Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Комбікс 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Комбікс
Як застосовувати Валсартан Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Комбікс
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Комбікс і для чого його застосовують

Валсартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка зумовлює вузькість кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Комбікс 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань;
для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під терміном «недавній» мається на увазі період від 12 годин до 10 днів;
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Комбікс застосовується, коли неможливо використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може додаватися до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Комбікс

Не приймайте Валсартан Комбікс:

якщо ви алергіки на валсартан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо у вас важке захворювання печінки,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще також уникати прийому Валсартану Комбікс на ранніх термінах вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте Валсартан Комбікс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати Валсартан Комбікс:

якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас важке захворювання нирок або ви проходите діаліз,
якщо у вас звуження артерії нирки,
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо вас лікують після інфаркту або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок,
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту,
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо вам менше 18 років і ви приймаєте валсартан разом з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок та рівень калію в крові,
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану Комбікс не рекомендовано,
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі),
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
аліскірен,
- якщо вас лікують ІАПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у вас з’являється біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Комбікс».

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Використання валсартану на початку вагітності не рекомендовано, а після 3 місяців вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, повідомте лікареві перед початком прийому Валсартану Комбікс.

Застосування Валсартану Комбікс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Дія валсартану може змінюватися, якщо його приймати разом з певними ліками. Лікар може змінити дозу, ужити інші заходи безпеки або, у деяких випадках, припинити прийом одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, зокрема діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Комбікс» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі препарати та гепарин,
певних засобів для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
літію, лікувального засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо вас лікують після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати валсартан з інгібіторами АПФ (ліками для лікування інфаркту),
якщо вас лікують від серцевої недостатності, не рекомендовано застосовувати трійну комбінацію з інгібіторами АПФ, іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності — антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Прийом Валсартану Комбікс з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Комбікс з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом валсартану до вагітності або якнайшвидше після її настання та призначить інший лікарський засіб замість Валсартану Комбікс. Використання Валсартану Комбікс на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати це робити. Використання валсартану під час лактації не рекомендовано, і ваш лікар обере інший засіб, якщо ви плануєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Комбікс впливає на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан Комбікс у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Комбікс

Для досягнення найкращих результатів і зниження ризику побічних ефектів приймайте Валсартан Комбікс 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Багато людей із підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо регулярно відвідувати лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан може застосовуватись у комбінації з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском: пацієнтам із масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

Пацієнтам із масою тіла 35 кг і більше звичайна початкова доза — 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (дозу можна підвищити до 160 мг, а в окремих випадках — до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: лікування зазвичай розпочинають через 12 годин після інфаркту, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.

Валсартан Комбікс може застосовуватись разом з іншими засобами лікування інфаркту, а лікар визначить, який саме спосіб лікування підходить саме вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежить від індивідуальної переносимості.

Валсартан Комбікс може застосовуватись разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, який саме спосіб лікування підходить саме вам.

Валсартан Комбікс можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Приймайте Валсартан Комбікс приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості, негайно ляжте і зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартаном Комбікс

Якщо ви припините лікування Валсартаном Комбікс, ваш стан може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан Комбікс 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі хворі їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів,
часто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів,
нечасто: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів,
рідко: можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів,
дуже рідко: можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів,
частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти включають:

Часто

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасто

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
задишку, утруднене дихання в лежачому положенні, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудоту,
діарею,
втому,
слабкість.

Дуже рідко:

кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома:

можуть виникати алергічні реакції з висипом на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряків та болю в суглобах, м’язового болю, набряку лімфатичних вузлів і/або симптомів, схожих на грип (ознаки сироваткової хвороби),
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
м’язовий біль (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (що у тяжких випадках може призводити до анемії),
підвищення рівня калію в крові (що у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та нерегулярний серцевий ритм),
підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (що у тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції і/або судоми).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю та після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Комбікс

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки погіршення якості.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Комбікс

Активна речовина: валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти: кросповідон, микрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза, безводний гідрогенфосфат кальцію, стеарат магнію.
Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, поліетиленгліколь, діоксид титану (E171), червоний залізний оксид (E172), жовтий залізний оксид (E172) та чорний залізний оксид (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Валсартан Комбікс 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в блистерних упаковках, що містять 28 таблеток. Таблетки є жовтого кольору, овальні, з фасонованими краями, з розподільною рискою на одній стороні та гладкі на іншій.

Риска призначена лише для розділення таблетки з метою полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».