Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген
3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген і для чого використовується

Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активних компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці речовини допомагають контролювати підвищений кров'яний тиск (гіпертензію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати підвищений кров'яний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення кров'яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. У результаті кровоносні судини розслаблюються, і кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид підвищує діурез, що також сприяє зниженню кров'яного тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген використовується для лікування підвищеного кров'яного тиску, який недостатньо контролюється застосуванням лише одного активного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений кров'яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров'яного тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

• якщо ви маєте алергію на валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфонамідів (речовини, хімічно пов’язані з гідрохлоротіазидом) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
• якщо у вас важке захворювання печінки.
• якщо у вас важке захворювання нирок.
• якщо ви не можете сечовиділяти.
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас нижчий за норму рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію в крові вищий за норму, незважаючи на лікування.
• якщо у вас підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген.

• якщо ви приймаєте препарати, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.

• якщо у вас низький рівень калію в крові.

• якщо у вас тяжка діарея або блювота.

• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.

• якщо у вас важке захворювання серця.

• якщо у вас звуження ниркової артерії.

• якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки.

• якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку Валсартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано.

• якщо у вас захворювання нирок або печінки.

• якщо у вас є гарячка, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (відоме автоімунне захворювання).

• якщо у вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або ліпідів у крові.

• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на інші препарати цієї групи для зниження тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є алергія або астма.

• може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.

• аліскірен

  • якщо у вас був рак шкіри або під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому цього лікарського засобу.
  • якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану/гідрохлоротіазиду.

Якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний відшарування) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген».

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і ні в якому разі не можна застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозний шкоду вашій дитині — див. розділ «Вагітність».

Застосування у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні (див. посилання в розділі 4.4 інструкції).

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Дія лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген може змінюватися, якщо приймати його разом з певними ліками. Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів безпеки або, в деяких випадках, припинити лікування одним із препаратів. Особливо це стосується таких ліків:

• літій — препарат, що використовується для лікування деяких психічних захворювань

• ліки, що можуть впливати на рівень калію або впливатися ним, наприклад, дигоксин — препарат для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні засоби

• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, гепарин

• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, кортикостероїди, деякі слабковідні

• діуретики (засоби для сечовиділення), препарати для лікування підагри, такі як алопуринол, терапевтичний вітамін D та добавки кальцію, ліки для лікування цукрового діабету (пероральні антидіабетичні або інсулін)

• інші препарати для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори або метилдопа, ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген» та «Попередження та застереження»).

• ліки, що звужують судини або стимулюють серце, наприклад, норадреналін або адреналін

• ліки, що підвищують рівень цукру в крові, наприклад, діазоксид

• ліки для лікування раку, наприклад, метотрексат або циклофосфамід

• засоби від болю

• препарати від артриту

• м’язові релаксанти, наприклад, тубокурарин

• антихолінергічні препарати, наприклад, атропін або біпериден

• амантадин (препарат для профілактики грипу)

• холестирамін та колестипол (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові)

• циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів

• деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики та седативні засоби

• карбамазепін — препарат, що використовується для лікування судом.

Прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш артеріальний тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить припинити прийом Валсартан/гідрохлоротіазид до настання вагітності або негайно після її настання і призначить інший антигіпертензивний препарат. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано на початку вагітності, і ні в якому разі не можна застосовувати з третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте на періоді годування грудьми, оскільки застосування Валсартан/гідрохлоротіазид не рекомендовано жінкам у цей період. Лікар може вирішити призначити вам інший препарат, що більше підходить для годування грудьми, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як реагує ваш організм на дію Валсартан/гідрохлоротіазид. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан/гідрохлоротіазид може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як призначив ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар точно вкаже, скільки таблеток Валсартан/гідрохлоротіазид ви повинні приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може запропонувати збільшити або зменшити дозу.

• Звичайна доза Валсартан/гідрохлоротіазид становить одну таблетку на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид з їжею або незалежно від прийому їжі.
• Проковтніть таблетку цілий, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, ляжте і негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген

Якщо ви припините лікування Валсартан/гідрохлоротіазид, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не порадив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

• дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб.
• часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб
• нечасто: можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб
• рідко: можуть впливати на 1 із кожних 1 000 осіб
• дуже рідко: можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб
• частота невідома: частоту не можна визначити за наявними даними

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані
• утруднення ковтання
• кропив’янка та утруднення дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто

• кашель
• зниження артеріального тиску
• запаморочення
• дегідратація (зі симптомами спраги, сухості в роті та на язику, зменшення частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• біль у м’язах
• втому
• поколювання або оніміння
• розмите зору
• шум у вухах (наприклад, дзвін або гудіння)

Дуже рідко

• запаморочення
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• утруднення дихання
• значне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втамою, сплутаністю свідомості, нездужанням, судомами)
• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові (зі симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в тяжких випадках може спричинити напад подагри)
• синкопе (непритомність)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлоротіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген:

Валсартан

Нечасто

• відчуття обертання
• біль у животі

Дуже рідко

• Ангіоневротичний набряк кишечнику: набряк кишечнику, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

• висип на шкірі зі свербінням або без нього разом з одним із наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип
• висип на шкірі, червоно-пурпурні плями, лихоманка, свербіння (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями, що виникають частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• алергічні реакції (зі симптомами, такими як висип на шкірі, свербіння, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
• набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; свербіння
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зменшення відсотка червоних кров’яних клітин у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
• ниркова недостатність

Гідрохлоротіазид

Часто

• висип на шкірі зі свербінням та інші види висипань
• зниження апетиту
• блювота та нудота
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• імпотенція

Рідко

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• запор, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовта шкіра або очі)
• нерегулярне серцебиття
• головний біль
• порушення сну
• депресія (сум)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)

Дуже рідко

• запалення судин із симптомами, такими як висип на шкірі, червоно-пурпурні плями, лихоманка
• свербіння або почервоніння шкіри
• пухирі на губах, очах або в роті
• шелушіння шкіри
• лихоманка
• висип на обличчі, пов’язаний з білем у суглобах
• м’язові розлади
• лихоманка (кутаний червоний вовчий відчай)
• сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів кров’яних клітин
• тяжкі алергічні реакції
• утруднення дихання
• легенева інфекція; задишка
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Частота невідома

• Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома]

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Тецніген

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (CAD:). Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки погіршення якості препарату.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану/гідрохлоротіазиду Тецніген

• Діючими речовинами є валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти (наповнювачі) у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат. Оболонка таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), тальк, макрогол PEG 8000 та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан/гідрохлоротіазид Тецніген 160 мг/12,5 мг — це овальні, червоні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рисками на одній стороні.
• Таблетки постачаються в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Будівля Америка. Промисловий парк Arroyo de la Vega,

28108 Алькобендас, Іспанія

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Сінтра

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/