Валсартан Крка 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Крка 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Крка и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Валсартан Крка
Как принимать Валсартан Крка
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Крка

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Крка и для чего он применяется

Валсартан Крка относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан Крка действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Крka 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения повышенного артериального давления у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфарктов миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний;
для лечения пациентов после перенесённого недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Крка может использоваться для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых. Валсартан Крка применяют, когда не представляется возможным использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), (препараты для лечения сердечной недостаточности), или его можно применять в сочетании с ингибиторами АПФ, если невозможно использовать другие лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёчность стоп и ног вследствие задержки жидкости. Это связано с тем, что сердечная мышца не может с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения всего организма.

2. Что нужно знать перед началом приёма Валсартан Крка

Не принимайте Валсартан Крка

если у вас аллергия к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
при тяжёлом заболевании печени,
если вы беременны более чем на 3 месяцах. (В любом случае, лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Крка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма валсартана:

при заболевании печени,
если у вас возникают боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма валсартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Валсартан Крка самостоятельно,
при тяжёлом заболевании почек или если вы проходите диализ,
при стенозе почечной артерии,
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку),
при тяжёлом заболевании сердца, отличном от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
если ранее у вас возникали отёк языка и лица вследствие аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся эти симптомы при приёме валсартана, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
при альдостеронизме — заболевании, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валсартан Крка не рекомендуется,
если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии сахарного диабета, связанного с поражением почек,
- алискирен.
если вы получаете лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Крka».

Обязательно сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Валсартан не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Валсартан Крка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Валсартан Крка

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения валсартаном может изменяться при одновременном приёме с некоторыми препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в отдельных случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
некоторых препаратов от боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусного препарата, используемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Крка,
лития, лекарства, применяемого для лечения определённых психических заболеваний.

Кроме того:

если вы лечитесь после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта),
если вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Приём Валсартан Крка с пищей и напитками

Принимать Валсартан Крка можно независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Обязательно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Обычно врач посоветует вам прекратить приём валсартана до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение валсартана в начале беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности он противопоказан, поскольку может нанести серьёзный вред ребёнку.
Сообщите врачу, если вы планируете начать кормление грудью или уже кормите. Применение валсартана женщинам в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением механизмами, а также при выполнении других действий, требующих концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на действие Валсартан Крка. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, Валсартан Крка может вызывать головокружение и снижать способность концентрироваться.

Валсартан Крка содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Это поможет вам достичь наилучших результатов лечения и снизить риск побочных эффектов. Люди с повышенным артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением: обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить комбинированную терапию с другим препаратом (например, диуретиком).

Дети и подростки (от 6 до 18 лет) с повышенным артериальным давлением: у пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза составляет 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего сердечного приступа: лечение обычно начинают через 12 часов после приступа, начиная с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости препарата.

Валсартан Крка может применяться одновременно с другими средствами лечения после сердечного приступа, и врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости препарата.

Валсартан Крка может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Принимайте Валсартан Крка независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Принимайте Валсартан Крка примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Крка, чем нужно

Если вы почувствовали сильное головокружение или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. При случайном приёме слишком большого количества таблеток обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Крка

Если вы прекратите лечение Валсартаном Крка, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или глотки,
затрудненное дыхание или глотание,
кожная сыпь, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан Крка и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение,
снижение артериального давления с симптомами или без них, такими как головокружение и обмороки при вставании,
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (вертиго),
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затрудненное дыхание в лежачем положении, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

появление пузырей на коже (признаки буллезного дерматита),
аллергическая реакция с кожной сыпью, зудом, крапивницей, симптомами лихорадки, болью в суставах, болью в мышцах, увеличением лимфатических узлов и/или симптомами, схожими с гриппом (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
снижение уровня натрия в крови (может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги или кому),
повышение показателей функции печени (может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (могут указывать на нарушение функции почек).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесшим инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Крка

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана.
Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.
Другие компоненты оболочки таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

См. раздел 2 «Валсартан Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид Валсартана Крка и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, дозировкой 160 мг — жёлто-коричневые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой на одной из сторон.

Таблетки всех трёх дозировок можно разделить на равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 120 и 180 штук в упаковке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польша

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Krka Фармацевтика, ООО, ул. Анабел Сегура, 10, Pta. Baja, Офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/