Валсартан Мабо 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Мабо 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться повторно её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Мабо и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Валсартан Мабо
Как принимать Валсартан Мабо
Возможные побочные реакции
Условия хранения Валсартан Мабо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Мабо и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Мабо 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает вероятность развития этих заболеваний.
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под термином «недавний» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней после инфаркта.
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) — лекарственных средств, применяемых при сердечной недостаточности, — или может использоваться дополнительно к ИАПФ, если невозможно применение других препаратов для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки ног и стоп вследствие задержки жидкости. Эти симптомы возникают из-за того, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Валсартан Мабо

Не принимайте Валсартан Мабо:

если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к валсартану или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
если у Вас тяжёлое заболевание печени;
если Вы беременны более чем на 3 месяца (также рекомендуется избегать применения этого препарата в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте данный препарат.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом

если у Вас заболевание печени;
если у Вас тяжёлое заболевание почек или Вы находитесь на диализе;
если у Вас сужение почечной артерии;
если недавно Вам был проведён трансплантация почки (Вы получили новую почку);
если у Вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее при приёме других лекарств (включая ингибиторы АПФ) у Вас возникали отёки языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приёме Валсартан Мабо, немедленно прекратите приём препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если Вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём препарата не рекомендуется;
если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
- алискирен;
если Вы получаете лечение ингибитором АПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Мабо».

Обязательно сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Если после начала приёма Валсартан Мабо у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея, проконсультируйтесь с врачом. Он примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Валсартан Мабо самостоятельно.

Применение Валсартан Мабо с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения этим препаратом может измениться при одновременном приёме с определёнными лекарствами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Мабо» и «Предостережения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения при трансплантации (циклоspорин) или антиретровирусного препарата для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Мабо;
лития, лекарства, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если Вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при лечении инфаркта);
если Вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и лактация

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете возможность беременности. Обычно врач порекомендует Вам прекратить приём этого препарата до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарство. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его приём категорически противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение этого препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется. Если Вы хотите кормить ребёнка грудью, врач подберёт Вам другое лечение, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как этот препарат на Вас влияет. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан Мабо может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Мабо

Для достижения наилучшего эффекта и снижения риска побочных реакций принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или провизором. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с артериальной гипертензией: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет с артериальной гипертензией:

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза валсартана — 40 мг один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза валсартана — 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Взрослым пациентам после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, как правило, с низкой дозы — 20 мг, принимаемой два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда. Ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения.

Принимайте этот препарат независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте препарат примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Мабо, чем следовало

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. При случайном приёме слишком большого количества таблеток обратитесь к врачу, провизору или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Валсартан Мабо

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после вспоминания. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Мабо

Прекращение лечения этим препаратом может привести к ухудшению состояния. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или провизором.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла
затрудненное дыхание или глотание
крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головокружение
снижение артериального давления с или без симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании
снижение функции почек (признаки нарушения функции почек)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение)
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боль в животе
тошнота
диарея
усталость
слабость

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

пузыри на коже (признак буллезного дерматита)
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отека и боли в суставах, мышечной боли, увеличения лимфатических узлов и/или симптомов, схожих с гриппом (признаки сывороточной болезни)
пурпурные красные пятна на коже, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
более частые кровотечения или синяки (признаки тромбоцитопении)
мышечная боль (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
повышение уровня калия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек)
низкий уровень натрия в крови (что в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)

Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартана Мабо

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или в мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Мабо

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие таблетки содержит гипромеллозу 6 cp, гипромеллозу 5 cp, диоксид титана (Е-171), макрогол 8000, тальк, красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е 172) и чёрный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Мабо 160 мг — светло-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные, с риской на одной стороне, с маркировкой «L» с одной стороны и «14» — с другой. Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках (PVC/PE/PVDC/Alu), содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,
здание 6, 28033, Мадрид,
Испания.

Производитель

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES
Шоссе Фуэнкарраль, 22
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/