Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують
Перед застосуванням Валсартану/гідрохлоротіазиду
Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду
Додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса і для чого його застосовують

Валсартан/гідрохлоротіазид таблетки, вкриті плівковою оболонкою містять два активних компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці речовини допомагають контролювати підвищений кров’яний тиск (гіпертонію).

Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які допомагають контролювати підвищений кров’яний тиск. Ангіотензин II — це речовина організму, яка спричиняє звуження кров’яних судин, що призводить до підвищення кров’яного тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину II. Унаслідок цього кров’яні судини розслаблюються, і кров’яний тиск знижується.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид підвищує діурез, що також сприяє зниженню кров’яного тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску, який недостатньо контролюється при застосуванні лише одного компонента.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кров’яні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений кров’яний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження кров’яного тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Перед прийомом Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфаніламідів (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса;
якщо ви вагітні більше 3 місяців. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас важке захворювання печінки;
якщо у вас важке захворювання нирок;
якщо ви не можете сечовиділяти;
якщо ви проходите діаліз;
якщо у вас нижчі за норму рівні калію або натрію в крові або підвищений рівень кальцію в крові незважаючи на лікування;
якщо у вас підагра;
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Будьте особливо обережні при прийомі Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса:

якщо ви приймаєте препарати, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, які підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію;
якщо у вас низький рівень калію в крові;
якщо у вас тяжка діарея або блювота;
якщо ви приймаєте високі дози діуретика;
якщо у вас важке захворювання серця;
якщо у вас стеноз артерії нирки;
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки;
якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому наднирники виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано;
якщо у вас захворювання нирок або печінки;
якщо у вас висока температура, висип на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчаку (відомого аутоімунного захворювання);
якщо у вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або ліпідів у крові;
якщо у вас була алергійна реакція на інші препарати цієї групи для зниження тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас алергія або астма;
препарат може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла;
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
аліскірен;
якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікувана зміна шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса;
якщо у вас знижується гострота зору або болить око — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса;
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса у вас виникла задишка або важке дихання, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса».

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині — див. розділ «Вагітність».

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса може змінюватися при одночасному застосуванні з певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, в деяких випадках, припинення прийому одного з препаратів. Особливо це стосується таких ліків:

літій — препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань;
ліки, що можуть впливати на рівень калію або впливатися ним, наприклад, дигоксин — препарат для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні засоби;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, гепарин;
ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, кортикостероїди, деякі проносні;
діуретики (засоби для сечовиділення), препарати для лікування підагри, наприклад, алопуринол, терапевтичний вітамін D та добавки кальцію, препарати для лікування діабету (пероральні цукрознижуючі або інсулін);
інші засоби для зниження тиску, наприклад, бета-блокатори або метилдопа, або ліки, що звужують судини або стимулюють серце, наприклад, норадреналін або адреналін;
препарати, що підвищують рівень цукру в крові, наприклад, діазоксид;
ліки для лікування раку, наприклад, метотрексат або циклофосфамід;
засоби від болю;
препарати від артриту;
м’язові релаксанти, наприклад, тубокурарин;
антихолінергічні засоби, наприклад, атропін або біпериден;
амантадин (препарат для профілактики грипу);
колестирамін та колестипол (засоби для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові);
циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
деякі антибіотики (тетрацикліни), анестетики та седативні засоби;
карбамазепін — препарат для лікування судом.

Можливо, лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів:

якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса» та «Будьте особливо обережні при прийомі Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса»).

Прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса незалежно від прийому їжі.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та слабкості.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар радить припинити прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса до настання вагітності або якнайшвидше після її настання та призначити інший антигіпертензивний засіб. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або перебуваєте на періоді годування груддю, оскільки застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може вирішити призначити вам інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як ви реагуєте на дію Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса. Як і багато інших препаратів для лікування підвищеного тиску, Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса може рідко спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса:

Цей препарат містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Цей препарат містить сорбітол та лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Завжди приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса точно так, як призначив ваш лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар визначить, скільки саме таблеток Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може запропонувати збільшити або зменшити дозу.

Зазвичай рекомендована доза Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса — одна таблетка на добу.
Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Цей препарат слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно лягніть і зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20 (вкажіть назву препарату та кількість прийнятого).

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса

Якщо ви припините прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса, ваша гіпертензія може погіршитися. Не припиняйте прийом препарату, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 160 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Ці побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

дуже часто: уражають більше 1 із 10 пацієнтів
часто: уражають від 1 до 10 із 100 пацієнтів
нечасто: уражають від 1 до 10 із 1000 пацієнтів
рідко: уражають від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів
дуже рідко: уражають менше 1 із 10 000 пацієнтів
частота невідома: частоту не можна оцінити за наявними даними

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітите симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або глотки
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднене дихання.

Інші побічні ефекти включають:

Нечасто

кашель
низький артеріальний тиск
запаморочення
дегідратація (з симптомами спраги, сухості рота та язика, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
біль у м’язах
втому
поколювання або оніміння
розмите зору
шум у вухах (наприклад, дзвін або гудіння).

Дуже рідко

запаморочення
діарея
біль у суглобах.

Частота невідома

утруднене дихання
сильне зниження діурезу
низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втамою, сплутаністю свідомості, нездужанням, судомами)
низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки у роті через інфекції, слабкість)
підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може свідчити про порушення функції нирок)
підвищення рівня сечової кислоти в крові (що у важких випадках може спричинити напад підагри)
синкопе (непритомність).

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні валсартану або гідрохлоротіазиду окремо, але не спостережені при застосуванні Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса:

Валсартан

Нечасто

відчуття обертання
біль у животі

Дуже рідко:

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома

висип на шкірі з або без свербляку разом з одним із наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу
висип на шкірі, червоно-пурпурні плями, лихоманка, сверблячка (симптоми запалення судин)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями, що виникають частіше, ніж зазвичай)
підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, нерегулярним серцевим ритмом)
алергічні реакції (з симптомами, такими як висип на шкірі, сверблячка, кропив’янка, утруднене дихання або ковтання, запаморочення)
набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; сверблячка
підвищення показників функції печінки
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних клітин у крові (що у важких випадках може призвести до анемії)
ниркова недостатність.

Гідрохлоротіазид

Часто

висип на шкірі зі сверблячкою та інші види висипу
зниження апетиту
легкі блювота та нудота
запаморочення, запаморочення при підйомі
імпотенція.

Рідко

набряк та бульбашки на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
запор, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки (жовтий колір шкіри або очей)
нерегулярне серцебиття
головний біль
порушення сну
сум (депресія)
низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою).

Дуже рідко

запалення судин з симптомами, такими як висип на шкірі, червоно-пурпурні плями, лихоманка
сверблячка або почервоніння шкіри
бульбашки на губах, очах або в роті
відшарування шкіри
лихоманка
висип на обличчі, пов’язаний з білем у суглобах
м’язові розлади
лихоманка (кутаний червоний вовк)
сильний біль у верхній частині живота; відсутність або низький рівень різних типів кров’яних клітин
серйозні алергічні реакції
утруднене дихання
легенева інфекція; задишка
гостре утруднене дихання (симптоми включають важке утруднене дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості)

Частота невідома

рак шкіри та губ (некутанний меланомний рак шкіри)
Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск [можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома]

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці та в упаковці.
Не використовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не використовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки псування.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 160 мг/25 мг

Діючими речовинами є валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е-460) + колоїдний діоксид кремнію, сорбітол (Е-420i), карбонат магнію (Е-504) + крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, повідон (Е-1201), фумарат стеарилу та натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію.
Оболонка таблетки містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу (Е-464), діоксид титану (Е-171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза коричневий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан/гідрохлоротіазид Пенса 160 мг/25 мг — це циліндричні, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки коричневого кольору з маркуванням «VH3».
Таблетки постачаються в упаковках по 28 та 280 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta

31620 Huarte – Pamplona (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/