Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас
3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазиду Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас і для чого його застосовують

Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить два активних компоненти — валсартан і гідрохлоротіазид. Ці речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск (гіпертензію).

• Валсартан належить до групи лікарських засобів, відомих як «антагоністи рецепторів ангіотензину II», які допомагають контролювати високий артеріальний тиск. Ангіотензин II — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину II. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, відомих як тіазидні діуретики. Гідрохлоротіазид збільшує діурез, що також сприяє зниженню артеріального тиску.

Валсартан/гідрохлоротіазид застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску, який недостатньо контролюється при використанні лише одного компонента.

Гіпертензія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Високий артеріальний тиск підвищує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас

• якщо ви маєте алергію на валсартан, гідрохлоротіазид, похідні сульфаніламіду (речовини, хімічно пов’язані з гідрохлоротіазидом) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування валсартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у вас тяжке захворювання печінки, руйнування малих жовчних протоків у печінці (біліарний цироз), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз).
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.
• якщо ви не можете виділяти сечу (анурія).
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо у вас рівень калію або натрію в крові нижчий, ніж норма, або якщо рівень кальцію в крові вищий, ніж норма, незважаючи на лікування.
• якщо у вас підагра.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте валсартан/гідрохлоротіазид.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем

• якщо у вас був рак шкіри або у вас з’являється неочікуване ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема його тривале застосування високими дозами, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незаеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому валсартану/гідрохлоротіазиду.
• якщо ви приймаєте засоби, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад гепарин. Ваш лікар може вважати за необхідне регулярно контролювати рівень калію.
• якщо у вас низький рівень калію в крові.
• якщо у вас виникає серйозна діарея або блювота.
• якщо ви приймаєте високі дози діуретиків.
• якщо у вас серйозне захворювання серця.
• якщо у вас серцева недостатність або ви перенесли інфаркт міокарда. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо початку лікування. Ваш лікар також може контролювати функцію ваших нирок.
• якщо у вас звуження ниркової артерії.
• якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки.
• якщо у вас гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку застосування валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано.
• якщо у вас захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас раніше був набряк мови та обличчя через алергічну реакцію, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому валсартану/гідрохлоротіазиду, негайно припиніть його прийом і більше ніколи не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• якщо у вас гарячка, висипання на шкірі та біль у суглобах, що можуть бути ознаками системного червоного вовчака (СЧВ — відоме аутоімунне захворювання).
• якщо у вас цукровий діабет, підагра, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові.
• якщо у вас були алергічні реакції на інші ліки цієї групи для зниження тиску (антагоністи рецепторів ангіотензину II), або якщо у вас будь-яка алергія чи астма.
• якщо у вас виникає втрата зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинному шарі ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до декількох тижнів після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо у вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди.
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
  • аліскірен.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду у вас виникла задишка або серйозна задишка, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас».

Валсартан/гідрохлоротіазид може спричиняти підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому валсартану/гідрохлоротіазиду. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану/гідрохлоротіазиду.

Застосування валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо ви підозрюєте, що вагітні (або можете бути вагітні), повідомте лікареві. Застосування валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Інші ліки та Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Дія лікування валсартаном/гідрохлоротіазидом може змінюватися, якщо приймати разом із певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, в деяких випадках, припинення прийому одного із ліків. Особливо це стосується наступних препаратів:

• літій — ліки, що використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• ліки або речовини, що можуть підвищувати рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин.
• ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад діуретики (ліки для сечогіння), кортикостероїди, проносні, карбеноксолон, амфотерицин або пеницилін G.
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або антиретровірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть підвищувати дію валсартану/гідрохлоротіазиду.
• ліки, що можуть спричиняти «torsades de pointes» (неправильні серцеві скорочення), наприклад антиаритміки (ліки для лікування серцевих проблем) та деякі нейролептики.
• ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові, наприклад антидепресанти, нейролептики, протисудорожні.
• ліки для лікування підагри, такі як алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон.
• терапевтичний вітамін D та добавки кальцію.
• ліки для лікування цукрового діабету (пероральні цукрознижувальні, такі як метформін, або інсулін).
• інші ліки для зниження тиску, включаючи метілдопу, інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас» та «Попередження та застереження»).
• ліки, що можуть підвищувати тиск, наприклад норадреналін або адреналін.
• дигоксин або інші дигіталізовані глюкозиди (ліки для лікування серцевих проблем).
• ліки, що можуть підвищувати рівень цукру в крові, наприклад діазоксид або бета-блокатори.
• цитотоксичні препарати (використовуються для лікування раку), такі як метотрексат або циклофосфамід.
• ліки від болю, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2) та ацетилсаліцилову кислоту в дозах понад 3 г.
• м’язові розслаблювачі, наприклад тубокурарин.
• антихолінергічні препарати (ліки, що використовуються для лікування різних розладів, таких як гастроінтестинальні спазми, спазми сечового міхура, астма, морська хвороба, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, або як допоміжні засоби при анестезії).
• амантадин (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, а також для лікування або профілактики певних вірусних захворювань).
• холестирамін та колестипол (ліки, що використовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові).
• циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантованих органів.
• алкоголь, снодійні та анестетики (ліки з седативним ефектом або для знеболення, що використовуються, наприклад, під час операції).
• йодисті контрастні речовини (використовуються для діагностичних досліджень за допомогою рентгену).

Прийом Валсартану/гідрохлоротіазиду Авровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Уникайте прийому алкоголю, доки не проконсультуєтеся з лікарем. Алкоголь може ще більше знижувати ваш тиск і/або підвищувати ризик запаморочення та відчуття слабкості.

Вагітність та годування грудьми

• Повідомте лікареві, якщо ви підозрюєте, що вагітні (або можете бути вагітні)

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом валсартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість валсартану/гідрохлоротіазиду. Застосування валсартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо ви плануєте почати або перебуваєте в періоді годування грудьми

Застосування валсартану/гідрохлоротіазиду жінкам під час цього періоду не рекомендовано. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо новонароджених або недоношених дітей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що ви знаєте, як реагує ваш організм на дію валсартану/гідрохлоротіазиду. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого тиску, валсартан/гідрохлоротіазид у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу — це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем візити, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Ваш лікар точно вкаже вам, скільки таблеток валсартану/гідрохлоротіазиду вам потрібно приймати. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.

• Рекомендована доза валсартану/гідрохлоротіазиду — одна таблетка на добу.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб слід приймати щодня о тій самій годині, зазвичай вранці.
• Ви можете приймати валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас з їжею або без неї.
• Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води.

Якщо ви прийняли більше Валсартану/гідрохлоротіазиду Авровітас, ніж потрібно

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, лягніть і негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном/гідрохлоротіазидом Авровітас

Якщо ви припините лікування валсартаном/гідрохлоротіазидом, ваша гіпертонія може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

• Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите симптоми ангіоедеми, такі як:
  • набряк обличчя, язика або гортані.
  • утруднене ковтання.
  • кропив’янка та утруднення дихання.
• Серйозне захворювання шкіри, що призводить до висипу, почервоніння шкіри, пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури (токсична епідермальна некролізація).
• Раптова втрата далекозоркості (гостра міопія), погіршення зору або біль у очах через підвищений очний тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний виліт) або гострої закритої глаукоми).
• Підвищення температури, біль у горлі, частіші інфекції (агранулоцитоз).

Ці побічні ефекти є дуже рідкісними або їхня частота невідома.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас 320 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 людей

• кашель
• зниження артеріального тиску
• запаморочення
• дегідратація (з симптомами спраги, сухості в роті та язику, зниження частоти сечовипускання, темного кольору сечі, сухої шкіри)
• біль у м’язах
• втому
• поколювання або оніміння
• розмите зору
• шум у вухах (наприклад, дзижчання або гудіння)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 людей

• запаморочення
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• утруднення дихання
• сильне зниження діурезу
• низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом)
• низький рівень калію в крові (іноді з м’язовою слабкістю, м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• низький рівень білих кров’яних клітин у крові (з симптомами, такими як підвищення температури, інфекції шкіри, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, слабкість)
• підвищення рівня білірубіну в крові (що в тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (що може вказувати на порушення функції нирок)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові (що в тяжких випадках може спричинити напад подагри)
• синкопе (непритомність)

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, що містять валсартан або гідрохлоротіазид окремо:

Валсартан

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожних 100 людей

• відчуття обертання
• біль у животі

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 людей):

• кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту)
• висип, з або без свербіння, разом з одним із наступних симптомів: підвищення температури, біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, схожі на грип
• висип, червоно-фіолетові плями, підвищення температури, свербіж (симптоми запалення судин)
• низький рівень тромбоцитів у крові (іноді з кровотечею або незвичайними синцями)
• підвищений рівень калію в крові (іноді з м’язовими спазмами, порушенням серцевого ритму)
• алергічні реакції (з симптомами, такими як висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення)
• набряк, переважно обличчя та горла; висип; свербіж
• підвищення показників функції печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тіл у крові (що в тяжких випадках може призвести до анемії)
• ниркова недостатність
• низький рівень натрію в крові (що в тяжких випадках може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом)

Гідрохлоротіазид

Дуже часто: можуть впливати більше ніж у 1 з кожних 10 людей

• низький рівень калію в крові
• підвищення рівня ліпідів у крові

Часто: можуть впливати до 1 з кожних 10 людей

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень магнію в крові
• підвищений рівень сечової кислоти в крові
• висип зі свербіжом та інші види висипу
• зниження апетиту
• нудота та блювота
• запаморочення, запаморочення при підйомі
• нездатність досягти або підтримувати ерекцію

Рідко: можуть впливати до 1 з кожних 1 000 людей

• набряк та пухирі на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• підвищений рівень кальцію в крові
• підвищений рівень цукру в крові
• цукор у сечі
• погіршення метаболічного стану при діабеті
• запор, діарея, дискомфорт у шлунку або кишечнику, порушення функції печінки, що можуть супроводжуватися жовтяницею шкіри та очей
• нерегулярне серцебиття
• головний біль
• порушення сну
• сумнахідність (депресія)
• низький рівень тромбоцитів (іноді з кровотечею або синцями під шкірою)
• запаморочення
• поколювання або оніміння
• порушення зору

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з кожних 10 000 людей

• запалення судин з симптомами, такими як висип, червоно-фіолетові плями, підвищення температури (васкуліт)
• висип, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (реакції гіперчутливості)
• висип на обличчі, біль у суглобах, м’язові порушення, підвищення температури (вовчий відьма)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• бліда шкіра, втому, задиху, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
• підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (лейкопенія)
• сплутаність свідомості, втому, м’язові тики та спазми, прискорене дихання (гіпоклоремічний алкалоз)
• гостре утруднення дихання (ознаки включають важке дихання, підвищення температури, слабкість та сплутаність свідомості)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• слабкість, синці та часті інфекції (апластична анемія)
• сильне зниження утворення сечі (можливий ознака порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, підвищення температури (можливі ознаки еритеми мультиформної)
• м’язовий спазм
• підвищення температури (пірексія)
• слабкість (астенія)
• рак шкіри та губ (незащитомний рак шкіри)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартан/гідрохлоротіазид Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану/гідрохлоротіазиду Авровітас

• Діючими речовинами є валсартан та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон (тип B), колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза (5 cps), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, тальк.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (6 cps), макрогол 4000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий заліза оксид (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, зі скісними краями, двоопуклі, з маркуванням «I» на одній стороні та «65» — на іншій.

Валсартан/гідрохлоротіазид доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистер: 14, 28, 56 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуґія, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).