Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і для чого його застосовують

Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активні компоненти — валсартан та гідрохлоротіазид. Ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск (гіпертензію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики (також відомі як засоби для сечовиділення). Гідрохлоротіазид збільшує виділення сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється при застосуванні лише одного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

• якщо ви маєте алергію до валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфаніламідів (речовин, хімічно пов’язаних з гідрохлоротіазидом) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше 3 місяців (у будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (первинний біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз),
• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо ви не можете виділяти сечу (анурія),
• якщо ви піддаєтеся діалізу,
• якщо у вас нижчі за норму рівні калію або натрію в крові або підвищений рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування,
• якщо у вас підвійна хвороба,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, не приймайте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві або фармацевту перед початком прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

• якщо ви приймаєте препарати, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад, гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо у вас тяжка діарея або блювота.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.
• якщо у вас тяжке захворювання серця.
• якщо у вас серцева недостатність або ви перенесли інфаркт міокарда. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо початку лікування. Ваш лікар також може контролювати функцію нирок.
• якщо у вас звуження ниркової артерії.
• якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки.
• якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано.
• якщо у вас захворювання нирок або печінки.
• повідомте лікареві, якщо у вас раніше був набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно припиніть прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма і більше ніколи його не приймайте. Див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти.
• якщо у вас є лихоманка, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (аутоімунного захворювання, відомого як СЧВ).
• якщо у вас цукровий діабет, підвійна хвороба, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо у вас раніше була алергічна реакція на інші препарати цієї групи для зниження тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас є алергія або астма.
• якщо у вас виникла втрата зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути через декілька годин або тижнів після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку цього стану підвищується, якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.
• може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.
• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікуване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма у вас виникла задишка або тяжке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого тиску (гіпертонії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
• аліскірен.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма».

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма.

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо підозрюєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Діти та підлітки

Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, що може призвести до позитивного результату при допінгу (див. посилання на розділ 4.4 інструкції).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ефект лікування Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може змінюватися, якщо приймати разом з певними препаратами. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або, у деяких випадках, припинення лікування одним із препаратів. Це особливо стосується таких ліків:

• літій — препарат, що використовується для лікування деяких психічних захворювань;
• ліки, що можуть впливати на рівень калію або впливати на нього, наприклад, дигоксин — препарат для контролю серцевого ритму, деякі антипсихотичні засоби;
• ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові — діуретики (засоби для сечовиділення), кортикостероїди, деякі проносні, карбеноксолон, амфотерицин або пеніцилін G;
• деякі антибіотики (з групи рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма;
• ліки, що можуть спричинити «скручення верхівок» (неправильні серцеві скорочення), такі як антиаритміки (засоби для лікування серцевих проблем) та деякі антипсихотичні препарати;
• ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, наприклад, антидепресанти, антипсихотичні, протисудорожні;
• препарати для лікування підвійної хвороби, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон;
• терапевтичний вітамін D та добавки кальцію, препарати для лікування цукрового діабету (пероральні антидіабетичні, такі як метформін або інсулін);
• інші ліки для зниження тиску, включаючи метілдофу;
• препарати для підвищення тиску, такі як норадреналін або адреналін;
• дигоксин або інші наперстянкові глікозиди (ліки для лікування серцевих проблем);
• ліки для підвищення рівня цукру в крові, такі як діазоксид або бета-блокатори;
• цитотоксичні препарати (для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід;
• знеболювальні, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2), та більше 3 г ацетилсаліцилової кислоти;
• м’язові релаксанти, такі як тубокурарин;
• антихолінергічні препарати (використовуються для лікування різних розладів, таких як шлункові коліки, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжний засіб при анестезії);
• амантадин (препарат для лікування хвороби Паркінсона та профілактики певних вірусних захворювань);
• холестірамін та холестипол (ліки, що використовуються переважно для лікування підвищених рівнів ліпідів у крові);
• циклоспорин — препарат, що використовується для запобігання відторгненню трансплантованих органів;
• алкоголь, снодійні та анестетики (ліки з седативним ефектом або для знеболення, що використовуються, наприклад, під час операцій);
• йодисті контрастні речовини (використовуються для діагностичних досліджень за допомогою зображення);
• якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма» та «Попередження та застереження»).

Прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма з їжею або без неї.

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та слабкості.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма до настання вагітності або негайно після її настання і призначає інший антигіпертензивний препарат. Застосування Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма не рекомендовано матерям, які годують грудьми, і ваш лікар призначить інший препарат, якщо ви хочете продовжувати годування, особливо якщо дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати автомобілем, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як ви реагуєте на дію Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма. Як і багато інших препаратів для лікування підвищеного тиску, Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма може іноді спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу та натрій

Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він фактично «без натрію».

3. Як приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання. Багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар точно вкаже, скільки таблеток валсартану/гідрохлоротіазиду вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Звичайною дозою валсартану/гідрохлоротіазиду є одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати валсартан/гідрохлоротіазид з їжею або без неї.
• Проковтніть таблетку з келихом води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом, в лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Валсартаном/гідрохлоротіазидом Керн Фарма

Припинення лікування валсартаном/гідрохлоротіазидом Керн Фарма може призвести до погіршення вашого артеріального тиску. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

• Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітили симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані

• утруднене ковтання

• кропив’янка та утруднене дихання.

• Серйозне захворювання шкіри, що викликає висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманку (токсичний епідермальний некроліз шкіри).

• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома).

• Лихоманка, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз).

• Гостра утрудненість дихання (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними або їхня частота невідома.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 “Попередження та застереження”).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• кашель
• зниження артеріального тиску
• дегідратація (з симптомами, такими як спрага, сухість у роті та на язиці, зменшення кількості сечовипускань, темна сеча, суха шкіра)
• біль у м’язах
• втому
• відчуття поколювання або оніміння
• розмите зору
• шум (наприклад, дзюрчання або дзижчання) у вухах

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• запаморочення
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• утруднення дихання
• різке зниження утворення сечі
• низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції і/або судоми)
• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушеннями серцевого ритму)
• низький рівень білих кров’яних тілець у крові (з симптомами, такими як лихоманка, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• підвищення білірубіну в крові (що може в тяжких випадках призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що може в тяжких випадках спровокувати напад підагри)
• синкопе (непритомність).

Побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять валсартан або гідрохлоротіазид окремо:

Валсартан

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• відчуття обертання
• біль у животі

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• висип на шкірі зі сверблячкою або без неї разом з одним із наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип
• висип на шкірі, червонувато-пурпурні плями, лихоманка, сверблячка (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями частіше, ніж зазвичай)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як висип, сверблячка, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
• набряк, переважно обличчя та горла; висип на шкірі; сверблячка
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зменшення відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові фасцикуляції і/або судоми).

Гідрохлоротіазид

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• висип на шкірі зі сверблячкою та інші види висипу
• зниження апетиту
• нудота та легка блювота
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонячного світла)
• підвищений рівень кальцію в крові
• підвищений рівень цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при діабеті
• запор, діарея, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• нерегулярне серцебиття
• головний біль
• порушення сну
• депресія
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечами або синцями під шкірою)
• запаморочення
• поколювання або оніміння
• порушення зору.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• запалення судин з симптомами, такими як висип на шкірі, червонувато-пурпурні плями, лихоманка (васкуліт)
• висип, сверблячка, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові розлади, лихоманка (вовчий вінець)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• утруднення дихання з лихоманкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (утруднення дихання, що включає пневмоніт та набряк легень)
• бліда шкіра, втому, задишка, темна сеча (гемолітична анемія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність свідомості, втому, м’язові тики та спазми, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз)

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри)
• слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)
• різке зниження утворення сечі (можливі ознаки порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, лихоманка (можливі ознаки еритеми мультиформної)
• м’язовий спазм
• лихоманка (пірексія)
• слабкість (астенія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану/гідрохлоротіазиду Керн Фарма

• Діючими речовинами є валсартан та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші складові: целюлоза микрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е470b), натрію кроскармелоза, повідон та колоїдний безводний діоксид кремнію у ядрі таблетки; гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000 та оксид заліза жовтий (Е172) — у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Валсартан/гідрохлоротіазид Керн Фарма містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-жовтого кольору, овальної форми, двоопуклі, з рисками на одній із сторін. Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Лікарський засіб упакований у пачки, що містять 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 та 280x1 таблетки у блистерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словенія

або

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Німеччина

або

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równolegla 5,

02-235 Warszawa,

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2025

Деталізована та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/