Valsartano Pharmakern 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán Pharmakern 80 mg compresse rivestite con film EFG.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartán Pharmakern e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Pharmakern
3. Come prendere Valsartán Pharmakern
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Pharmakern
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Pharmakern e a cosa serve

Valsartán Pharmakern appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Pharmakern agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartán Pharmakern 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie,
  • per il trattamento di pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto miocardico). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,

per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Valsartán Pharmakern viene utilizzato quando non è possibile assumere un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori) (un trattamento per l'insufficienza cardiaca), oppure può essere aggiunto agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. Tra i sintomi dell'insufficienza cardiaca vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto al ristagno di liquidi. Ciò è causato dal fatto che il muscolo cardiaco non riesce a pompare con sufficiente forza il sangue necessario all'organismo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartán Pharmakern

Non prenda Valsartán Pharmakern:

• se è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta oltre il terzo mese (è preferibile evitare anche Valsartán Pharmakern nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni precedenti la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartán Pharmakern.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartán Pharmakern

• se soffre di una malattia epatica,

• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi,

• se soffre di un restringimento dell’arteria renale,

• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),

• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto,

• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli ACE-inibitori), lo comunichi al medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Valsartán Pharmakern, interrompa immediatamente il trattamento con Valsartán Pharmakern e non lo riprenda mai più. Vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente la quantità di potassio nel sangue,

• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è consigliato assumere Valsartán Pharmakern,

• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

  • se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartán Pharmakern”.

• Deve informare il medico se pensa di essere incinta o potrebbe esserlo. Valsartán Pharmakern non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta oltre i tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con valsartan in monoterapia.

Altri medicinali e Valsartán Pharmakern

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Valsartán Pharmakern può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con ricetta che senza ricetta, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitori) (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartán Pharmakern” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina,
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto del valsartan,
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

Inoltre:

• se viene trattato dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un farmaco per il trattamento dell’infarto),
• se viene trattato per l’insufficienza cardiaca, non è raccomandata la combinazione tripla con ACE-inibitori e altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio, metoprololo).

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere Valsartán Pharmakern prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán Pharmakern. L’uso di Valsartán Pharmakern non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gestazione poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Valsartán Pharmakern durante l’allattamento al seno, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, si assicuri di sapere come Valsartán Pharmakern la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, Valsartán Pharmakern può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán Pharmakern

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non presentano segni della malattia e si sentono bene; per questo motivo è molto importante che si rechi regolarmente dal medico, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Può anche combinare Valsartán Pharmakern con un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (6 fino a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, normalmente con una dose bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo il compresse da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Pharmakern può essere somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di diverse settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Valsartán Pharmakern può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Può prendere valsartan con o senza cibo. Inghiotta il medicinale con un bicchiere d'acqua.

Prenda valsartan più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Posologia non coperta dalle formulazioni disponibili di Valsartán Pharmakern

Le formulazioni disponibili di Valsartán Pharmakern (80 mg, 160 mg e 320 mg) non consentono di somministrare la dose raccomandata per il trattamento iniziale dell'infarto miocardico recente o dell'insufficienza cardiaca negli adulti, né per il trattamento dell'ipertensione arteriosa nei bambini < 35 kg. In tali casi, si dovrà ricorrere a formulazioni di altri medicinali che consentano di somministrare 20 mg o 40 mg di valsartan.

Se prende più Valsartán Pharmakern di quanto deve

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha accidentalmente assunto un numero eccessivo di compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91-562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán Pharmakern

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Pharmakern

Se interrompe il trattamento con Valsartán Pharmakern, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato: potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Valsartán Pharmakern e contatti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati comprendono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri,
• pressione bassa con o senza sintomi come capogiri e svenimenti alzandosi in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un intervento medico immediato”)
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di rotazione (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa),
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzione cutanea, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse porpora, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazione del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale),
• basso livello di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla condizione del paziente. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono verificati con minore frequenza in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán Pharmakern

• Conservare al di sotto di 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non usi Valsartán Pharmakern se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegni contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Pharmakern

• Il principio attivo è il valsartan.
• Un compresso rivestito con film contiene 80 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, crospovidone e stearato di magnesio.
• Il rivestimento del compresso contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol PEG 8000, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compressi rivestiti con film di Valsartán Pharmakern 80 mg sono di colore rosa, rotondi e con riga di divisione su un lato. Il compresso può essere diviso in due metà uguali.

I compressi sono presentati in confezioni blister da 28 compressi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/