Walzartan/hydrochlorothiazid Kern Pharma 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Jak stosować Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartán/hydrochlorothiazid Kern Pharma zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Składniki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (tzw. leki moczopędne). Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/hydrochlorothiazid Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Wysokie ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (nawet na wczesnym etapie ciąży lepiej unikać tego leku – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie jesteś w stanie wydalać moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi pomimo leczenia,
• jeśli cierpisz na podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• poinformuj lekarza, jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczyniowym (angioedem), podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przerwij przyjmowanie Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma i nie przyjmuj go ponownie. Zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (autoimmunologicznej choroby zwanej LES).
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej samej klasy stosowany do obniżania ciśnienia tętniczego (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu valsartan/hydrochlorotiazydu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko takich zjawisk może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.
• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnomazaniaka skóry). Ogranicz ekspozycję skóry na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po przyjęciu Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma na wczesnym etapie ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować dodatni wynik w testach na dopingu (zobacz informacje w sekcji 4.4 arkusza informacyjnego).

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Działanie leczenia Valsartán/Hydrochlorotiazyd może być zmienione, jeśli przyjmujesz go razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
• leki, które mogą wpływać lub być wpływane przez poziom potasu, takie jak digoksyna – lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę;
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi – diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, niektóre środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma;
• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne;
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe;
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona;
• terapeutyczny witaminę D i suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna lub insulina);
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa;
• leki podnoszące ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca);
• leki zwiększające stężenie glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) oraz więcej niż 3 g kwasu acetylosalicylowego;
• relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna,
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, zawroty głowy spowodowane ruchem oraz jako pomoc w znieczuleniu);
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i zapobieganiu niektórym wirusowym infekcjom);
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi);
• cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszczające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji);
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach obrazowych);
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hydrochlorotiazyd z lub bez posiłku.

Unikaj alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Zwykle lekarz zaleci Ci przerwanie przyjmowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd na wczesnym etapie ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz przepisze Ci inny lek, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać narzędzia lub maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán/Hydrochlorotiazyd. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hydrochlorotiazyd może czasem powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Valsartán/Hydrochlorotiazyd Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartán/Hydrochlorothiazidum należy przyjmować. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typową dawką Valsartán/Hydrochlorothiazidum jest jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazidum z posiłkiem lub bez niego.
• Tabletkę połkij w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli odczujesz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, jednostką szpitalną lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Przerwanie leczenia Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma może spowodować pogorszenie się ciśnienia tętniczego. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksykoderma)
• Spadek ostrości widzenia lub ból oka spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (odwarstwienie naczyniówki) lub ostre zamknięcie kąta komory przedniej oka (jaskra))
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Niewysokie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suche skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• rozmyte widzenie
• dźwięki (np. świsty lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co może w ciężkich przypadkach powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co może w ciężkich przypadkach wywołać napad dny)
• omdlenie (syncope)

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazidum oddzielnie:

Valsartan

Niewysokie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie wiru
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• wysypka, z towarzyszącym lub bez świądu, razem z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami częstszymi niż zwykle)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka; świąd
• podwyższenie wartości badań czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazidum

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka z towarzyszącym świądem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego przy cukrzycy
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądka lub jelit, zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulitis)
• wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w oddychaniu, dusznością (niewydolność oddechowa obejmująca zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blade skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, drgawki i skurcze mięśni, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)
• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470b), sodowa croscarmeloza, povidon i krzemionka bezwodna w jądrze tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i żółte tlenki żelaza (E172) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Valsartan/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie. Tabletki można podzielić na dwie równe części.

Dostępne w pudełkach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 280, 56x1, 98x1 i 280x1 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5,

02-235 Warszawa,

Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/