Valsartan/hydrochlorothiazide Tecnigen 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen i do czego służy

Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych „diuretykami tiazydowymi”. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hydrochlorothiazid TecniGen

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (W każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• jeśli nie możesz oddawać moczu.
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz niższe niż normalnie stężenie potasu lub sodu we krwi lub wyższe niż normalnie stężenie wapnia we krwi mimo leczenia.
• jeśli cierpisz na podagry.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán TecniGen.

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne kontrolowanie stężenia potasu.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• jeśli doświadczysz ciężkiego biegunki lub wymiotów.

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczeń układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).

• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz wysokie stężenie cholesterolu lub lipidów we krwi.

• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej samej klasy stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę.

• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

• aliskiren

  • jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanomowy). Podczas przyjmowania tego leku należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
  • jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hydrochlorothiazid TecniGen pojawi się u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazydu pojawi się u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu w monoterapii.

Jeśli doświadczysz pogorszenia wzroku lub bólu oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazydu.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid TecniGen”

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku – patrz sekcja Ciąża.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować dodatni wynik w testach na doping (patrz informacje w sekcji 4.4 ulotki).

Stosowanie Valsartán/Hydrochlorothiazid TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Działanie leczenia Valsartán/Hydrochlorothiazid TecniGen może być zaburzone, jeśli przyjmujesz go razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych

• leków, które mogą wpływać lub być wpływowane przez poziom potasu, takich jak digoksyna, lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwwątrobowe

• leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna

• leków, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takich jak kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające

• diuretyków (leki moczopędne), leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, terapeutyczny witaminę D i suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe doustne lub insulina)

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak beta-blokery lub metyldopa, IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• leki, które zwężają naczynia krwionośne lub pobudzają serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina

• leki zwiększające poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd

• leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid

• leki przeciwbólowe

• leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

• relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna

• leki antycholinergiczne, takie jak atropina lub biperydyna

• amantadynę (lekarstwo stosowane w zapobieganiu grypie)

• cholestyraminę i kolestypol (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu lipidów we krwi)

• cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów

• niektóre antybiotyki (tetracykliny), leki znieczyszczające i środki uspokajające

• karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu drgawek.

Stosowanie Valsartán/Hydrochlorothiazid TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazid TecniGen z posiłkiem lub bez.

Unikaj alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci przyjmowanie innego leku przeciwciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to poważnie szkodzić Twojemu dziecku, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiącej matki, szczególnie jeśli chcesz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed kierowaniem pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługiwanie maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán/Hydrochlorothiazid. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hydrochlorothiazid może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Przyjmuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Valsartán/Hidroclorotiazida należy przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typową dawką Valsartán/Hidroclorotiazida jest jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartán/Hidroclorotiazida można przyjmować z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę połknij w całości, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i przyjętą ilość).

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą określa się następująco:

• bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
• często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
• rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
• rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
• bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
• częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy nacieku naczyniowego (angioedemu), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadkie

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, zmniejszona częstotliwość oddawania moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• bóle mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• rozmyte widzenie
• szumy (np. piski lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie

• zawroty głowy
• biegunka
• bóle stawów

Częstość nieznana

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, dezorientacją, niedoboją, drgawkami)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać atak podagry)
• omdlenie (zawroty głowy)

Działania niepożądane obserwowane z valsartanem lub hydrochlorotiazydem oddzielnie, ale nie obserwowane z Valsartán/Hidroclorotiazida TecniGen:

Valsartan

Rzadkie

• uczucie wiru
• ból brzucha

Bardzo rzadkie

• Angioedem jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana

• wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższenie wartości wskazujących na funkcję wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek

Hydrochlorotiazyd

Częste

• wysypka skórna ze swędzeniem i inne typy wysypek
• zmniejszenie apetytu
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• impotencja

Rzadkie

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• zaparcia, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry lub oczu)
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)

Bardzo rzadkie

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej
• łuszczenie się skóry
• gorączka
• wysypka twarzy towarzysząca bólowi stawów
• zaburzenia mięśniowe
• gorączka (toczeń rumieniowaty skóry)
• silny ból w górnej części brzucha; brak lub niski poziom różnych typów komórek krwi

Częstość nieznana

• Rak skóry i warg (naczyniowy rak skóry nie-melanoma).
• Utrata wzroku lub ból oka spowodowany zwiększeniem ciśnienia [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub jaskry z zamkniętym kątem przesionkowym]

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Valsartanu/Hydrochlorothiazidu TecniGen

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować Valsartanu/Hydrochlorothiazidu TecniGen po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (CAD:). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować Valsartanu/Hydrochlorothiazidu TecniGen, jeśli zauważysz uszkodzenie opakowania lub oznaki degradacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazid TecniGen

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki (niewskazane działania farmakologiczne) to: w jądrze tabletki – celuloza mikrokrystaliczna, crospovidon i stearynian magnezu; w powłoce – hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol PEG 8000 i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Valsartan/Hydrochlorothiazid TecniGen 160 mg/12,5 mg to tabletki powlekane, owalne, czerwone, z rowkiem po jednej stronie.
• Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, Hiszpania

Producent:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra
Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/