Валсартан Мабо 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Мабо 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

валсартан

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валсартан Мабо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Мабо
3. Як застосовувати Валсартан Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Мабо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину: валсартан, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Мабо 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Мабо

Не приймайте Валсартан Мабо:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати цього лікарського засобу протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність);
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо у вас захворювання печінки;
• якщо у вас тяжке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у вас звуження ниркової артерії;
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
• якщо у вас тяжке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у вас виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його застосування та більше ніколи не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
• якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом цього лікарського засобу не рекомендовано;
• якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виведення сечі);
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

• Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Мабо».

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітними). Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо використовувати його в цей період (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Валсартану Мабо. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартану Мабо.

Застосування Валсартану Мабо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування цим лікарським засобом може змінюватися при одночасному прийомі певних інших препаратів. Можливо, лікар змінить дозу і/або вживе інших заходів безпеки, а в деяких випадках — припинить лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Мабо» та «Попередження та застереження»);
• ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин;
• певних засобів для лікування болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ);
• деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію цього лікарського засобу;
• літію, лікувального засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Вагітність та годування груддю

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітними). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат. Не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю, і лікар підбере вам інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо вона новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як цей лікарський засіб на вас діє. Як і багато інших препаратів для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Мабо може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Мабо

Для досягнення найкращого ефекту та зменшення ризику побічних реакцій приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може призначити комбінацію валсартану з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Мабо, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та ляжте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Мабо

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Мабо

Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднення дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом цього препарату та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 „Попередження та застереження”).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
• зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. розділ „Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги”)
• раптову втрату свідомості (синкопе)
• відчуття обертання (вертигінозний синдром)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)
• задишку, утруднення дихання у положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудоту
• діарею
• втому
• слабкість

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• пухирі на шкірі (ознака бульйозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів та/або симптомів, схожих на грип (ознаки сироваткової хвороби)
• пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
• кровотечі або синці частіші, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м’язах (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть вказувати на порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції та/або судоми)

Дуже рідко (впливає менше 1 із 10 000 пацієнтів):

• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Валсартану Мабо

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Мабо

• Діюча речовина — валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу 6 cp, гіпромелозу 5 cp, діоксид титану (E-171), макрогол 8000, тальк, червоний оксид заліза (E-172), чорний оксид заліза (E-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Мабо 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — фіолетового кольору, двоопуклі, овальні, з маркуванням «L15» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Таблетки упаковуються в блистери (PVC/PE/PVDC/Alu) по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Віа де лос Побладос, 3,

будівля 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Автомагістраль де Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/