Валсартан Алтер 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Алтер 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Алтер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Валсартан Алтер
Как принимать Валсартан Алтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Валсартан Алтер

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Алтер и для чего он применяется

Валсартан Алтер содержит действующее вещество валсартан и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Алтер 80 мг может применяться для лечения трёх различных состояний:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Артериальная гипертензия повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает вероятность развития этих осложнений;
для лечения взрослых пациентов после недавнего приступа стенокардии (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может использоваться в дополнение к ИАПФ, когда другие лекарства для лечения сердечной недостаточности применяться не могут.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног из-за задержки жидкости. Эти проявления возникают потому, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валсартан Алтер

Не принимайте Валсартан Алтер

если Вы аллергик к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если у Вас тяжёлое заболевание печени,
если Вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать применения Валсартан Алтер в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность и лактация»),
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Алтер.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан Алтер.

если у Вас заболевание печени,
если у Вас тяжёлое заболевание почек или Вы находитесь на диализе,
если у Вас сужение почечной артерии,
если Вам недавно был проведён трансплантация почки (установлен новый почка),
если у Вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
если ранее у Вас возникали отёк языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у Вас появятся такие симптомы при приёме Валсартан Алтер, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
если Вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валсартан Алтер не рекомендуется,
если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи),
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом,
- алискирен,
если Вы получаете лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Валсартан Алтер. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте самостоятельно приём Валсартан Алтер при монотерапии.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Алтер».

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Валсартан Алтер не рекомендуется в начале беременности, а при беременности более 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку возможны серьёзные повреждения плода (см. раздел «Беременность и лактация»).

Другие лекарственные средства и Валсартан Алтер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Валсартан Алтер может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Врач может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Алтер» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
препаратов, повышающих содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения при трансплантации (циклоспорин), или антиретровирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Алтер,
литий, препарат, применяемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний.

Кроме того:

если Вы лечитесь после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ИАПФ (препаратами, применяемыми при лечении инфаркта),
если Вы лечитесь по поводу сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует Вам прекратить приём Валсартан Алтер до наступления беременности или сразу после её установления и назначит Вам другой препарат вместо Валсартан Алтер. Применение Валсартан Алтер не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его приём строго противопоказан, поскольку он может вызвать серьёзные повреждения плода.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Валсартан Алтер не рекомендуется во время грудного вскармливания, и Ваш врач подберёт Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Алтер влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан Алтер может вызывать головокружение и нарушать способность концентрировать внимание.

3. Как принимать Валсартан Алтер

Чтобы добиться наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций, принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или провизором. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в установленные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с артериальной гипертензией: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также валсартан может применяться в комбинации с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до 18 лет включительно) с артериальной гипертензией

У пациентов с массой тела менее 35 кг начальная рекомендуемая доза валсартана составляет 40 мг один раз в день.

У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг, а в отдельных случаях — до максимальной дозы 320 мг).

Для детей, которым трудно глотать таблетки, существуют другие лекарственные формы с тем же активным веществом — в виде раствора для приема внутрь.

Взрослым пациентам после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают спустя 12 часов после инфаркта, начиная с низкой дозы — 20 мг, принимаемой дважды в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении инфаркта миокарда. Окончательное решение о выборе терапии принимает врач.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг дважды в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной — 160 мг дважды в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Окончательное решение о выборе терапии принимает врач.

Принимайте валсартан независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы случайно приняли больше Валсартана Алтер, чем нужно

При сильном головокружении и/или потере сознания немедленно свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, провизору или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Алтер

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Алтер

Если вы прекратите приём валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или провизору.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

отёк лица, губ, языка или горла,
затруднение дыхания или глотания,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Валсартан Алтер и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головокружение,
низкое артериальное давление с или без таких симптомов, как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки ухудшения работы почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требовать немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

пузыри на коже (признак буллёзного дерматита),
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, мышечной боли, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
более частые кровотечения или синячки, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
мышечная боль (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что в тяжёлых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (что в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенёсшим инфарктом.

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Алтер

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Алтер

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливидон, кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёночная оболочка таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Таблетки упакованы в контурные ячейковые упаковки по 28 и 56 штук.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.
Дорога А-431, км. 19
14720 Альмодовар-дель-Рио, Кордова
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/