Valsartan/hydrochlorothiazid Aurovitas 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas 320 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
3. Jak przyjmować Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas i do czego jest stosowany

Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydalenie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartan/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest wystarczająco kontrolowane przez leczenie jednym składnikiem czynnym.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (należy również unikać stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestaza),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia,
• jeśli cierpisz na podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj walzartanu/hydrochlorotiazydu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli miałeś/-aś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu.
• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyków,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś/-aś zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś/-aś przeszczep nerki,
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli wcześniej doświadczyłeś/-aś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym (angioedem), podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i nigdy więcej go nie używaj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (SLE, znanej choroby autoimmunologicznej),
• jeśli masz cukrzycę, podagrę, podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,
• jeśli wcześniej miałeś/-aś reakcje alergiczne po stosowaniu innych leków tej samej grupy obniżających ciśnienie tętnicze (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę,
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w choroidzie) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu walzartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś/-aś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli miałeś/-aś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po przyjęciu walzartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas”.

Walzartan/hydrochlorotiazyd może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu walzartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu.

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli podejrzewasz ciążę (lub że możesz być w ciąży), powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Inne leki i Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś niedawno lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia walzartanem/hydrochlorotiazydem może być zaburzone, jeśli przyjmuje się go razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• leków, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G,
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie walzartanu/hydrochlorotiazydu,
• leków, które mogą wywoływać „torsades de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leków, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe,
• leków stosowanych w leczeniu podagry, takich jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapeutycznego witaminy D i suplementów wapnia,
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna, lub insulina),
• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, w tym metyldopy, inhibitorów ECA (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających ciśnienie tętnicze, takich jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
• leków, które mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, takich jak diazoksyd lub leki blokujące receptory beta,
• leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu nowotworów), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g,
• leków rozkurczających mięśnie, takich jak tubokuraryna,
• leków antycholinergicznych (stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona oraz jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym),
• cholestryraminy i kolestypolu (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi),
• cyklosporyny, leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• alkoholu, leków nasennych i środków znieczyszczających (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji),
• jodowych środków kontrastowych (stosowanych w badaniach diagnostycznych obrazowych).

Przyjmowanie Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub że możesz być w ciąży)

Zazwyczaj lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inne leki zamiast walzartanu/hydrochlorotiazydu. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz karmienie piersią lub jesteś w okresie laktacji

Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, szczególnie jeśli zamierzasz karmić piersią noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu/hydrochlorotiazydu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan/hydrochlorotiazyd może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na jednostkę dawkową, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek valsartanu/hydrochlorothiazidu powinieneś brać. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka valsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz więcej Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartanem/Hydrochlorothiazidem Aurovitas

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego (angioedemu), takie jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła.
  • trudności z połykaniem.
  • pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza epidermy).
• Nagłe pogorszenie ostrości widzenia w dal (ostroga miopia), zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub ostrego zamknięciokątowego jaskrze).
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek valsartan/hydrochlorothiazid i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. piski lub brzęki) w uszach

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• trudności w oddychaniu
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• obniżony poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• obniżony poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny moczanowej)
• omdlenie (syncope)

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie:

Valsartan

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• uczucie wirowania
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• angioedem jelitowy: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• obniżony poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniami lub niezwykłymi siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższone wartości wskaźników funkcji wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• obniżony poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazid

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• obniżony poziom sodu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypek
• zmniejszony apetyt
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia funkcji wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulitis)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśni, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• bladość skóry, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, mimowolne skurcze i drgawki mięśni, przyspieszone oddychanie (alkaloza hipochlorymiczna)
• nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• silne zmniejszenie wydzielania moczu (możliwy objaw zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• osłabienie (astenia)
• nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nieczerniakowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán/Hidroclorotiazida Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán/Hydrochlorothiazid Aurovitas

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet powlekany zawiera 320 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidonon (typ B), bezwodny dwutlenek krzemu, hipromeloza (5 cps), sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, talk.

warstwa powlekająca tablet: hipromeloza (6 cps), makrogol 4000, talk, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, owalne, z fasetą, dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „65” po drugiej.

Valsartán/hydrochlorothiazid jest dostępny w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Blister: 14, 28, 56 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).