Valsartan Mabo 320 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán Mabo 320 mg tabletki powlekane filmowe EFG

valsartán

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán Mabo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Mabo
3. Jak stosować Valsartán Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Mabo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Mabo i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną: valsartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Mabo 320 mg tabletki powlekane może być stosowany:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Valsartán Mabo

Nie przyjmuj Valsartán Mabo:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercza produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania tego leku,
• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

• Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Mabo”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Ten lek nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu Valsartán Mabo. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia Valsartán Mabo.

Stosowanie Valsartán Mabo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Działanie leczenia tym lekiem może ulec zmianie, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IEC (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Mabo” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• niektórych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie tego leku,
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią, a lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak ten lek wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Mabo może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Mabo

Aby uzyskać najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka wynosi 80 mg jednorazowo na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć walfaratan z innym lekiem (np. środkiem moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg zalecana dawka początkowa walfaratanu wynosi 40 mg raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa walfaratanu wynosi 80 mg raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg).

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Należy przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie się więcej Valsartán Mabo niż należy

Jeśli odczuwa się silne zawroty głowy i/lub omdlenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i położyć się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Można również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Valsartán Mabo

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Valsartán Mabo

Jeśli przerwie się leczenie tym lekiem, stan choroby może się pogorszyć. Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli wystąpią dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka, swędzenie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować ten lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi, z objawami lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• angioobrzęka (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagła utrata przytomności (zawał)
• uczucie wiru (zawroty głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone plamy purpuryczne, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka)
• częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wskaźników czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszczkowanie mięśni i/lub napady drgawkowe)

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Angioobrzęka jelita: obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawał serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego w Hiszpanii (www.notificaRAM.es). Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Valsartan Mabo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartán Mabo

• Substancją czynną jest walzartan. Każdy tabletka powlekana zawiera 320 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę 6 cp, hipromelowę 5 cp, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 8000, talk, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartán Mabo 320 mg są fioletowe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „L15” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych (PVC/PE/PVDC/Alu) zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados 3,

Budynek 6, 28033, Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Droga krajowa Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/