Валсартан Фармакерн 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Фармакерн 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Фармакерн и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Валсартан Фармакерн
Как принимать Валсартан Фармакерн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Фармакерн
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Фармакерн и для чего он применяется

Валсартан Фармакерн относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество организма, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и приводит к повышению артериального давления. Валсартан Фармакерн действует, блокируя влияние ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Фармакерн 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой может применяться для лечения трёх различных состояний:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний,
- для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней,

для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан Фармакерн применяется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может использоваться в дополнение к ингибиторам АПФ, если невозможно применение других лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости в организме. Это происходит потому, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что нужно знать перед началом приёма Валсартана Фармакерн

Не принимайте Валсартан Фармакерн:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжёлое заболевание печени;
если вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать приёма Валсартана Фармакерн в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Фармакерн.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валсартана Фармакерн,

если у вас заболевание печени;
если у вас заболевание почек в тяжёлой форме или вы проходите диализ;
если у вас сужение почечной артерии;
если вы недавно перенесли трансплантацию почки (получили новый орган);
если у вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее при приёме других лекарств (включая ингибиторы АПФ) у вас возникала отёчность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, — сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приёме Валсартана Фармакерн, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валсартана Фармакерн не рекомендуется;
если вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом;
- алискирен;
- если вы проходите лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Фармакерн».

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны или можете быть беременны. Валсартан Фармакерн не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после трёх месяцев беременности, поскольку он может серьёзно навредить вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Проконсультируйтесь с врачом, если после приёма валсартана у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём валсартана в качестве монотерапии без консультации с врачом.

Взаимодействие с другими лекарствами и Валсартан Фармакерн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Эффект лечения Валсартаном Фармакерн может измениться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, в частности диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Фармакерн» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусного препарата, используемого при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие валсартана;
лития, лекарства, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при инфаркте);
если вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач порекомендует вам прекратить приём Валсартана Фармакерн до наступления беременности или сразу после её установления и назначит вам другой препарат. Применение Валсартана Фармакерн не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его приём строго противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Валсартана Фармакерн во время лактации не рекомендуется, и ваш врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если он новорождённый или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Фармакерн влияет на вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан Фармакерн может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Фармакерн

Чтобы добиться наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций, принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или провизором. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с артериальной гипертензией: обычная доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть назначено комбинированное лечение с другим препаратом (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до 18 лет) с артериальной гипертензией

У пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза — 40 мг валсартана один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а вплоть до максимальной дозы 320 мг).

Взрослым пациентам после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта, начиная с низкой дозы — 20 мг, принимаемой дважды в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости препарата.

Валсартан Фармакерн может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда. Решение о подходящей терапии принимает врач.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг дважды в день. Затем врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости препарата.

Валсартан Фармакерн может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности. Решение о подходящей терапии принимает врач.

Принимайте валсартан независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Дозировка, не охватываемая имеющимися лекарственными формами Валсартан Фармакерн

Имеющиеся лекарственные формы Валсартан Фармакерн (80 мг, 160 мг и 320 мг) не позволяют применять рекомендованную дозу для начального лечения недавнего инфаркта миокарда или сердечной недостаточности у взрослых, а также для лечения артериальной гипертензии у детей с массой тела < 35 кг. В таких случаях следует использовать другие лекарственные формы препаратов, позволяющие принимать 20 мг или 40 мг валсартана.

Если вы приняли больше Валсартан Фармакерн, чем следовало

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу, провизору или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Фармакерн

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартан Фармакерн

Если вы прекратите приём Валсартан Фармакерн, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или провизором.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи: Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла,
затруднённое дыхание или глотание,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартан Фармакерн и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

К побочным эффектам относятся:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головокружение,
снижение артериального давления с сопутствующими или без сопутствующих симптомов, таких как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки нарушения функции почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (вертиго),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение ритма сердца (признаки гиперкалиемии),
одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

пузыри на коже (признак буллёзного дерматита),
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с симптомами гриппа (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
кровотечения или синяки, возникающие чаще обычного (признаки тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные фасцикуляции и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесённым инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Валсартана Фармакерн

Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не используйте Валсартан Фармакерн, если заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Валсартан Фармакерн

Действующее вещество — валсартан.
Один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон, стеарат магния.
Состав плёночной оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол PEG 8000, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валсартан Фармакерн 80 мг — розового цвета, круглые, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалия

Дата последнего пересмотра инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/