Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген
3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген і для чого його застосовують

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містять два активних компоненти — валсартан і гідрохлортіазид. Ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», що допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлортіазид збільшує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється при застосуванні лише одного активного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призводити до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген

Не приймайте Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген

• якщо Ви маєте алергію на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонамідів (речовини, хімічно пов’язані з гідрохлортіазидом) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у Вас важке захворювання печінки.
• якщо у Вас важке захворювання нирок.
• якщо Ви не можете сечуватися.
• якщо Ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у Вас нижчі за норму рівні калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо у Вас підагра.
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген.

• якщо Ви приймаєте засоби, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують рівень калію в крові, такі як гепарин. Лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.

• якщо у Вас низький рівень калію в крові.

• якщо у Вас тяжка діарея або блювота.

• якщо Ви приймаєте високі дози діуретика.

• якщо у Вас важке захворювання серця.

• якщо у Вас звуження артерії нирки.

• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.

• якщо у Вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку Валсартан/гідрохлортіазид не рекомендовано.

• якщо у Вас захворювання нирок або печінки.

• якщо у Вас підвищена температура, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відомого аутоімунного захворювання).

• якщо у Вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або ліпідів у крові.

• якщо Ви раніше мали алергічну реакцію на інші ліки цієї групи для зниження тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у Вас будь-який тип алергії чи астма.

• може спричинити підвищення чутливості шкіри до сонячного світла.

• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

• аліскірен

  • якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлортіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (некожевий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.
  • якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо після прийому Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген у Вас виникла задишка або важка задишка, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану/гідрохлортіазиду у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану/гідрохлортіазиду у монотерапії.

Якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці оча (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому валсартану/гідрохлортіазиду.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген»

Застосування Валсартан/гідрохлортіазиду не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте лікарю. Застосування Валсартан/гідрохлортіазиду не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині — див. розділ Вагітність.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може дати позитивний результат у допінг-тестах (див. посилання в розділі 4.4 інструкції).

Застосування Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Ефект лікування Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген може змінюватися при одночасному прийомі певних ліків. Лікар може змінити дозу, ужити інші заходи обережності або, у деяких випадках, припинити лікування одним із ліків. Це особливо стосується таких препаратів:

• літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних захворювань

• ліки, що можуть впливати на рівень калію або впливатися ним, такі як дигоксин — лікарський засіб для контролю серцевого ритму, деякі нейролептики

• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, гепарин

• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як кортикостероїди, деякі проносні

• діуретики (ліки для сечовиділення), засоби для лікування підагри, такі як алопуринол, терапевтичний вітамін D та добавки кальцію, ліки для лікування цукрового діабету (пероральні гіпоглікемічні засоби або інсулін)

• інші ліки для зниження тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген» та «Попередження та застереження»).

• ліки, що звужують судини або стимулюють серце, такі як норадреналін або адреналін

• ліки, що підвищують рівень цукру в крові, такі як діазоксид

• ліки для лікування раку, такі як метотрексат або циклофосфамід

• засоби від болю

• ліки від артриту

• м’язові релаксанти, такі як тубокурарин

• антихолінергічні засоби, такі як атропін або біперіден

• амантадин (ліки для профілактики грипу)

• холестірамін та колестипол (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)

• циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів

• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики та седативні засоби

• карбамазепін — лікарський засіб, що використовується для лікування судом.

Прийом Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген з їжею, напоями та алкоголем

Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген можна приймати з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати Ваш тиск і/або підвищувати ймовірність запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Валсартан/гідрохлортіазиду до настання вагітності або негайно після її настання і порадить інший антигіпертензивний засіб. Застосування Валсартан/гідрохлортіазиду не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте або перебуваєте на періоді годування груддю, оскільки застосування Валсартан/гідрохлортіазиду жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити Вам інше лікування, якщо Ви хочете годувати груддю, особливо новонародженого або недоношеного.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, переконайтеся, що Ви знаєте, як Ви реагуєте на дію Валсартан/гідрохлортіазиду. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан/гідрохлортіазид може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівкою лікаря. Це допоможе досягти найкращого ефекту та зменшити ризик побічних реакцій. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря в призначений час, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар вкаже вам точну кількість таблеток Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген, які вам потрібно приймати. Залежно від того, як ваш організм реагує на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Звичайною дозою Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген є одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай — вранці.
• Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
• Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, ляжте і негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген

Якщо ви припините прийом Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

• дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.
• часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб
• нечасто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб
• рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб
• дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб
• частота невідома: частоту неможливо оцінити за наявними даними

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднення ковтання
• кропив’янка та утруднення дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто

• кашель
• низький кров’яний тиск
• запаморочення
• дегідратація (зі симптомами спраги, сухості в роті та на язиці, зменшенням частоти сечовипускання, темним кольором сечі, сухістю шкіри)
• біль у м’язах
• втому
• відчуття поколювання або оніміння
• розмите зору
• шум у вухах (наприклад, дзвін або гудіння)

Дуже рідко

• запаморочення
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• утруднення дихання
• сильне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втамою, сплутаністю свідомості, нездужанням, судомами)
• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові (зі симптомами, такими як гарячка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в тяжких випадках може спричинити напад підагри)
• синкопе (непритомність)

Побічні ефекти, що спостерігалися з валсартаном або гідрохлортіазидом окремо, але не спостерігалися з Валсартаном/гідрохлортіазидом Тецніген:

Валсартан

Нечасто

• відчуття обертання
• біль у животі

Дуже рідко

• Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

• висип на шкірі зі сверблячком або без нього разом з одним або кількома з таких симптомів: гарячка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип
• висип на шкірі, червонувато-фіолетові плями, гарячка, сверблячок (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями, що виникають частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
• алергічні реакції (зі симптомами, такими як висип, сверблячок, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
• набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; сверблячок
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних клітин у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
• ниркова недостатність

Гідрохлортіазид

Часто

• висип на шкірі зі сверблячком та інші види висипу
• зниження апетиту
• легкі блювота та нудота
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• імпотенція

Рідко

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• запори, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовтяниця шкіри або очей)
• нерегулярне серцебиття
• головний біль
• порушення сну
• депресія (сум)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)

Дуже рідко

• запалення судин зі симптомами, такими як висип, червонувато-фіолетові плями, гарячка
• сверблячок або почервоніння шкіри
• пухирі на губах, очах або в роті
• шелушіння шкіри
• гарячка
• висип на обличчі, пов’язаний з білем у суглобах
• м’язові розлади
• гарячка (кутана еритематозна вовчака)
• сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низькі рівні різних типів кров’яних клітин
• тяжкі алергічні реакції
• утруднення дихання
• легеневу інфекцію; задишку
• гостру дихальну недостатність (симптоми включають важке дихання, гарячку, слабкість і сплутаність свідомості)

Частота невідома

• Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома]

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлортіазиду Тецніген

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
• Не застосовуйте Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (CAD:). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не застосовуйте Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки погіршення якості.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану/гідрохлортіазиду Тецніген

• Діючими речовинами є валсартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: інші компоненти (допоміжні речовини) у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки містить гіпромелозу, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол PEG 8000, заліза оксид жовтий (Е172) та заліза оксид червоний (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан/гідрохлортіазид Тецніген 80 мг/12,5 мг — це овальні таблетки рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою.
• Таблетки упаковані в блистери по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Іспанія

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/