Walzartan Alter 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán Alter 80 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán Alter i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Alter
3. Jak stosować Valsartán Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Alter

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán Alter i do czego jest stosowany

Valsartán Alter zawiera substancję czynną valsartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się i ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán Alter 80 mg może być stosowany w trzech różnych schorzeniach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałcie serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• w leczeniu niewydolności serca objawowej u dorosłych pacjentów. Valsartan stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanej inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) lub może być dodany do IECAs, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powstają one dlatego, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć organizmowi całej potrzebnej ilości krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Alter

Nie przyjmuj Valsartán Alter

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, (najlepiej unikać również Valsartán Alter w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj Valsartán Alter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Alter skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego alergiczną reakcją zwaną naciekiem naczyniowym (angioedema) podczas stosowania innych leków (w tym IEP), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania Valsartán Alter, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt wiele hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán Alter,
• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren
• jeśli jesteś leczony lekiem IEK w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Valsartán Alter wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Valsartán Alter w monoterapii.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Alter”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Valsartán Alter nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli będzie stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Inne leki i Valsartán Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia Valsartán Alter może ulec zmianie, jeśli jest stosowane razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IEP (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę,
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán Alter,
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IEK (lekiem stosowanym w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójstawnego połączenia z IEK i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub blokerami kanałów wapniowych (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania Valsartán Alter przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast Valsartán Alter. Nie zaleca się stosowania Valsartán Alter na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie powinno się go w ogóle stosować, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Valsartán Alter w okresie karmienia piersią i lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny, albo wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán Alter wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Alter może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Alter

Aby uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko działania niepożąganego, należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć walzartan z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (6 do mniej niż 18 roku życia) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów z masą ciała poniżej 35 kg zalecana dawka początkowa walzartanu wynosi 40 mg raz dziennie.

U pacjentów z masą ciała 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa walzartanu wynosi 80 mg raz dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, maksymalnie do 320 mg dziennie).

U dzieci, które mają trudności z połykaniem tabletek, dostępne są inne postaci leku zawierające ten sam substancję czynną w postaci roztworu doustnego.

Dorośli po niedawno przebytym zawałcie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie serca, zwykle niską dawką 20 mg podawaną dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Walzartan może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę przez kilka tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Walzartan może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Walzartan można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy przełknąć z szklanką wody.

Walzartan należy przyjmować w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Valsartán Alter

Jeśli odczuwa się silne zawroty głowy i/lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Valsartán Alter

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Valsartán Alter

Jeśli przerwie się leczenie walzartanem, stan zdrowia może się pogorszyć. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez zgody lekarza.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioobrzęki (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, świąd.

Jeśli wystąpią u Państwa którejkolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartán Alter i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu,
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• angioobrzęk (patrz sekcja „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagłe utraty przytomności (zawroty),
• uczucie wiru (bóle głowy),
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• angioobrzęk jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzowego skóry),
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby typu serum),
• czerwone, purpuryczne plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka),
• częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do skurczów mięśni i nieregularnego rytmu serca),
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do żółtaczki skóry i oczu),
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek),
• obniżony poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zmęczenia, dezorientacji, faszzykulacji mięśni i/lub drgawek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Valsartán Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan Alter

• Substancją czynną jest walzartan. Każdy tabletka powlekana zawiera 80 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, poliwidona, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu.

Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), glicerynę triacetylan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białego koloru, okrągłe, dwuwypukłe.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 i 56 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431, km 19

14720 Almodóvar del Río, Córdoba

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/