Валсартан Комбикс 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Комбикс 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Комбикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Валсартан Комбикс
Как принимать Валсартан Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Комбикс и для чего он применяется

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и приводит к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Комбикс 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
для лечения пациентов после недавнего приступа сердечной болезни (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Комбикс применяется, когда невозможно использовать группу лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), или может применяться в дополнение к ингибиторам АПФ, когда невозможно использовать другие лекарства для лечения сердечной недостаточности.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног из-за задержки жидкости. Это происходит потому, что сердечная мышца не может достаточно сильно перекачивать кровь, чтобы обеспечить организм необходимым её объёмом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валсартана Комбикс

Не принимайте Валсартан Комбикс:

если Вы аллергик к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас тяжелое заболевание печени,
если Вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение Валсартана Комбикс в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»),
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте Валсартан Комбикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартана Комбикс:

если у Вас заболевание печени,
если у Вас заболевание почек или Вы находитесь на диализе,
если у Вас сужение почечной артерии,
если недавно Вам была проведена трансплантация почки (Вам пересадили новую почку),
если Вы лечитесь после инфаркта миокарда или от сердечной недостаточности, Ваш врач может проверить функцию почек,
если у Вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
если Вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
если Вам меньше 18 лет и Вы принимаете валсартан вместе с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препаратами, снижающими артериальное давление), Ваш врач может периодически контролировать функцию почек и уровень калия в крови,
если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартана Комбикс не рекомендуется,
если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи),
если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом,
алискирен,
- если Вы получаете лечение ИАПФ вместе с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Возможно, Ваш врач будет регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если после приема валсартана у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Комбикс».

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение валсартана в начале беременности, а при беременности более 3 месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Валсартана Комбикс.

Применение Валсартана Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Действие валсартана может изменяться при одновременном приеме с некоторыми лекарствами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
лития, препарата, применяемого для лечения некоторых психиатрических заболеваний.

Кроме того:

если Вы лечитесь после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта миокарда),
если Вы лечитесь от сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Применение Валсартана Комбикс с пищей и напитками

Вы можете принимать Валсартан Комбикс независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует Вам прекратить прием валсартана до наступления беременности или сразу после её обнаружения и назначит другой препарат вместо Валсартана Комбикс. Применение Валсартана Комбикс не рекомендуется в начале беременности, а при беременности более 3 месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку это может привести к тяжелым повреждениям плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение валсартана во время грудного вскармливания не рекомендуется, и Ваш врач подберет Вам другое лечение, особенно если Ваш ребенок — новорождённый или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Комбикс влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан Комбикс может в редких случаях вызывать головокружение и нарушать способность концентрировать внимание.

3. Как принимать Валсартан Комбикс

Для достижения наилучших результатов и снижения риска побочных эффектов принимайте Валсартан Комбикс строго по назначению врача. При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту. Люди с повышенным артериальным давлением часто не испытывают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослые пациенты с артериальной гипертензией: обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть назначено сочетание валсартана с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с артериальной гипертензией: у пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза — 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная обычная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Взрослые пациенты после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, как правило, с низкой дозы — 20 мг, которую принимают два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан Комбикс может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда, и врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан Комбикс может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Валсартан Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Принимайте Валсартан Комбикс примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Комбикс, чем нужно

Если вы почувствуете сильное головокружение или потерю сознания, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан Комбикс

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Комбикс

Если вы прекратите приём Валсартана Комбикс, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Валсартан Комбикс 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов,
часто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 пациентов,
нечасто: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов,
редко: могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов,
очень редко: могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов,
частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла,
затруднение дыхания или глотания,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты включают:

Часто

головокружение,
низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек).

Нечасто

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редко:

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна:

могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения и болезненности лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к развитию анемии),
повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу артериальной гипертензии, по сравнению с пациентами, лечившимися по поводу сердечной недостаточности и после перенесённого недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Комбикс

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Держать этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдавайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана Комбикс

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, гипромеллоза, безводный фосфат кальция, стеарат магния.
Состав оболочки таблетки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172) и чёрный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Валсартан Комбикс 160 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки жёлтого цвета, овальные, с фаской, с одной стороны имеют риск, другая сторона — гладкая.

Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d’activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Нантер
Франция

или

Centre Specialites Pharmaceutiques
ZAC du Suzot
35 rue de la Chapelle
63450 Сент-Аман-Талленд
Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/».