Valsartan/idroclorotiazide Sandoz 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan/idroclorotiazide Sandoz 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan/idroclorotiazide Sandoz 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan/idroclorotiazide Sandoz 320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan/idroclorotiazide Sandoz 320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Sandoz
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Valsartan/idroclorotiazide Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti recettoriali dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, il che contribuisce anch'esso a ridurre la pressione arteriosa.

Valsartán/idroclorotiazide è utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico a cui sono sottoposti il cuore e le arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

• se è allergico al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz, anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari del fegato (cirrosi biliare) che porta all'accumulo di bile nel fegato (colestasi),
• se soffre di una malattia renale grave,
• se non riesce a produrre urina (anuria),
• se sta ricevendo trattamento con un rene artificiale,
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento,
• se ha la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicamento per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicamento e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio,
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi,
• se ha diarrea o vomito gravi,
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico,
• se soffre di una grave malattia cardiaca,
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le indicazioni del medico riguardo alla dose iniziale. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale,
• se ha un restringimento dell'arteria renale,
• se ha recentemente subito un trapianto renale,
• se soffre di iperaldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, il valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato,
• se soffre di una malattia renale o epatica,
• se in passato ha avuto gonfiore, soprattutto di lingua e volto, durante l'assunzione di altri medicinali (inclusi inibitori dell'ACE). Se manifesta questi sintomi, smetta immediatamente di prendere valsartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico. Non riprenda più il valsartan/idroclorotiazide. Vedere anche la sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”,
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una nota malattia autoimmune),
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue,
• se in passato ha avuto una reazione allergica all'assunzione di un altro medicamento di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma,
• se nota una riduzione della vista o dolore all'occhio. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi dalle prime ore fino a settimane dopo l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide. Ciò potrebbe portare a perdita della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alle sulfonamide o alla penicillina, ha un rischio maggiore di sviluppare questo problema,
• può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole,
• se ha avuto cancro della pelle o se durante il trattamento le appare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz,
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Se si trova in una di queste situazioni, consulti il suo medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto l'intestazione “Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz”.

Consulti il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza.

L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide.

Bambini e adolescenti

L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con valsartan/idroclorotiazide può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, sospendere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche,
• medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina,
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici, corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G,
• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina) o medicinali antiretrovirali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l'effetto di valsartan/idroclorotiazide,
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmia cardiaca irregolare) come antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici,
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici,
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone,
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio,
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come metformina o insulina),
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, inibitori dell'ACE (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni incluse in “Non prenda Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna, come noradrenalina o adrenalina,
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci),
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come diazossido o beta-bloccanti,
• medicinali citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide,
• medicinali per il dolore come antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2) e più di 3 grammi di acido acetilsalicilico al giorno,
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina,
• medicinali anticolinergici (utilizzati per trattare una varietà di disturbi come crampi intestinali, spasmo della vescica urinaria, asma, vertigini, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell'anestesia),
• amantadina (un medicinale utilizzato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire certe malattie virali),
• colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue),
• ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati,
• alcol, sedativi e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico utilizzati ad esempio durante un intervento chirurgico),
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati per esami di imaging).

Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz con cibi, bevande e alcol

Può assumere valsartan/idroclorotiazide con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato col suo medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Deve informare il suo medico se sospetta di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza.

In generale, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di valsartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antiipertensivo al posto di valsartan/idroclorotiazide.

L'uso di valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato a partire da quel momento.

Informi il suo medico se intende iniziare o è in allattamento.

Non è raccomandato somministrare valsartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti di conoscere la sua reazione agli effetti di valsartan/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione, Valsartan/Idroclorotiazide Sandoz può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti avversi. Consulti il suo medico o il farmacista se ha dubbi.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che continui a fare i controlli dal suo medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti comprimidi di valsartán/idroclorotiazide deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz è di un comprimido al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il suo medico.
• Questo medicinale deve essere preso alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere valsartán/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Ingerisca il comprimido con un bicchiere d’acqua.

Se assume più Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz di quanto deve

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

Se accidentalmente ha assunto troppi comprimidi, contatti il suo medico, il farmacista o si rechi in ospedale. Può anche rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe,
• difficoltà a deglutire,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Deve contattare immediatamente il medico se manifesta difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione); si tratta di una reazione avversa molto rara (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Hidroclorotiazida Sandoz e consulti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri possibili effetti indesiderati:

Poco frequenti, interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti

• tosse,
• pressione sanguigna bassa,
• capogiri,
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca),
• dolore muscolare,
• stanchezza,
• formicolio o intorpidimento,
• visione offuscata,
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie.

Molto rari, interessano meno di 1 su 10.000 pazienti

• capogiri,
• diarrea,
• dolore alle articolazioni.

Frequenza non nota, in base ai dati disponibili

• difficoltà respiratorie,
• riduzione significativa della diuresi,
• livelli bassi di sodio nel sangue (che possono causare stanchezza, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni nei casi gravi),
• livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco),
• livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza),
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dei livelli di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale),
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può provocare un attacco di gotta),
• sincope (svenimento).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti singolarmente valsartan o idroclorotiazide:

Valsartan

Poco frequenti, interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti

• sensazione di giramento,
• dolore addominale.

Molto rari, interessano meno di 1 su 10.000 pazienti

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota, in base ai dati disponibili

• bolle sulla pelle (sintomo di dermatite bollosa),
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali,
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni),
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale),
• livelli elevati di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo),
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri),
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito,
• aumento dei valori di funzionalità epatica,
• riduzione dei livelli di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia),
• insufficienza renale,
• bassi livelli di sodio nel sangue (che possono causare stanchezza, confusione, crampi muscolari e/o convulsioni nei casi gravi).

Idroclorotiazide

Molto frequenti, interessano più di 1 su 10 pazienti

• livelli bassi di potassio nel sangue,
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue.

Frequenti, interessano più di 1 su 100 pazienti

• bassi livelli di sodio nel sangue,
• bassi livelli di magnesio nel sangue,
• alti livelli di acido urico nel sangue,
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni,
• riduzione dell’appetito,
• vomito e nausea lieve,
• vertigini, capogiri alzandosi,
• difficoltà a raggiungere o mantenere l’erezione.

Rari, interessano 1 su 10.000 pazienti

• gonfiore e bolle sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole),
• alti livelli di calcio nel sangue,
• alti livelli di zucchero nel sangue,
• zucchero nelle urine,
• peggioramento dello stato metabolico diabetico,
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi,
• battito cardiaco irregolare,
• mal di testa,
• disturbi del sonno,
• tristezza (depressione),
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamenti o ematomi cutanei),
• capogiri,
• formicolio o intorpidimento,
• disturbi visivi.

Molto rari, interessano meno di 1 su 10.000 pazienti

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite),
• rash, prurito, arrossamento della pelle, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità),
• grave malattia della pelle che causa rash, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica),
• eruzione facciale, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso),
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite),
• difficoltà respiratorie, con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, inclusa pneumonite ed edema polmonare),
• febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi),
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia),
• confusione, stanchezza, crampi e spasmi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica).

Frequenza non nota, in base ai dati disponibili

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica),
• produzione di urina fortemente ridotta (possibili segni di disturbo renale o insufficienza renale),
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibile sintomo di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma ad angolo chiuso),
• rash, arrossamento della pelle, bolle sulle labbra, occhi o bocca, febbre (possibile sintomo di eritema multiforme),
• spasmo muscolare,
• febbre (piressia),
• debolezza (astenia),
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usare Valsartán/Hidroclorotiazida Sandoz se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán /Idroclorotiazide Sandoz

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Film

ipromellosa, macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 160 mg/12,5 mg

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Film

ipromellosa, macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 160 mg/25 mg

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e silice colloidale anidra. Film

ipromellosa, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 320 mg/12,5 mg

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e silice colloidale anidra. Film

ipromellosa, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 320 mg/25 mg

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio e silice colloidale anidra. Film

ipromellosa, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 80 mg/12,5 mg

Compressa rivestita con film, di colore arancione chiaro, di forma ovale, leggermente convessa, con incisione (stampo) “HGH” su un lato e “CG” sul lato opposto.

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 160 mg/12,5 mg

Compressa rivestita con film, di colore rosso scuro, di forma ovale, leggermente convessa, con incisione (stampo) “HHH” su un lato e “CG” sul lato opposto.

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 160 mg/25 mg

Compressa rivestita con film, di colore arancione scuro, di forma ovale, leggermente convessa, con incisione (stampo) “HXH” su un lato e “NVR” sul lato opposto.

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 320 mg/12,5 mg

Compressa rivestita con film, di colore rosa, di forma ovale con bordi smussati, con incisione (stampo) “NVR” su una faccia e “HIL” sulla faccia opposta.

Valsartán/Idroclorotiazide Sandoz 320 mg/25 mg

Compressa rivestita con film, di colore giallo, di forma ovale con bordi smussati, con incisione (stampo) “NVR” su una faccia e “CTI” sulla faccia opposta.

Dimensioni delle confezioni:

Possono contenere 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 280 compresse rivestite con film.

Solo alcune dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Ott-von-Guericke-allee 1,

39179 Barleben,

Germania

Oppure

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana,

Slovenia

Oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D9220 Lendava

Slovenia

Oppure

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

Strykow

PL95-010

Polonia

Oppure

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Provinciale Schito 131

Torre Annunziata

80058 Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Austria: Valsartan/HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 160 mg/25 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Valsartan/HCT Sandoz 320 mg/25 mg – Filmtabletten

Belgio: Co-Valsartan Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 160 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Valsartan Sandoz 320 mg / 25 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria: Suvartar H

Cipro: Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Repubblica Ceca: Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg

Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg

Germania: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25 mg Filmtabletten

Danimarca: Valsartan Hydrochlorthiazid Sandoz

Estonia: Valsartan HCT Sandoz 80 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 160 mg/25mg

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/12,5mg

Valsartan HCT Sandoz 320 mg/25mg

Grecia: Valsartan HCT/Sandoz

Spagna: Valsartan Idrocloritiazida Sandoz 80/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan Idrocloritiazida Sandoz 160/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan Idrocloritiazida Sandoz 160/25 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan Idrocloritiazida Sandoz 320/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Valsartan Idrocloritiazida Sandoz 320/25 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/