Valsartano Mabo 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valsartán Mabo 160 mg compresse rivestite con film EFG

valsartán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valsartán Mabo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Mabo
3. Come prendere Valsartán Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Mabo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Mabo e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo: valsartan e appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Mabo 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto del miocardio). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Il valsartan viene utilizzato quando non è possibile impiegare un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione di liquidi. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare con sufficiente forza il sangue necessario per il corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Mabo

Non prenda Valsartán Mabo:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se è incinta di oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, informi il medico e non prenda questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico

• se soffre di una malattia epatica.
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi.
• se ha un restringimento dell'arteria renale.
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto.
• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume questo medicinale, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue.
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere questo medicinale.
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

• Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán Mabo”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Questo medicinale non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta di oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartán Mabo. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con Valsartán Mabo.

Uso di Valsartán Mabo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto di questo medicinale può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con prescrizione che senza, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione dell'urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán Mabo” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (AINE).
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di questo medicinale.
• litio, un medicinale usato per trattare certi disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se è in trattamento dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un medicinale per trattare l'infarto).
• se è in trattamento per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con ACE-inibitori e altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio, metoprololo).

Gravidanza e allattamento

• Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale. Non è raccomandato l'uso di questo medicinale all'inizio della gravidanza e, in nessun caso, deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta allattando o prevede di iniziare. Non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante l'allattamento al seno e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come questo medicinale la influenza. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, Valsartán Mabo può causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán Mabo

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Le persone con pressione alta spesso non avvertono alcun sintomo della malattia e si sentono normalmente. Per questo motivo è molto importante continuare a fare i controlli dal medico, anche se ci si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il medico può anche associare il valsartan ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti da 6 a meno di 18 anni con ipertensione arteriosa:

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale di valsartan è di 40 mg una volta al giorno.

Nei pazienti con peso uguale o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale di valsartan è di 80 mg una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, con una dose iniziale bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane, fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Inghiotta il compresse con un bicchiere d'acqua.

Assuma questo medicinale più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Valsartán Mabo

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Valsartán Mabo

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Mabo

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• difficoltà a respirare o a deglutire
• orticaria, prurito

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il suo medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa, con o senza sintomi come capogiri o svenimenti quando ci si alza in piedi
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale)

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope)
• sensazione di giramento (vertigini)
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta)
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia)
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa)
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero)
• macchie rosse-violacee sulla pelle, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite)
• sanguinamento o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia)
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco)
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), inclusi l’aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e aumento del livello di creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale)
• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Molto rari (riguardano meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (www.notificaRAM.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan Mabo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Mabo

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa 6 cp, ipromellosa 5 cp, biossido di titanio (E-171), macrogol 8000, talco, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valsartán Mabo 160 mg sono di colore marrone chiaro, biconvesse, ovali, con una ranitura su un lato, con la marcatura “L” su un lato e la marcatura “14” sull'altro. La ranitura serve esclusivamente per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Le compresse sono presentate in confezioni blister (PVC/PE/PVDC/Alu) da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/