Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас 320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас 320 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Валсартана/гидрохлоротиазида Аурвитас
3. Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валсартана/гидрохлоротиазида Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и для чего его применяют

Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержит два активных вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Эти компоненты помогают контролировать высокое артериальное давление (гипертензию).

• Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, приводя к повышению артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, известных как тиазидные диуретики. Гидрохлоротиазид усиливает диурез, что также способствует снижению артериального давления.

Валсартан/гидрохлоротиазид применяют для лечения повышенного артериального давления, которое недостаточно контролируется при использовании одного только одного из компонентов.

Гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, а также привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск сердечных приступов. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приёма Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

• если у вас аллергия на валсартан, гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов (вещества, химически родственные гидрохлоротиазиду) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение валсартана/гидрохлоротиазида в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжёлое заболевание печени, разрушение мелких желчных протоков в печени (билиарный цирроз), приводящее к накоплению желчи в печени (холестаз);
• если у вас тяжёлое заболевание почек;
• если вы не можете выделять мочу (анурия);
• если вы проходите диализ;
• если у вас пониженные уровни калия или натрия в крови, или если уровень кальция в крови повышен, несмотря на лечение;
• если у вас подагра;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте валсартан/гидрохлоротиазид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом

• если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма валсартана/гидрохлоротиазида;
• если вы принимаете препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как гепарин. Ваш врач может посчитать необходимым регулярно контролировать уровень калия;
• если у вас низкий уровень калия в крови;
• если у вас тяжёлая диарея или рвота;
• если вы принимаете высокие дозы диуретиков;
• если у вас тяжёлое заболевание сердца;
• если у вас сердечная недостаточность или у вас был инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача при начале лечения. Ваш врач также может контролировать функцию почек;
• если у вас сужение почечной артерии;
• если вы недавно перенесли трансплантацию почки;
• если у вас гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае применение валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется;
• если у вас заболевание почек или печени;
• если ранее у вас возникал отёк языка и лица вследствие аллергической реакции, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента), сообщите об этом врачу. Если у вас появятся эти симптомы при приёме валсартана/гидрохлоротиазида, немедленно прекратите его приём и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если у вас лихорадка, кожная сыпь и боль в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (СКВ — известного аутоиммунного заболевания);
• если у вас сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
• если ранее у вас были аллергические реакции при приёме других препаратов этой группы для снижения артериального давления (антагонистов рецепторов ангиотензина II), или если у вас есть аллергия или бронхиальная астма;
• если у вас возникает потеря зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких недель после приёма валсартана/гидрохлоротиазида. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Риск развития этого состояния выше, если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды;
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертензии (повышенного артериального давления):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
  • алискирен;
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма валсартана/гидрохлоротиазида у вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас».

Валсартан/гидрохлоротиазид может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Обратитесь к врачу, если у вас после приёма валсартана/гидрохлоротиазида появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём валсартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Применение валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны), сообщите об этом врачу. Не рекомендуется применение валсартана/гидрохлоротиазида в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям плода (см. раздел «Беременность»).

Другие лекарственные средства и Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Эффект лечения валсартаном/гидрохлоротиазидом может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приёма одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

• литий — препарат, применяемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний;
• лекарства или вещества, которые могут повышать уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови, такие как диуретики (препараты для мочеотделения), кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G;
• некоторые антибиотики (рифампицин), препарат для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана/гидрохлоротиазида;
• лекарства, которые могут вызывать «пируэты» (нарушения ритма сердца), такие как антиаритмические средства (препараты для лечения сердечных заболеваний) и некоторые антипсихотики;
• препараты, которые могут снижать уровень натрия в крови, такие как антидепрессанты, антипсихотики, противосудорожные средства;
• лекарства для лечения подагры, такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон;
• терапевтический витамин D и добавки кальция;
• препараты для лечения диабета (пероральные гипогликемические средства, такие как метформин, или инсулин);
• другие препараты для снижения артериального давления, включая метилдопу, ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• лекарства, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин или адреналин;
• дигоксин или другие наперстянковые гликозиды (препараты для лечения сердечных заболеваний);
• лекарства, которые могут повышать уровень сахара в крови, такие как диазоксид или бета-блокаторы;
• цитотоксические препараты (используемые для лечения рака), такие как метотрексат или циклофосфамид;
• обезболивающие средства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозах свыше 3 г;
• миорелаксанты, такие как тубокурарин;
• антихолинергические препараты (используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазмы мочевого пузыря, астма, укачивание, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона, а также как вспомогательное средство при анестезии);
• амантадин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона, а также для лечения или профилактики некоторых вирусных заболеваний);
• холестирамин и колести пол (препараты, применяемые в основном для лечения высокого уровня липидов в крови);
• циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• алкоголь, снотворные и анестетики (препараты с седативным или обезболивающим действием, применяемые, например, при хирургических операциях);
• йодсодержащие контрастные вещества (используемые при диагностических исследованиях).

Приём Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Избегайте приёма алкоголя до тех пор, пока не проконсультируетесь с врачом. Алкоголь может дополнительно снижать артериальное давление и/или увеличивать вероятность головокружения и слабости.

Беременность и лактация

• Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны)

Как правило, врач посоветует вам прекратить приём валсартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другое лекарство вместо валсартана/гидрохлоротиазида. Применение валсартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения плода.

• Сообщите врачу, если вы планируете начать кормление грудью или уже кормите

Применение валсартана/гидрохлоротиазида у женщин в период лактации не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормящих матерей, особенно если речь идёт о новорождённых или недоношенных детях.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как вы реагируете на действие валсартана/гидрохлоротиазида. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, валсартан/гидрохлоротиазид может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; следовательно, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Люди с повышенным артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в установленные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Врач укажет вам точное количество таблеток валсартана/гидрохлоротиазида, которое вы должны принимать. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.

• Рекомендуемая доза валсартана/гидрохлоротиазида — одна таблетка в день.
• Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
• Этот препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
• Принимать валсартан/гидрохлоротиазид можно независимо от приёма пищи.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы случайно приняли больше Валсартана/гидрохлоротиазида Аурвитас, чем нужно

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потеряете сознание, немедленно лягте и свяжитесь с врачом. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном/гидрохлоротиазидом Аурвитас

Если вы прекратите приём валсартана/гидрохлоротиазида, ваша гипертензия может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:
  • отек лица, языка или глотки;
  • затруднение при глотании;
  • крапивница и затрудненное дыхание.
• Тяжелое заболевание кожи, вызывающее кожную сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз).
• Внезапное ухудшение зрения вдаль (острая близорукость), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы).
• Лихорадка, боль в горле, повышенная частота инфекций (агранулоцитоз).

Эти побочные эффекты являются очень редкими или их частота неизвестна.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• кашель
• низкое артериальное давление
• головокружение
• обезвоживание (симптомы: жажда, сухость во рту и языке, снижение частоты мочеиспускания, темная моча, сухая кожа)
• мышечная боль
• усталость
• покалывание или онемение
• нечеткость зрения
• шум в ушах (например, звон или жужжание)

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• головокружение
• диарея
• боль в суставах

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• затруднение дыхания
• резкое снижение диуреза
• низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, подергивания мышц и/или судороги)
• низкий уровень калия в крови (иногда с мышечной слабостью, мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• низкий уровень лейкоцитов в крови (симптомы: лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций, слабость)
• повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать пожелтение кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (в тяжелых случаях может спровоцировать приступ подагры)
• синкопе (обморок)

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, содержащих валсартан или гидрохлоротиазид по отдельности:

Валсартан

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• ощущение вращения
• боль в животе

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• пузыри на коже (признак буллезного дерматита)
• кожная сыпь с зудом или без него, с одним или несколькими из следующих признаков: лихорадка, боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом
• кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов)
• низкий уровень тромбоцитов в крови (иногда с необычным кровотечением или синяками)
• повышенный уровень калия в крови (иногда с мышечными спазмами, нарушением сердечного ритма)
• аллергические реакции (симптомы: кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение)
• отек, преимущественно лица и горла; кожная сыпь; зуд
• повышение показателей функции печени
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• почечная недостаточность
• низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать усталость, спутанность сознания, подергивания мышц и/или судороги)

Гидрохлоротиазид

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• низкий уровень калия в крови
• повышение уровня липидов в крови

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• низкий уровень натрия в крови
• низкий уровень магния в крови
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• кожная сыпь с зудом и другие виды сыпи
• снижение аппетита
• рвота и незначительная тошнота
• головокружение, головокружение при вставании
• нарушение способности достигать или поддерживать эрекцию

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• отек и пузыри на коже (вследствие повышенной чувствительности к солнцу)
• повышенный уровень кальция в крови
• повышенный уровень сахара в крови
• сахар в моче
• ухудшение метаболического состояния при диабете
• запор, диарея, дискомфорт в желудке или кишечнике, нарушения функции печени, которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз
• нерегулярное сердцебиение
• головная боль
• нарушения сна
• подавленное настроение (депрессия)
• низкий уровень тромбоцитов (иногда с кровотечением или синяками под кожей)
• головокружение
• покалывание или онемение
• нарушение зрения

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• воспаление кровеносных сосудов с такими симптомами, как кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка (васкулит)
• сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания или глотания, головокружение (реакции гиперчувствительности)
• поражение лица, боль в суставах, мышечные расстройства, лихорадка (волчанка)
• сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
• бледность кожи, усталость, одышка, темная моча (гемолитическая анемия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (лейкопения)
• спутанность сознания, усталость, подергивания и спазмы мышц, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)
• острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелое дыхание, лихорадка, слабость, спутанность сознания)

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• слабость, синяки, частые инфекции (апластическая анемия)
• резкое снижение выработки мочи (возможный признак нарушения функции почек или почечной недостаточности)
• сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные признаки мультиформной эритемы)
• мышечный спазм
• лихорадка (пирексия)
• слабость (астения)
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Валсартан/гидрохлоротиазид Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утиля СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартана/гидрохлоротиазида Аурвитас

• Действующие вещества — валсартан и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 320 мг валсартана и 25 мг гидрохлоротиазида.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кросповидон (тип В), коллоидный диоксид кремния, гипромеллоза (5 cps), лаурилсульфат натрия, стеарат магния, тальк.

Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (6 cps), макрогол 4000, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, с фаской, двояковыпуклые, с маркировкой «I» на одной стороне и «65» — на другой.

Валсартан/гидрохлоротиазид выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковок:

Блистер: 14, 28, 56 и 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).