Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 160 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
Перед приёмом Валсартана/гидрохлоротиазида
Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартана/гидрохлоротиазида
Дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса содержат два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать повышенное артериальное давление (гипертензию).

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество организма, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид усиливает диурез, что также способствует снижению артериального давления.

Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления, которое недостаточно контролируется при использовании одного только активного вещества.

Гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если она не лечится, может повреждать кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, приводить к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Перед применением Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически родственным гидрохлоротиазиду) или к любому другому компоненту препарата Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса.
если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать применения этого лекарства и в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
если у вас тяжёлое заболевание печени.
если у вас тяжёлое заболевание почек.
если вы не можете мочиться.
если вы проходите диализ.
если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, или если уровень кальция в крови повышен, несмотря на лечение.
если у вас подагра.
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний у вас имеется, не принимайте этот препарат и проконсультируйтесь с врачом.

Особая осторожность при применении Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса:

если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может посчитать необходимым регулярно контролировать уровень калия.
если у вас низкий уровень калия в крови.
если у вас тяжёлая диарея или рвота.
если вы принимаете высокие дозы диуретиков.
если у вас тяжёлое заболевание сердца.
если у вас сужение артерии почки.
если вы недавно перенесли трансплантацию почки.
если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется.
если у вас заболевание почек или печени.
если у вас появляются лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (известного аутоиммунного заболевания).
если у вас сахарный диабет, подагра, высокий уровень холестерина или липидов в крови.
если ранее у вас была аллергическая реакция на препараты этой группы для снижения артериального давления (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или бронхиальная астма.
препарат может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (высокого артериального давления):
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
алискирен.
если у вас был рак кожи или появляются неожиданные повреждения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса.
если у вас появляется снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса.
если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса у вас появляется одышка или тяжёлое затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Обратитесь к врачу, если после приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса у вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса».

Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения у ребёнка — см. раздел «Беременность и лактация».

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Действие Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний;
лекарства, которые могут влиять или подвергаться влиянию изменений уровня калия, такие как дигоксин (препарат для контроля сердечного ритма), некоторые антипсихотические средства;
препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как добавки калия, заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики, гепарин;
препараты, снижающие уровень калия в крови, такие как кортикостероиды, некоторые слабительные;
диуретики (препараты для увеличения мочеотделения), лекарства от подагры, такие как аллопуринол, терапевтический витамин D и кальциевые добавки, препараты для лечения диабета (пероральные антидиабетические средства или инсулин);
другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы или метилдопа, или лекарства, сужающие сосуды или стимулирующие сердце, такие как норадреналин или адреналин;
препараты, повышающие уровень сахара в крови, такие как диазоксид;
лекарства от рака, такие как метотрексат или циклофосфамид;
обезболивающие препараты;
препараты от артрита;
миорелаксанты, такие как тубокурарин;
антихолинергические препараты, такие как атропин или бипериден;
амантадин (препарат для профилактики гриппа);
холестирамин и колестипол (препараты для лечения высокого уровня липидов в крови);
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов;
некоторые антибиотики (тетрациклины), анестетики и седативные средства;
карбамазепин — препарат для лечения судорог.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса» и «Особая осторожность при применении Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса»).

Приём Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса с пищей и напитками

Принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса можно независимо от приёма пищи.

Избегайте употребления алкоголя, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать риск головокружения и слабости.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения у ребёнка.
Сообщите врачу, если вы планируете кормление грудью или уже кормите. Применение Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса женщинам в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед вождением автомобиля, использованием инструментов или управлением механизмами, а также перед выполнением других действий, требующих концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на действие Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Важная информация о некоторых компонентах Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса:

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Препарат содержит сорбитол и лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса строго по назначению врача. Это поможет вам достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Люди с повышенным артериальным давлением часто не ощущают никаких симптомов и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Ваш врач укажет точное количество таблеток Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса, которое вы должны принимать. В зависимости от реакции организма на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

Обычная доза Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса — одна таблетка в день.
Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Принимайте этот препарат в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса можно принимать независимо от приёма пищи.
Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Если вы случайно приняли больше Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса, чем нужно

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потерю сознания, немедленно лягте и свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого лекарства).

Если вы забыли принять Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Если вы прекратите приём Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса, ваше артериальное давление может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты могут наблюдаться с различной частотой, определяемой следующим образом:

очень часто: у более чем 1 из 10 пациентов
часто: у от 1 до 10 из 100 пациентов
нечасто: у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
редко: у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите симптомы ангионевротического отека, такие как:

отек лица, языка или глотки
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания.

Другие побочные эффекты включают:

Нечасто

кашель
низкое артериальное давление
головокружение
обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, снижение частоты мочеиспускания, тёмная моча, сухость кожи)
боли в мышцах
усталость
покалывание или онемение
нечёткость зрения
шум в ушах (например, звон или жужжание).

Очень редко

головокружение
диарея
боль в суставах.

Частота неизвестна

затруднение дыхания
резкое снижение диуреза
низкий уровень натрия в крови (иногда с тошнотой, усталостью, спутанностью сознания, общим недомоганием, судорогами)
низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызывать пожелтение кожи и глаз)
повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови (может указывать на нарушение функции почек)
повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжёлых случаях может спровоцировать приступ подагры)
синкопе (обморок).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении валсартана или гидрохлоротиазида по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса:

Валсартан

Нечасто

ощущение вращения
боль в животе

Очень редко

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна

кожная сыпь с зудом или без него, с одним или несколькими из следующих симптомов: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, напоминающие грипп
кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с повышенной склонностью к кровотечениям или синякам)
повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (симптомы: кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
отек, преимущественно лица и горла; кожная сыпь; зуд
повышение показателей функции печени
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность.

Гидрохлоротиазид

Часто

кожная сыпь с зудом и другие виды сыпи
снижение аппетита
рвота и незначительная тошнота
головокружение, головокружение при вставании
импотенция.

Редко

отек и волдыри на коже (из-за повышенной чувствительности к солнцу)
запор, дискомфорт в желудке или кишечнике, нарушения функции печени (желтушность кожи или глаз)
нерегулярный сердечный ритм
головная боль
нарушения сна
подавленное настроение (депрессия)
низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечениями или синяками под кожей).

Очень редко

воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка
зуд или покраснение кожи
волдыри на губах, глазах или во рту
шелушение кожи
лихорадка
сыпь на лице, сопровождающаяся болью в суставах
нарушения в мышцах
лихорадка (кожный красный волчаночный нефрит)
сильная боль в верхней части живота; отсутствие или низкий уровень различных типов кровяных клеток
тяжёлые аллергические реакции
затруднение дыхания
лёгочная инфекция; одышка
острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжёлое дыхание, лихорадка, слабость, спутанность сознания)

Частота неизвестна

рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
снижение остроты зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы]

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса, если упаковка повреждена или имеются признаки порчи препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 160 мг/25 мг

Действующие вещества: валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460) + коллоидный диоксид кремния, сорбитол (Е-420i), магниевый карбонат (Е-504) + преджелатинизированный кукурузный крахмал, преджелатинизированный кукурузный крахмал, повидон (Е-1201), стеарилфумарат натрия, лаурилсульфат натрия, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния.
Плёнчатая оболочка таблетки содержит: лактозу моногидрат, гипромеллозу (Е-464), диоксид титана (Е-171), макрогол 4000, оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа коричневый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Покрытые плёнчатой оболочкой таблетки Валсартан/гидрохлоротиазид Пенса 160 мг/25 мг — это цилиндрические, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки коричневого цвета с маркировкой «VH3».
Таблетки выпускаются в упаковках по 28 и 280 штук.

Возможно, в продаже имеются только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 – Полигон Арета
31620 Уарте – Памплона (Наварра) – Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/