Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген
3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують

Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активних компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертонію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування впливу ангіотензину ІІ. Унаслідок цього судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид підвищує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється за допомогою одного лише активного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

• якщо ви маєте алергію на валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфонамідів (речовини, хімічно пов’язані з гідрохлоротіазидом) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у вас важке захворювання печінки.
• якщо у вас важке захворювання нирок.
• якщо ви не можете сечовиділяти.
• якщо ви перебуваєте на діалізі.
• якщо у вас нижчі за норму рівні калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо у вас підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген.

• якщо ви приймаєте ліки, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.

• якщо у вас низький рівень калію в крові.

• якщо у вас тяжка діарея або блювота.

• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.

• якщо у вас важке захворювання серця.

• якщо у вас звуження ниркової артерії.

• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.

• якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку Валсартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано.

• якщо у вас захворювання нирок або печінки.

• якщо у вас підвищена температура, висип на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відоме аутоімунне захворювання).

• якщо у вас цукровий діабет, підагра, високий рівень холестерину або ліпідів у крові.

• якщо у вас була алергійна реакція на інші ліки цієї групи для зниження артеріального тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є алергія або астма.

• може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен

  • якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіваний вираз шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникне задишка або важке утруднення дихання після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану/гідрохлоротіазиду у монотерапії.

Якщо у вас виникне зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген».

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, обов’язково повідомте лікареві. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці) і ні в якому разі не можна застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині — див. розділ Вагітність.

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі (див. посилання в розділі 4.4 інструкції).

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ефект лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген може змінюватися при одночасному застосуванні з певними ліками. Можливо, лікар змінить дозу або вживе інших заходів безпеки, а в деяких випадках — припинить лікування одним із ліків. Особливо це стосується таких ліків:

• літій — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких психічних захворювань

• ліки, що можуть впливати або залежать від рівня калію, наприклад, дигоксин — лікарський засіб для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні засоби

• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, гепарин

• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, кортикостероїди, деякі проносні

• діуретики (ліки для сечовиділення), ліки для лікування підагри, такі як алопуринол, терапевтичний вітамін D та добавки кальцію, ліки для лікування цукрового діабету (пероральні антидіабетичні засоби або інсулін)

• інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген» та «Попередження та застереження»).

• ліки, що звужують судини або стимулюють серце, наприклад, норадреналін або адреналін

• ліки, що підвищують рівень цукру в крові, наприклад, діазоксид

• ліки для лікування раку, наприклад, метотрексат або циклофосфамід

• ліки від болю

• ліки від артриту

• м’язові релаксанти, наприклад, тубокурарин

• антихолінергічні засоби, наприклад, атропін або біпериден

• амантадин (лікарський засіб для профілактики грипу)

• холестирамін та колестипол (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)

• циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів

• деякі антибіотики (тетрацикліни), знеболювальні та седативні засоби

• карбамазепін — лікарський засіб, що використовується для лікування судом.

Прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить вам припинити прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген до настання вагітності або негайно після її настання і призначить інший антигіпертензивний засіб. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі не можна застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте на періоді годування груддю, оскільки застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, що буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як реагує ваш організм на дію Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря в призначений час, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар точно вкаже, скільки таблеток Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може запропонувати збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген — одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
• Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
• Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, ляжте і негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

• дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.
• часто: можуть впливати на 1 із 10 осіб
• нечасто: можуть впливати на 1 із 100 осіб
• рідко: можуть впливати на 1 із 1000 осіб
• дуже рідко: можуть впливати на 1 із 10 000 осіб
• частота невідома: частоту неможливо визначити за наявними даними

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднене ковтання
• кропив’янка та утруднене дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто

• кашель
• низький кров’яний тиск
• запаморочення
• дегідратація (з симптомами спраги, сухості в роті та на язиці, зменшенням частоти сечовипускання, темним кольором сечі, сухістю шкіри)
• біль у м’язах
• втому
• поколювання або оніміння
• розмите зору
• шум у вухах (наприклад, дзвін або гудіння)

Дуже рідко

• запаморочення
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• утруднене дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втамою, сплутаністю свідомості, нездужанням, судомами)
• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабкість)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в тяжких випадках може спричинити напад підагри)
• синкопе (непритомність)

Побічні ефекти, спостережені з валсартаном або гідрохлоротіазидом окремо, але не спостережені з Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Валсартан

Нечасто

• відчуття обертання
• біль у животі

Дуже рідко

• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

• висип на шкірі з або без свербіжку разом з одним із наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу
• висип на шкірі, червоно-пурпурні плями, лихоманка, свербіж (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями, що виникають частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як висип, свербіж, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення)
• набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; свербіж
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зменшення відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
• ниркова недостатність

Гідрохлоротіазид

Часто

• висип на шкірі зі свербіжком та інші види висипань
• зниження апетиту
• блювота та нудота
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• імпотенція

Рідко

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• запор, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовтий колір шкіри або очей)
• нерегулярне серцебиття
• головний біль
• порушення сну
• депресія
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)

Дуже рідко

• запалення судин з симптомами, такими як висип на шкірі, червоно-пурпурні плями, лихоманка
• свербіж або почервоніння шкіри
• пухирі на губах, очах або в роті
• шелушіння шкіри
• лихоманка
• висип на обличчі, пов’язаний з білем у суглобах
• м’язові розлади
• лихоманка (кутковий червоний вовк)
• сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів кров’яних клітин
• тяжкі алергічні реакції
• утруднене дихання
• інфекція легень; задишка
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Частота невідома

• Рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома]

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Тецніген

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (CAD:). Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не застосовуйте Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки псування.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

• Діючими речовинами є валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та магнію стеарат. Оболонка таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол PEG 8000, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 160 мг/25 мг — це овальні двоопуклі таблетки помаранчевого кольору з рисками на одній стороні.
• Таблетки упаковані у блистерні упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra, Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/