Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Альтер 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Альтер
Як застосовувати Валсартан Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Альтер

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Альтер і для чого його застосовують

Валсартан Альтер містить діючу речовину валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Альтер 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних показників зменшує ризик розвитку цих ускладнень,
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркт міокарда). Під «недавнім» тут мається на увазі період від 12 годин до 10 днів,
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли не можна використовувати групу ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може додаватися до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартан Альтер

Не приймайте Валсартан Альтер

якщо ви алергіки до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у вас важке захворювання печінки,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати Валсартан Альтер також і в перші місяці вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»),
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо якась із цих ситуацій стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте Валсартан Альтер.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валсартан Альтер.

якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас важке захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі,
якщо у вас звуження ниркової артерії,
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
якщо у вас раніше були набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартан Альтер, негайно припиніть лікування та ніколи більше не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартан Альтер не рекомендовано,
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що збільшують виділення сечі),
якщо ви приймаєте один із таких ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен,
якщо ви лікуєтеся ІАПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Валсартан Альтер у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартан Альтер у разі монотерапії.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Альтер».

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан Альтер не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Інші ліки та Валсартан Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартан Альтер може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів безпеки, а в деяких випадках — припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших засобів, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що збільшують виділення сечі), ІАПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Альтер» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин,
певних засобів для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП),
деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або антирецедивного засобу для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію Валсартан Альтер,
літію, лікувального засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з ІАПФ (ліки для лікування інфаркту),
якщо ви лікуєтеся серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з ІАПФ та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Валсартан Альтер до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший препарат замість Валсартан Альтер. Використання Валсартан Альтер на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Використання Валсартан Альтер під час лактації не рекомендовано, і ваш лікар обере інший препарат, якщо ви плануєте годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджена або недоношена.

Керування транспортними засобами та механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан Альтер впливає на вас. Як і багато інших препаратів, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан Альтер може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Альтер

Щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів, приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або провізора. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря в призначені терміни, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан може застосовуватися разом з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можна збільшити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

У дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, існують інші комерційні форми препарату з тим самим діючим компонентом у вигляді розчину для перорального застосування.

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин після інфаркту, зазвичай з низької дози 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування інфаркту міокарда, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є для вас найбільш підходящим.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є для вас найбільш підходящим.

Валсартан можна приймати незалежно від їжі. Проковтніть таблетки, запивши склянкою води.

Приймайте валсартан приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Валсартан Альтер, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та ляжте. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зверніться до свого лікаря, провізора або в лікарню. Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Альтер

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартан Альтер

Якщо ви припините лікування валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Альтер і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

ангіоедема (див. розділ «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги»),
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (вертиго),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
задишність, утруднене дихання в лежачому положенні, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудота,
діарея,
втому,
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб)

кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

пухирці на шкірі (ознака бульозного дерматиту),
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів та/або симптомів, подібних до грипу (ознаки сироваткової хвороби),
пурпурні червоні плями, підвищення температури, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
м’язовий біль (міалгія),
підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (що у важких випадках може призвести до анемії),
підвищення рівня калію в крові (що у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (що у важких випадках може призвести до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, потрібно здавати в пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. У разі сумнівів слід запитати в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Альтер

Діюча речовина: валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, полівідон, кросповідон, безводна колоїдна кремнезема, магнієва стеаратна сіль.

Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі.

Таблетки упаковані в контурні блістерні упаковки по 28 і 56 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

дорога А-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Ріо, Кордова

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/