Walzartan/hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan/hidroclorotiazida

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może okazać się konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Uwaga: Wszystkie nazwy handlowe, substancje czynne (valsartan, hydrochlorothiazide) oraz oznaczenia EFG pozostają bez zmian, zgodnie z instrukcją.

1. Co to jest Valsartán/Hidrochlorotiazid Sandoz i do czego jest stosowany

Tabletki powlekane Valsartán/Hidrochlorotiazid Sandoz zawierają dwa substancje czynne znane jako walzartan i hydrochlorotiazyd. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również obniża ciśnienie krwi.

Valsartán/hydrochlorotiazyd stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorothiazidem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz również na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych wątroby (cirrhosis biliaris), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (colestasis),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś leczony nerkiem sztuczną,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest podwyższone mimo leczenia,
• jeśli cierpisz na podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub miałeś atak serca. Ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki początkowej. Twój lekarz może również sprawdzić funkcję nerek,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartan/hydrochlorothiazid,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś obrzęku, głównie języka i twarzy, przyjmując inne leki (w tym inhibitory ACE). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować walzartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem. Nie wznawiaj przyjmowania walzartan/hydrochlorothiazid. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego (LES – znanej choroby autoimmunologicznej),
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej samej klasy obniżający ciśnienie krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę,
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu walzartan/hydrochlorothiazid. Może to prowadzić do utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na sulfonamidy lub penicylinę, są bardziej narażone na rozwój tego stanu,
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych,
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawiają się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanomowego). Podczas przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV,
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu walzartan/hydrochlorothiazid wystąpi duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • inhibitor ACE (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz zostać) w ciąży.

Nie zaleca się stosowania walzartan/hydrochlorothiazid na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu walzartan/hydrochlorothiazid. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartan/hydrochlorothiazid.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania walzartan/hydrochlorothiazid u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia walzartan/hydrochlorothiazid może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach zakończyć leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, w tym suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna,
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki, kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G,
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny) lub leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Mogą one zwiększać działanie walzartan/hydrochlorothiazid,
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularny rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapeutyczny witaminę D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne przeciw cukrzycy, takie jak metformina lub insulina),
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitory ACE (np. enalapril, lisinopril itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki, które mogą podnosić ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory wybiórcze cyklooksygenazy-2 (inhibitory Cox-2) oraz więcej niż 3 gramy kwasu acetylosalicylowego dziennie,
• leki rozkurczowe mięśni, takie jak tubokuraryna,
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze jelit, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym),
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi),
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• alkohol, środki uspokajające i znieczulenia (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji),
• środki kontrastowe jodowe (substancje stosowane w badaniach obrazowych).

Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować walzartan/hydrochlorothiazid z lub bez jedzenia.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży.

Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania walzartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inne leki przeciw nadciśnieniu zamiast walzartan/hydrochlorothiazid.

Nie zaleca się stosowania walzartan/hydrochlorothiazid na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym okresie.

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania walzartan/hydrochlorothiazid u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiącej matki, szczególnie jeśli planuje ona karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed prowadzeniem pojazdów, używaniem narzędzi lub obsługiwanie maszyn, lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartan/hydrochlorothiazid. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Dzięki temu osiągniesz najlepsze rezultaty i zmniejszysz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu powinieneś stosować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz niż powinieneś

Jeśli odczujesz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Możesz również skonsultować się z Toxikologicznym Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Jeśli przestaniesz stosować Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią ostre trudności z oddychaniem (objawy obejmują ciężkie zaburzenia oddychania, gorączkę, osłabienie i dezorientację) – jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy przestać przyjmować Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz i natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne możliwe działania niepożądane:

Nieczęsto, dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• kaszel,
• obniżone ciśnienie krwi,
• zawroty głowy,
• odwodnienie (objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suchość skóry),
• bóle mięśni,
• zmęczenie,
• mrowienie lub drętwienie,
• nieostre widzenie,
• szumy (np. brzęczenie lub świsty) w uszach.

Bardzo rzadko, dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• zawroty głowy,
• biegunka,
• bóle stawów.

Częstość nieznana – na podstawie dostępnych danych

• trudności z oddychaniem,
• znaczne zmniejszenie ilości moczu,
• obniżony poziom sodu we krwi (może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub drgawek w ciężkich przypadkach),
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca),
• obniżona liczba białych krwinek we krwi (objawy: gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie),
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi (mogą wskazywać na zaburzenia funkcji nerek),
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny),
• omdlenie (zawał).

Poniższe działania niepożądane obserwowano u produktów zawierających valsartan lub hydrochlorotiazyd oddzielnie:

Valsartan

Nieczęsto, dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• uczucie kręcenia się,
• ból brzucha.

Bardzo rzadko, dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• obrzęk jelitowy (angioedema intestinal): obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana – na podstawie dostępnych danych

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego),
• wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy,
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń),
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub łatwym powstawaniem siniaków),
• podwyższone stężenie potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca),
• reakcje alergiczne (objawy: wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy),
• obrzęk głównie twarzy i gardła, wysypka, swędzenie,
• podwyższone wartości czynności wątroby,
• obniżenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• niewydolność nerek,
• obniżone stężenie sodu we krwi (może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, skurczów mięśni i/lub drgawek w ciężkich przypadkach).

Hydrochlorothiazid

Bardzo często, dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

• obniżone stężenie potasu we krwi,
• podwyższone stężenie lipidów we krwi.

Często, dotyczy więcej niż 1 na 100 pacjentów

• obniżone stężenie sodu we krwi,
• obniżone stężenie magnezu we krwi,
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi,
• wysypka skórna ze swędzeniem i inne typy wysypek,
• zmniejszone apetyt,
• wymioty i łagodne nudności,
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu,
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji.

Rzadko, dotyczą 1 na 10 000 pacjentów

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce),
• podwyższone stężenie wapnia we krwi,
• podwyższone stężenie glukozy we krwi,
• glukoza w moczu,
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę,
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu,
• nieregularne bicie serca,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• smutek (depresja),
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą),
• zawroty głowy,
• mrowienie lub drętwienie,
• zaburzenia wzroku.

Bardzo rzadko, dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwone fioletowe plamy, gorączka (waskulitis),
• wysypka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwości),
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza naskórków),
• wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty),
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki),
• trudności z oddychaniem, z gorączką, kaszlem, świstem, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc),
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza),
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia),
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze i drgawki mięśni, szybkie oddychanie (alkaloza hipochlorymiczna).

Częstość nieznana – na podstawie dostępnych danych

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna),
• znacznie zmniejszona produkcja moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek),
• pogorszenie wzroku lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwy objaw gromadzenia się płynu w warstwie naczyń krwionośnych oka (wylew choroidei) lub jaskry z zamkniętym kątem przesączania),
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, gorączka (możliwy objaw wielopostaciowego rumienia),
• skurcze mięśni,
• gorączka (pireksja),
• osłabienie (astenia),
• nowotwory skóry i warg (nienaczyniakowe nowotwory skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Valsartán/Hydrochlorothiazid Sandoz, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro

celuloza mikrokryształowa, crospovidon, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Warstwa otoczki

hipromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro

celuloza mikrokryształowa, crospovidon, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Warstwa otoczki

hipromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172).

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro

celuloza mikrokryształowa, crospovidon, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Warstwa otoczki

hipromeloza, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro

celuloza mikrokryształowa, crospovidon, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Warstwa otoczki

hipromeloza, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172).

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro

celuloza mikrokryształowa, crospovidon, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Warstwa otoczki

hipromeloza, makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Tabletka powlekana, jasnopomarańczowa, owalna, lekko wypukła, z oznaczeniem tłoczonym (wytłoczonym) „HGH” po jednej stronie i „CG” po drugiej.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Tabletka powlekana, ciemnoczerwona, owalna, lekko wypukła, z oznaczeniem tłoczonym (wytłoczonym) „HHH” po jednej stronie i „CG” po drugiej.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Tabletka powlekana, ciemnopomarańczowa, owalna, lekko wypukła, z oznaczeniem tłoczonym (wytłoczonym) „HXH” po jednej stronie i „NVR” po drugiej.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Tabletka powlekana, różowa, owalna, z bokami ściętymi, z oznaczeniem tłoczonym (wytłoczonym) „NVR” po jednej stronie i „HIL” po drugiej.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Tabletka powlekana, żółta, owalna, z bokami ściętymi, z oznaczeniem tłoczonym (wytłoczonym) „NVR” po jednej stronie i „CTI” po drugiej.

Wielkości opakowań:

Opakowania mogą zawierać 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 280 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Niemcy

Lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana,

Słowenia

Lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Słowenia

Lub

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Strykow

PL95-010

Polska

Lub

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131

Torre Annunziata

80058 Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Austria: Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg – Filmtabletten

Belgia: Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

Bułgaria: Suvartar H

Cypr: Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Republika Czeska: Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Niemcy: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25 mg Filmtabletten

Dania: Valsartan Hydrochlorthiazid Sandoz

Estonia: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25mg

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25mg

Grecja: Valsartan HCT/Sandoz

Hiszpania: Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 80/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 160/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartan Hidrocloritiazida Sandoz 320/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/