Valsartan Combix 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán Combix 160 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Combix
3. Jak stosować Valsartán Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Combix i do czego służy

Valsartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Valsartán działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Combix 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

• w leczeniu pacjentów po niedawno przebytym zawałie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.

• w leczeniu niewydolności serca objawowej u dorosłych pacjentów. Valsartán Combix stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodany do inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one, ponieważ mięsień sercowy nie jest w stanie wystarczająco silnie pompować krwi, by zapewnić organizmowi odpowiednią jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Combix

Nie przyjmuj Valsartán Combix:

• jeśli jesteś uczulony na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Valsartán Combix w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Combix.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Combix:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki (otrzymałeś nową nerkę),

• jeśli jesteś leczony po zawał serca lub niewydolność serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,

• jeśli jesteś poniżej 18. roku życia i przyjmujesz walzartan w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi,

• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercze wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán Combix,

• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydzielanie moczu),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren,

  • jeśli jesteś leczony IECA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonisty receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie leczenia walzartanem.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Combix”.

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (patrz sekcja Ciąża).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Valsartán Combix.

Stosowanie Valsartán Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia walzartanem może być zmienione, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydzielanie moczu), inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z inhibitorami ECA (lekiem stosowanym w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójstosunku z inhibitorami ECA i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagonisty receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) oraz beta-blokerami (np. metoprolol).

Stosowanie Valsartán Combix z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Valsartán Combix z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania walzartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Valsartán Combix. Nie zaleca się stosowania Valsartán Combix na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

• Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania walzartanu w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli zamierzasz rozpocząć karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán Combix wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Combix może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Combix

Aby uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, należy stosować Valsartán Combix dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego też bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Dorośli z wysokim ciśnieniem tętniczym: typowa dawka to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć walsartan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6–18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym: u pacjentów o wadze poniżej 35 kg typowa dawka to 40 mg walsartanu podawana raz dziennie.

U pacjentów o wadze 35 kg lub więcej typowa dawka początkowa to 80 mg walsartanu podawana raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawnym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie, zwykle od niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawka 20 mg uzyskiwana jest przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.

Valsartán Combix może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla pacjenta.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji pacjenta.

Valsartán Combix może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla pacjenta.

Valsartán Combix można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Tabletę można podzielić na równe dawki.

Valsartán Combix należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Valsartán Combix

Jeśli odczuwa się silne zawroty głowy lub omdlenie, należy położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych substancji.

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę Valsartán Combix

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwano leczenie Valsartán Combix

Jeśli zostanie przerwane leczenie Valsartán Combix, stan choroby może się pogorszyć. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Valsartán Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą określa się następująco:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów,
• często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów,
• rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1 000 pacjentów,
• rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów,
• bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów,
• częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, swędzenie.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane obejmują:

Częste

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Rzadkie

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagła utrata przytomności (zawroty),
• uczucie wiru (zawroty głowy),
• znaczne obniżenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadko:

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana:

• mogą wystąpić reakcje alergiczne z wysypką, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej),
• czerwone purpuryczne plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń, tzw. wazolity),
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszczkowanie mięśni i/lub drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca i po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán Combix

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Utrzymywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan Combix

• Substancją czynną jest walzartan. Każdy tabletki powlekanej zawiera 160 mg walzartanu.

• Pozostałe składniki to: crospovidon, celuloza mikryształowa, krzemionka bezwodna, hipomeloza, bezwodny wodorofosforan wapnia, stearynian magnezu.

• Powłoka tabletki zawiera: hipomelozę, glikol polietylenowy, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan Combix 160 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych, żółte, owalne, z bokami ściętymi, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Rowek służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”.