Валсартан/гідрохлоротіазид Сандоз 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 80 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 160 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 320 мг/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз і для чого його застосовують

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 160 мг/25 мг містять два активних компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, що спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид підвищує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється застосуванням лише одного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз

• якщо ви маєте алергію до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфаніламідів (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків печінки (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз),
• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо ви не можете виділяти сечу (анурія),
• якщо ви піддаєтеся лікуванню за допомогою штучної нирки,
• якщо у вас нижчий за норму рівень калію або натрію в крові, або якщо рівень кальцію у вашій крові вищий за норму, незважаючи на лікування,
• якщо у вас підагра,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоч одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей препарат і проконсультуйтесь з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз

• якщо ви приймаєте препарати, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують рівень калію в крові, наприклад гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію,
• якщо у вас низький рівень калію в крові,
• якщо у вас тяжка діарея або блювота,
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків,
• якщо у вас тяжке захворювання серця,
• якщо у вас серцева недостатність або ви перенесли інфаркт міокарда. Слідуйте рекомендаціям лікаря щодо початкової дози дуже обережно. Ваш лікар також може перевірити функцію нирок,
• якщо у вас звуження ниркової артерії,
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки,
• якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано,
• якщо у вас захворювання нирок або печінки,
• якщо у вас коли-небудь було набрякання, особливо мови та обличчя, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, припиніть прийом валсартану/гідрохлоротіазиду та негайно зверніться до лікаря. Не починайте знову приймати валсартан/гідрохлоротіазид. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
• якщо у вас є лихоманка, висип на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (СЧВ — відоме автоімунне захворювання),
• якщо у вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові,
• якщо у вас була алергічна реакція на інші препарати цієї групи для зниження тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас будь-який тип алергії чи астма,
• якщо ви помітили зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від перших годин до тижнів після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на сульфаніламіди або пеніцилін, ризик розвитку цього стану вищий,
• препарат може збільшити чутливість шкіри до сонячного світла,
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється несподіване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз,
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря,
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
  • інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
  • Аліскірен.

Якщо ви потрапляєте в одну з цих категорій, проконсультуйтесь з лікарем.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз».

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною).

Прийом валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану/гідрохлоротіазиду.

Діти та підлітки

Прийом валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші ліки та Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування валсартаном/гідрохлоротіазидом може змінюватися, якщо приймати його разом із певними ліками. Можливо, ваш лікар змінить дозу, вжити інших заходів або, в деяких випадках, припинити прийом одного з препаратів. Це особливо стосується таких ліків:

• літій — препарат, що використовується для лікування деяких психічних захворювань,
• ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин,
• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад діуретики, кортикостероїди, проносні засоби, карбеноксолон, амфотерицин або паніцилін G,
• деякі антибіотики (група рифампіцину) або протиретровірусні препарати для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію валсартану/гідрохлоротіазиду,
• ліки, що можуть викликати «torsades de pointes» (неправильний серцевий ритм), такі як антиаритміки (препарати для лікування серцевих захворювань) та деякі нейролептики,
• ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, наприклад антидепресанти, нейролептики, протисудомні засоби,
• препарати для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон,
• терапевтична вітамін D та добавки кальцію,
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні цукрознижувальні, такі як метформін, або інсулін),
• інші препарати для зниження тиску, включаючи метілдопу, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз» та «Попередження та застереження»),
• ліки, що можуть підвищувати артеріальний тиск, такі як норадреналін або адреналін,
• дигоксин або інші дигіталісові глікозиди (препарати для лікування серцевих захворювань),
• ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори,
• цитотоксичні препарати (для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід,
• знеболювальні, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2) та більше 3 грамів ацетилсаліцилової кислоти на добу,
• м’язові розслаблювачі, такі як тубокурарин,
• антихолінергічні препарати (ліки для лікування різних розладів, наприклад, кишкових спазмів, спазму сечового міхура, астми, запаморочення, м’язових спазмів, хвороби Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії),
• амантадин (препарат, що використовується для лікування хвороби Паркінсона та для лікування або профілактики певних вірусних захворювань),
• колестирамін та колестипол (ліки, що використовуються переважно для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові),
• циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів,
• алкоголь, седативні та анестетики (ліки з седативним або знеболювальним ефектом, що використовуються, наприклад, під час операції),
• йодисті контрастні речовини (агенти, що використовуються для променевих досліджень).

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати валсартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтесь з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш тиск і/або збільшувати ймовірність запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо підозрюєте, що ви (або можете бути) вагітні.

Зазвичай лікар радить припинити прийом валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний препарат замість валсартану/гідрохлоротіазиду.

Прийом валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозні ушкодження вашій дитині.

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте почати або зараз годуєте груддю.

Прийом валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано жінкам під час цього періоду. Лікар може призначити інший препарат, що є більш підходящим, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо новонароджених або недоношених.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням, або виконувати інші дії, що вимагають концентрації, переконайтеся, як ви реагуєте на дію валсартану/гідрохлоротіазиду. Як і багато інших препаратів для лікування підвищеного тиску, Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як зазначив ваш лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів. Зверніться до свого лікаря або провізора, якщо у вас виникнуть запитання.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних симптомів захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар визначить, скільки саме таблеток валсартану/гідрохлоротіазиду вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може запропонувати збільшити або зменшити дозу.

• Рекомендована доза Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз — одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
• Валсартан/гідрохлоротіазид можна приймати як разом з їжею, так і без неї.
• Проковтніть таблетку ціликом, запивши склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, ляжте і негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зв’яжіться з лікарем, провізором або в лікарню. Також можна зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час для наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз

Якщо ви припините прийом Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми ангіоедеми, зокрема:

• набряк обличчя, язика або гортані,
• утруднення при ковтанні,
• кропив’янку та утруднення дихання.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виникла гостра дихальна недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості) — це дуже рідка побічна реакція (може виникати у 1 із 10 000 пацієнтів).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз та негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. також розділ 2 «Застереження та обережність»).

Інші можливі побічні ефекти:

Нечасті, впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів

• кашель,
• зниження артеріального тиску,
• запаморочення,
• дегідратація (з симптомами спраги, сухості в роті та на язиці, зменшенням частоти сечовипускання, темним кольором сечі, сухістю шкіри),
• біль у м’язах,
• втому,
• оніміння або поколювання,
• розмите зору,
• шум у вухах (наприклад, дзижчання або свист).

Дуже рідкісні, впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• запаморочення,
• діарея,
• біль у суглобах.

Частота невідома, згідно з наявними даними

• утруднення дихання,
• значне зниження діурезу,
• низький рівень натрію в крові (що може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових спазмів і/або нападів судом у важких випадках),
• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом),
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами: лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість),
• підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок),
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що у важких випадках може спричинити напад подагри),
• синкопе (непритомність).

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять окремо валсартан або гідрохлоротіазид:

Валсартан

Нечасті, впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів

• почуття обертання,
• біль у животі.

Дуже рідкісні, впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується симптомами: біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома, згідно з наявними даними

• пухирі на шкірі (симптом бульозного дерматиту),
• висип на шкірі зі свербінням або без нього разом з одним або кількома з наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип,
• висип на шкірі, червонувато-фіолетові плями, лихоманка, свербіння (симптоми запалення судин),
• низький рівень тромбоцитів (іноді з більшою кількістю кровотеч або синяків, ніж зазвичай),
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом),
• алергічні реакції (з симптомами: висип на шкірі, свербіння, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення),
• набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; свербіння,
• підвищення показників функції печінки,
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призвести до анемії),
• ниркова недостатність,
• низький рівень натрію в крові (що може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових спазмів і/або нападів судом у важких випадках).

Гідрохлоротіазид

Дуже часті, впливають на більше 1 із кожних 10 пацієнтів

• низький рівень калію в крові,
• підвищення рівня ліпідів у крові.

Часті, впливають на більше 1 із кожних 100 пацієнтів

• низький рівень натрію в крові,
• низький рівень магнію в крові,
• підвищений рівень сечової кислоти в крові,
• висип на шкірі зі свербінням та інші види висипу,
• зниження апетиту,
• нудота та легка блювота,
• запаморочення, запаморочення при підйомі,
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Рідкісні, впливають на 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла),
• підвищений рівень кальцію в крові,
• підвищений рівень цукру в крові,
• цукор у сечі,
• погіршення метаболічного стану при діабеті,
• запор, діарея, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтянистою шкірою та очима,
• нерегулярне серцебиття,
• головний біль,
• порушення сну,
• сум (депресія),
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синяками під шкірою),
• запаморочення,
• поколювання або оніміння,
• порушення зору.

Дуже рідкісні, впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• запалення судин з симптомами: висип на шкірі, червонувато-фіолетові плями, лихоманка (васкуліт),
• висип, свербіння, почервоніння шкіри, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості),
• тяжке захворювання шкіри, що супроводжується висипом, почервонінням шкіри, пухирями на губах, очах або в роті, відшаруванням шкіри, лихоманкою (токсичний епідермальний некроліз),
• висип на обличчі, біль у суглобах, порушення м’язів, лихоманка (вовчачий вінець),
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),
• утруднення дихання з лихоманкою, кашлем, свистом, задишшям (респіраторний дистрес, включаючи пневмоніт та набряк легень),
• лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз),
• блідість шкіри, втому, задишшя, темна сеча (гемолітична анемія),
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія),
• сплутаність свідомості, втому, судоми та м’язові спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз).

Частота невідома, згідно з наявними даними

• слабкість, синяки, часті інфекції (апластична анемія),
• значно знижена продукція сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності),
• зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливий симптом накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний випіт) або закритокутового глаукоми),
• висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, лихоманка (можливий симптом еритеми мультиформної),
• м’язовий спазм,
• лихоманка (пірексія),
• слабкість (астенія),
• рак шкіри та губ (незловживий рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останнього дня вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовуйте Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 80 мг/12,5 мг

Діючі речовини — валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 80 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро

мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка

гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172) та жовтий залізний оксид (Е172).

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 160 мг/12,5 мг

Діючі речовини — валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро

мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка

гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172).

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 160 мг/25 мг

Діючі речовини — валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро

мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка

гіпромелоза, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172).

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 320 мг/12,5 мг

Діючі речовини — валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро

мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка

гіпромелоза, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172), чорний залізний оксид (Е172).

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 320 мг/25 мг

Діючі речовини — валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро

мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка

гіпромелоза, макрогол 4000, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 80 мг/12,5 мг

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, світло-помаранчевого кольору, овальна, трохи опукла, з гравіруванням (таблетуванням) «HGH» з одного боку та «CG» — з протилежного.

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 160 мг/12,5 мг

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, темно-червоного кольору, овальна, трохи опукла, з гравіруванням (таблетуванням) «HHH» з одного боку та «CG» — з протилежного.

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 160 мг/25 мг

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, темно-помаранчевого кольору, овальна, трохи опукла, з гравіруванням (таблетуванням) «HXH» з одного боку та «NVR» — з протилежного.

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 320 мг/12,5 мг

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, рожевого кольору, овальна з фаскованими краями, з гравіруванням (таблетуванням) «NVR» на одній стороні та «HIL» — на протилежній.

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 320 мг/25 мг

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальна з фаскованими краями, з гравіруванням (таблетуванням) «NVR» на одній стороні та «CTI» — на протилежній.

Розміри упаковки:

Можуть містити 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 280 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Німеччина

АБО

LEK S.A.

вул. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польща

АБО

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Любляна

Словенія

АБО

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Словенія

АБО

LEK, S.A.

вул. Podlipie, 16

Strykow

PL95-010

Польща

АБО

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131

Торре-Аннунціата

80058 Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Швеція: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Австрія: Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg – Filmtabletten

Бельгія: Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

Болгарія: Suvartar H

Кіпр: Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Чехія: Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Німеччина: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25 mg Filmtabletten

Данія: Valsartan Hydrochlorthiazid Sandoz

Естонія: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25mg

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25mg

Греція: Valsartan HCT/Sandoz

Іспанія: Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 80/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 160/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 160/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 320/12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валсартан/гідрохлоротіазид СанДоз 320/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/