Valsartano Krka 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán Krka 160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Krka
3. Come prendere Valsartán Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartán Krka

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Krka e a cosa serve

Valsartán Krka appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Krka agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Krka 160 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e meno di 18 anni. L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può provocare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie,
• per trattare pazienti dopo un recente infarto del miocardio. Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Krka può essere utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Krka viene impiegato quando non è possibile utilizzare un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (un farmaco per il trattamento dell'insufficienza cardiaca) oppure può essere utilizzato in associazione con inibitori dell'ACE quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono la difficoltà di respirare e il gonfiore di piedi e gambe dovuto alla ritenzione idrica. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue con sufficiente forza per fornire al corpo tutta la quantità necessaria di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Krka

Non prenda Valsartán Krka

• se è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda Valsartán Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere valsartan:

• se soffre di una malattia epatica,
• se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartan. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con valsartan,
• se soffre di una grave malattia renale o se sta seguendo una dialisi,
• se ha un restringimento dell’arteria renale,
• se è stato sottoposto recentemente a un trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto,
• se ha già avuto gonfiore del viso e della lingua causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il suo medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume valsartan, interrompa immediatamente il trattamento con valsartan e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”,
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso non è consigliabile assumere Valsartán Krka,
• se ha perso molto liquido (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha diabete associato a problemi renali,
  • aliskiren.
• se sta seguendo un trattamento con un inibitore dell’ACE insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán Krka”.

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere la sezione Gravidanza).

Se una di queste situazioni la riguarda, informi il suo medico prima di prendere Valsartán Krka.

Altri medicinali e Valsartán Krka

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartan può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, prendere ulteriori precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per medicinali con prescrizione che senza, specialmente:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, in particolare diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina), inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán Krka” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina,
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartán Krka,
• litio, un medicinale usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se sta seguendo un trattamento dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell’ACE (un medicinale per trattare l’infarto),
• se sta seguendo un trattamento per l’insufficienza cardiaca, non è raccomandata la tripla combinazione con inibitori dell’ACE e altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Assunzione di Valsartán Krka con cibi e bevande

Può assumere Valsartán Krka indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il suo medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta. Generalmente, il suo medico le consiglierà di interrompere il trattamento con valsartan prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il suo medico se intende iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato assumere valsartan durante l’allattamento. Il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare strumenti o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce agli effetti di Valsartán Krka. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, Valsartán Krka può causare capogiri e ridurre la capacità di concentrazione.

Valsartán Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. Le persone con pressione arteriosa elevata spesso non notano sintomi della malattia; molte si sentono normalmente bene. Per questo motivo è molto importante che lei si presenti alle visite mediche programmate, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con pressione arteriosa elevata: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il suo medico può prescrivere dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il medico può anche combinare Valsartán Krka con un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa: nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, solitamente con una dose bassa di 20 mg somministrati due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il suo medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Krka può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco, e il suo medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Krka può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, e il suo medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Valsartán Krka può essere assunto indipendentemente dai pasti. Inghiotta il medicinale con un bicchiere d'acqua. Prenda Valsartán Krka più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una quantità di Valsartán Krka superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro o svenimento, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai. Se accidentalmente ha assunto troppi compresse, contatti il suo medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Krka

Se interrompe il trattamento con Valsartán Krka, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• eruzione cutanea, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartán Krka e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• bassa pressione sanguigna con o senza sintomi come capogiri e svenimenti quando ci si alza in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di giramento (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa),
• reazione allergica con eruzione cutanea, prurito, orticaria, febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco),
• riduzione del livello di sodio nel sangue (che può causare stanchezza e confusione, crampi muscolari, convulsioni o coma),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), compreso l’aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Krka

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Vedere sezione 2 “Valsartán Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto di Valsartán Krka e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 160 mg sono di colore giallo-marrone, ovali, biconvesse e marcate su una delle due facce.

Le compresse delle tre dosi possono essere divise in due parti uguali.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 e 180 compresse, contenuti in una scatola.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/