Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Крка 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Крка та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Крка
Як застосовувати Валсартан Крка
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Валсартан Крка

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Крка і для чого його застосовують

Валсартан Крка належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II, і допомагає контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин II — це речовина в організмі, яка спричинює звуження кровоносних судин, викликаючи підвищення артеріального тиску. Валсартан Крка діє, блокуючи дію ангіотензину II. Внаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Крка 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Гіпертонія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфарктів міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань,
для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркт міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами і 10 днями,
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Крка може застосовуватися для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Крка використовують, коли не можна застосовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або його можна застосовувати разом з інгібіторами АПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан Крка

Не приймайте Валсартан Крка

якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у Вас важке захворювання печінки,
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, не приймайте Валсартан Крка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому валсартану:

якщо у Вас захворювання печінки,
якщо у Вас виникає біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно,
якщо у Вас важке захворювання нирок або Ви проходите діаліз,
якщо у Вас вузькість артерії нирки,
якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо у Вас важке захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
якщо у Вас виникали набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших лікарських засобів (включаючи ІАПФ), повідомте про це свого лікаря. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому валсартану, негайно припиніть лікування валсартаном і ніколи більше не приймайте його. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі лікарські засоби та гепарин. Може бути необхідно регулярно контролювати рівень калію в крові,
якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому разі прийом Валсартан Крка не рекомендовано,
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліки для підвищення виділення сечі),
якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор ЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас цукровий діабет, пов’язаний із ураженням нирок,
- аліскірен.
якщо Вам проводиться лікування інгібітором ЕКА разом із деякими іншими ліками для лікування серцевої недостатності, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Крка».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовувати його в цей період (див. розділ Вагітність).

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Валсартан Крка.

Інші лікарські засоби та Валсартан Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, у деяких випадках, припинення лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки для підвищення виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Крка» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі ліки та гепарин,
певних ліків для лікування болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
деяких антибіотиків (група рифампіцину), ліків для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровірусних препаратів для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати ефект Валсартан Крка,
літію, лікарського засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Вам проводиться лікування після інфаркту міокарда, не рекомендується поєднувати його з інгібіторами ЕКА (ліки для лікування інфаркту),
якщо Вам проводиться лікування серцевої недостатності, не рекомендується поєднання трьох ліків: ІАПФ та інших специфічних ліків для лікування серцевої недостатності, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторів (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартан Крка разом із їжею та напоями

Валсартан Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначає інший антигіпертензивний засіб. Валсартан не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено застосовувати, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте почати або зараз годуєте грудьми, оскільки прийом валсартану не рекомендовано жінкам у цей період. Лікар може призначити Вам інший лікувальний засіб, якщо Ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо це новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, використовувати інструменти або працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що Ви знаєте, як Валсартан Крка впливає на Ваші реакції. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан Крка може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшити ризик побічних ефектів. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийоми до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути комбінація Валсартан Крка з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним артеріальним тиском: у пацієнтів, які важать менше 35 кг, звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів, які важать 35 кг або більше, початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: після інфаркту міокарда лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Крка може застосовуватися разом з іншими засобами лікування після інфаркту міокарда, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Крка може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Ви можете приймати Валсартан Крка незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку Валсартан Крка з келихом води. Приймайте Валсартан Крка приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартан Крка, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягайте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Якщо ви припините лікування Валсартан Крка

Якщо ви припините лікування Валсартан Крка, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або гортані,
утруднене дихання або ковтання,
висип на шкірі, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату Валсартан Крка і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
раптова втрата свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
судоми м’язів, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудота,
діарея,
втому,
слабкість.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

кишкова ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
алергічна реакція з висипом, сверблячком, кропив’янкою, симптомами підвищення температури, біль у суглобах, м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип (ознаки сироваткової хвороби),
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт),
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
біль у м’язах (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відоме як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілок у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові судоми та порушення серцевого ритму),
зниження рівня натрію в крові (може викликати втому та сплутаність свідомості, судоми, напади або кому),
підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (можуть свідчити про порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів, яким лікували гіпертензію, порівняно з дорослими пацієнтами з серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартан Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Крка

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний і магнію стеарат.
Інші компоненти плівкового покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (E172) і заліза оксид червоний (E172).

Див. розділ 2 «Валсартан Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд Валсартан Крка та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, жовто-коричневого кольору, овальної форми, двовипуклі, з маркуванням на одній із сторін.

Таблетки трьох доз можна ділити на рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в блистери по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 та 180 таблеток у коробці.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/