Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Валсартан Мабо 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

валсартан

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Валсартан Мабо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Мабо
Як застосовувати Валсартан Мабо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Мабо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Мабо і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину: валсартан, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагає контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Мабо 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли неможливо використовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану Мабо

Не приймайте Валсартан Мабо:

якщо Ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо страждаєте на тяжке захворювання печінки.
якщо Ви вагітна понад 3 місяці (краще уникати цього лікарського засобу також протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується Вас, повідомте про це лікаря та не приймайте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем

якщо у Вас захворювання печінки.
якщо у Вас тяжке захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
якщо у Вас вузька артерія нирки.
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку).
якщо у Вас тяжке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда.
якщо у Вас вже були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи ІЕКА), повідомте про це лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його застосування та більше ніколи не приймайте його. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові.
якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надто багато гормону альдостерону. У цьому випадку прийом цього лікарського засобу не рекомендовано.
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі).
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
- аліскірен
якщо Вам проводиться лікування ІЕКА разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Валсартан Мабо».

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітною). Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Валсартану Мабо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартану Мабо.

Застосування Валсартану Мабо з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування цим лікарським засобом може змінюватися, якщо його приймати разом із певними іншими ліками. Можливо, Ваш лікар змінить дозу або вживе інших заходів обережності або, в деяких випадках, припинить лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виведення сечі), ІЕКА (таких як еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Валсартан Мабо» та «Попередження та застереження»).
ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин.
певних ліків для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації (циклоспорин), або антиретровірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію цього лікарського засобу.
літій, лікарський засіб, що використовується для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

якщо Ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати цей засіб з ІЕКА (ліки для лікування інфаркту).
якщо Ви лікуєтеся серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з ІЕКА та іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Зазвичай Ваш лікар порадить Вам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить Вам приймати інший лікарський засіб. Не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, і його категорично не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми, і Ваш лікар підбере інше лікування, якщо Ви хочете годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як цей лікарський засіб діє на Вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Мабо може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Мабо

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря в призначені терміни, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан може застосовуватися в комбінації з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можуть підвищити до 160 мг і до максимально 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози 20 мг, яку застосовують двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування після серцевого нападу, а лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілою, запивши склянкою води.

Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Мабо, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря та ляжте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Мабо

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом ліків без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла
утруднене дихання або ковтання
кропив’янка, свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
раптову втрату свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
судоми м’язів, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
болі в животі
нудоту
діарею
втому
слабкість

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

бульбашки на шкірі (ознаки бульозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипом на шкірі, свербежем і кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів та/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби)
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
біль у м’язах (міалгія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у тяжких випадках може призвести до анемії)
підвищення рівня калію в крові (що у тяжких випадках може спричинити м’язові судоми та нерегулярний серцевий ритм)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (що у тяжких випадках може призвести до втоми, сплутаності свідомості, фасцикуляції м’язів та/або судом)

Дуже рідкісні (впливають менше ніж на 1 із 10 000 пацієнтів):

Кишкова ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Мабо

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Мабо

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, силіція колоїдна безводна, стеарат магнію. Оболонка таблетки містить гіпромелозу 6 cp, гіпромелозу 5 cp, діоксид титану (Е-171), макрогол 8000, тальк, оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза чорний (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Мабо 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, світло-коричневого кольору, двоопуклі, овальні, з насічкою на одній стороні, з маркуванням „L” з одного боку та маркуванням „14” — з іншого. Насічка призначена виключно для розламування таблетки з метою полегшення прийому, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки упаковуються в блистери (PVC/PE/PVDC/Alu) по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на введення в обіг

MABO-FARMA S.A.

вулиця Віа де лос Побладос, 3,

будівля 6, 28033, Мадрид,

Іспанія.

Виробник

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

шосе Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/