Валсартан Мабо 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Мабо 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанный эффект не описан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валсартан Мабо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Валсартана Мабо
3. Как принимать Валсартан Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана Мабо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Мабо и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует путём блокировки эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Мабо 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может применяться:

• для лечения артериальной гипертензии у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Валсартан Мабо

Не принимайте Валсартан Мабо:

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (включены в разделе 6);
• если у Вас тяжёлое заболевание печени;
• если Вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется также избегать применения этого лекарственного средства в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом:

• если у Вас заболевание печени;
• если у Вас тяжёлое заболевание почек или Вы находитесь на диализе;
• если у Вас сужение почечной артерии;
• если недавно Вам был проведён пересадка почки (Вам была пересажена новая почка);
• если у Вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если ранее у Вас возникали отёк языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других препаратов (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у Вас появятся такие симптомы при приёме данного препарата, немедленно прекратите лечение им и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если Вы принимаете препараты, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём препарата не рекомендуется;
• если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
• если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с сахарным диабетом;
  • алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

• См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Мабо».

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Валсартан Мабо. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Валсартан Мабо самостоятельно.

Применение Валсартан Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете понадобиться приём других лекарственных средств.

Эффект лечения данным препаратом может измениться при одновременном приёме с определёнными лекарствами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Мабо» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
• некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоспорин), или антиретровирусного препарата, применяемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие данного лекарственного средства;
• лития, препарата, применяемого для лечения определённых психиатрических заболеваний.

Беременность и лактация

• Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач порекомендует Вам прекратить приём этого препарата до наступления беременности или сразу после её установления и назначит Вам другой препарат. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.

• Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение этого препарата не рекомендуется в период грудного вскармливания, и Ваш врач подберёт Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания, убедитесь, как данный препарат влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, Валсартан Мабо может вызывать головокружение и нарушать способность концентрировать внимание.

3. Как принимать Валсартан Мабо

Для достижения наилучшего эффекта и снижения риска побочных реакций принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с артериальной гипертензией: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с артериальной гипертензией:

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза валсартана — 40 мг один раз в сутки.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза валсартана — 80 мг один раз в сутки.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы случайно приняли Валсартан Мабо в большей дозе, чем нужно

При сильной головокружении и/или потере сознания немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Валсартан Мабо

Если вы прекратите приём этого препарата, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла
• затруднение дыхания или глотания
• крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём этого лекарства и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании
• снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение вращения (головокружение)
• выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затруднение дыхания в лежачем положении, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• волдыри на коже (признак буллёзного дерматита)
• могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни)
• пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении)
• боль в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания и/или судороги)

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенёсшим инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Мабо

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Мабо

• Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 320 мг валсартана.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу 6 cp, гипромеллозу 5 cp, диоксид титана (Е-171), макрогол 8000, тальк, красный оксид железа (Е-172), чёрный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Мабо 320 мг — фиолетового цвета, двояковыпуклые, овальные, с маркировкой «L15» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки упакованы в блистеры (PVC/PE/PVDC/Alu), по 28 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033, Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Шоссе Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/