Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Фармакерн 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це стосується побічних ефектів, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Фармакерн і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Фармакерн
Як застосовувати Валсартан Фармакерн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Фармакерн
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Фармакерн і для чого його застосовують

Валсартан Фармакерн належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Фармакерн діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Як наслідок, кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Фармакерн 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань,
- для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями,

для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан Фармакерн застосовується, коли не можна використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити всі потреби організму.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Валсартану Фармакерн

Не приймайте Валсартан Фармакерн:

якщо Ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас серйозне захворювання печінки;
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати застосування Валсартану Фармакерн протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві та не приймайте Валсартан Фармакерн.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Валсартану Фармакерн,

якщо у Вас захворювання печінки;
якщо у Вас серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
якщо у Вас звуження ниркової артерії;
якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо у Вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо у Вас вже були випадки набряку язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте про це лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартану Фармакерн, негайно припиніть лікування та більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо у Вас алдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому разі прийом Валсартану Фармакерн не рекомендовано;
якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (засобів, що підвищують виділення сечі);
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен;
- якщо Вам проводиться лікування ІАПФ разом із іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Фармакерн».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні або можете бути вагітні. Валсартан Фармакерн не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому валсартану у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом валсартану, якщо він призначений як монотерапія.

Інші ліки та Валсартан Фармакерн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартаном Фармакерн може змінюватися при одночасному застосуванні певних препаратів. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки, а в деяких випадках — припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних засобів, особливо:

інших препаратів, що знижують тиск, особливо діуретиків (засобів, що підвищують виділення сечі), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Фармакерн» та «Попередження та застереження»);
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин;
певних засобів для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або антиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію валсартану;
літію, лікарського засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо Ви проходите лікування після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами АПФ (засобами для лікування інфаркту);
якщо Ви лікуєте серцеву недостатність, не рекомендовано застосовувати тривалентну комбінацію з інгібіторами АПФ та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Валсартану Фармакерн до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Валсартану Фармакерн. Використання Валсартану Фармакерн не рекомендовано на початку вагітності, а з третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Використання Валсартану Фармакерн не рекомендовано під час лактації, і Ваш лікар обере інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину груддю, особливо якщо Ваша дитина — новонароджена або передчасно народжена.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як саме Валсартан Фармакерн впливає на Вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан Фармакерн у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Фармакерн

Щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик небажаних ефектів, приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до призначень лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак хвороби і почуваються нормально. Тому дуже важливо відвідувати призначені лікарем зустрічі, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також може бути призначено поєднання Валсартану Фармакерн з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можуть збільшити до 160 мг, а в окремих випадках — до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування після серцевого нападу зазвичай розпочинають протягом 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, яку приймають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Фармакерн може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним саме для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан Фармакерн може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним саме для вас.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води.

Приймайте валсартан приблизно о той самий час кожного дня.

Дози, які не можна застосувати з наявними формами випуску Валсартану Фармакерн

Форми випуску Валсартану Фармакерн (80 мг, 160 мг та 320 мг) не дозволяють застосування рекомендованої дози для початкового лікування недавнього інфаркту міокарда або серцевої недостатності у дорослих, а також для лікування артеріальної гіпертензії у дітей з масою тіла < 35 кг. У таких випадках слід використовувати інші лікарські засоби, які дозволяють приймати 20 мг або 40 мг валсартану.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Фармакерн, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Фармакерн

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Валсартаном Фармакерн

Якщо ви припините лікування Валсартаном Фармакерн, ваша хвороба може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги: Можуть виникнути симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Фармакерн і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

До побічних ефектів належать:

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення роботи нирок).

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми потребують негайної медичної допомоги»)
раптова втрата свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряків ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудота,
діарея,
втому,
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

кишкова ангіоедема: набряк кишечника, що проявляється болем у животі, нудотою, блювотою та діареєю.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

бульбашки на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, свербіжом та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк та біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби),
пурпурні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відоме як васкуліт),
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
біль у м’язах (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки в порожнині рота через інфекції (симптоми низького рівня лейкоцитів, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії),
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може свідчити про порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може призводити до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Фармакерн

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Тримати подалі від дітей та в недоступному для них місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не застосовуйте Валсартан Фармакерн, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE вашого аптекарського пункту. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Валсартану Фармакерн

Діючою речовиною є валсартан.
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію.
Оболонка таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол PGE 8000, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан Фармакерн 80 мг є рожевого кольору, круглі, з розподільною рискою на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистери по 28 штук.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/