Walzartan/hydrochlorothiazid Tecnigen 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen i do czego służy

Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia krwi. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Nie zażywaj Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek.
• jeśli nie możesz oddawać moczu.
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia.
• jeśli cierpisz na podagrę.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie zażywaj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán TecniGen.

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie poziomu potasu.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego (znanej choroby autoimmunologicznej).

• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz wysoki poziom cholesterolu lub lipidów we krwi.

• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną po zażyciu innego leku tej klasy obniżającego ciśnienie tętnicze (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę.

• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

  • jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania tego leku.
  • jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu valsartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przestawaj przyjmować valsartanu/hydrochlorotiazydu w monoterapii.

Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu valsartanu/hydrochlorotiazydu.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie zażywaj Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen”

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz sekcja Ciąża.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping (patrz odniesienia w sekcji 4.4 ulotki).

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Działanie leczenia Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych

• leki, które mogą wpływać lub być wpływane przez poziom potasu, takie jak digoksyna, lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne

• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna

• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak kortykosteroidy, niektóre środki przeczyszczające

• diuretyki (leki moczopędne), leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina)

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub metyldopa, IEK (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie zażywaj Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• leki, które zwężają naczynia krwionośne lub pobudzają serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina

• leki zwiększające poziom glukozy we krwi, takie jak dianyksyda

• leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid

• leki przeciwbólowe

• leki stosowane w leczeniu reumatyzmu

• rozkurcze mięśniowe, takie jak tubokuraryna

• leki przeciwbólowe, takie jak atropina lub biperidyna

• amantadyna (lek zapobiegający grypie)

• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu lipidów we krwi)

• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów

• niektóre antybiotyki (tetracykliny), leki znieczyszające i środki uspokajające

• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu padaczki.

Stosowanie Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen z pożywieniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen z posiłkiem lub bez.

Unikaj alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Valsartán/Hidroclorotiazida kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chodzi o noworodki lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán/Hidroclorotiazida. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hidroclorotiazida może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Przyjmuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Valsartán/Hidroclorotiazida powinieneś przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typowa dawka Valsartán/Hidroclorotiazida to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i zażytą ilość).

Jeśli zapomniałeś przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
• rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000
• nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadko

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub zdrętwienie
• rozmyta wizja
• szumy (np. dzwonienie lub buczenie) w uszach

Bardzo rzadko

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Nieznana częstość

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, dezorientacją, niedobojętnością, napadami drgawkowymi)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu moczninowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać atak podagry)
• omdlenie (syncope)

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu valsartanu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie zaobserwowane przy stosowaniu Valsartán/Hydrochlorotiazyd TecniGen:

Valsartan

Rzadko

• uczucie kręcenia się
• ból brzucha

Bardzo rzadko

• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Nieznana częstość

• wysypka z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wskaźników czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek

Hydrochlorotiazyd

Często

• wysypka z swędzeniem i inne typy wysypek
• zmniejszony apetyt
• łagodne wymioty i nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• impotencja

Rzadko

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• zaparcia, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry lub oczu)
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)

Bardzo rzadko

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej
• łuszczenie się skóry
• gorączka
• wysypka twarzy towarzysząca bólowi stawów
• zaburzenia mięśniowe
• gorączka (toczeń rumieniowaty układowy skóry)
• silny ból w górnej części brzucha; brak lub niski poziom różnych typów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• trudności z oddychaniem
• infekcja płucna; duszność
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Nieznana częstość

• Rak skóry i warg (naczyniakowce skóry – nowotwory skóry nie-melanoma).
• Zaburzenia widzenia lub ból oka spowodowane zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew koroidalny) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania]

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Valsartan/Hydrochlorothiazide TecniGen

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować Valsartan/Hydrochlorothiazide TecniGen po dacie ważności wskazanej na opakowaniu (CAD:). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować Valsartan/Hydrochlorothiazide TecniGen, jeśli zauważysz uszkodzone opakowanie lub oznaki degradacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka zawiera 160 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to w rdzeniu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon i stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol PEG 8000, żelazoochrowy tlenek (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletka pokryta powłoką Valsartan/Hydrochlorothiazidum TecniGen 160 mg/25 mg to tabletka powlekana, owalna, dwuwypukła, pomarańczowa, z rowkiem po jednej stronie.
• Tabletka występuje w opakowaniach foliowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/