диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также разделы «Не принимайте Валсартан Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови, включая добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых обезболивающих средств — нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
некоторых антибиотиков (рифампицин), иммунодепрессанта, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусного препарата для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Нормон;
лития — препарата, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется одновременное применение с ИАПФ (препаратами, применяемыми при инфаркте);
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и лактация

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач, как правило, порекомендует прекратить приём Валсартан Нормон до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит вам другое лекарство. Применение Валсартан Нормон не рекомендуется в начале беременности, а после трёх месяцев беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Валсартан Нормон не рекомендуется в период грудного вскармливания. Если вы планируете кормить ребёнка, особенно новорождённого или недоношенного, врач подберёт вам альтернативное лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Нормон влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при гипертонии, Валсартан Нормон может вызывать головокружение и снижать способность концентрироваться.

Валсартан Нормон содержит сорбитол

Препарат содержит 18,5 мг сорбитола в каждой таблетке.

Валсартан Нормон содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Валсартан Нормон содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Валсартан Нормон

Чтобы добиться наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с высоким артериальным давлением: обычная доза составляет 80 мг один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно комбинировать валсартан с другим препаратом (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет с высоким артериальным давлением

Пациентам, вес которых менее 35 кг, рекомендуется начальная доза 40 мг валсартана один раз в сутки.

Пациентам, вес которых 35 кг и более, рекомендуется начальная доза 80 мг валсартана один раз в сутки.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Взрослым пациентам после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, как правило, с низкой дозы 20 мг, принимаемой два раза в сутки. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда, и врач определит, какой именно режим терапии подходит именно вам.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит, какой именно режим терапии подходит именно вам.

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки валсартана целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Нормон, чем нужно

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потеряете сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. При случайном приёме слишком большого количества таблеток обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Валсартан Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Нормон

Если вы прекратите приём валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех лиц.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла
затруднённое дыхание или глотание
крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартан Нормон и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
низкое кровяное давление с наличием или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании
снижение функции почек (признаки ухудшения работы почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение)
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
мышечные спазмы, нарушение ритма сердца (признаки гиперкалиемии)
одышка, затруднённое дыхание в лежачем положении, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боль в животе
тошнота
диарея
усталость
слабость

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

волдыри на коже (признаки буллёзного дерматита)
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и болей в суставах, мышечной боли, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемые васкулитом)
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
мышечная боль (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией)
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (что в тяжёлых случаях может привести к анемии)
повышение уровня калия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз)
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек)
низкий уровень натрия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Нормон

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Отправляйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. При наличии сомнкений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Нормон

Действующее вещество — валсартан.
Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный безводный диоксид кремния, сорбитол (Е-420), карбонат магния (Е-504), преджелатинизированный кукурузный крахмал (крахмал кукурузный), повидон (Е-1201), стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия (см. раздел 2: «Валсартан Нормон содержит натрий»), кроссповидон.
Оболочка таблетки содержит Opadry OY-L-28900 (лактоза моногидрат ( см. раздел 2*: «* Валсартан Нормон содержит лактозу»), гипромеллоза (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000).

Валсартан Нормон 160 мг содержит оксид железа жёлтый/коричневый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, охрового цвета, цилиндрические, с риской. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28, 56 и 280 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos, Madrid, España

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70364/P_70364.html