Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Альтер 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валсартан Альтер і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Альтер
Як застосовувати Валсартан Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартан Альтер

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Альтер і для чого його застосовують

Валсартан Альтер містить діючу речовину валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин II — це речовина організму, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє шляхом блокування впливу ангіотензину II. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Альтер 160 мг може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень,
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями,
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли неможливо використовувати групу ліків, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може додаватися до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може перекачувати кров із достатньою силою, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Альтер

Не приймайте Валсартан Альтер

якщо ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо у вас серйозне захворювання печінки,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати також прийому Валсартан Альтер протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»),
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо якась із наведених вище ситуацій стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте Валсартан Альтер.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Валсартан Альтер.

якщо у вас захворювання печінки,
якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви проходите діаліз,
якщо у вас вузька артерія нирки,
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
якщо у вас вже були випадки набряку мови та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІАПФ), повідомте про це лікареві. Якщо у вас виникнуть такі симптоми під час прийому Валсартан Альтер, негайно припиніть лікування цим препаратом і більше ніколи не приймайте його. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартан Альтер не рекомендовано,
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювання або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі),
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом
- аліскірен
якщо вас лікують ІЕПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Валсартан Альтер у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартан Альтер у разі монотерапії.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Альтер».

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан Альтер не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Інші ліки та Валсартан Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартан Альтер може змінюватися, якщо приймати його разом з певними ліками. Можливо, лікар змінить дозу, вжитиме інших застережних заходів або, у деяких випадках, припинить прийом одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі), ІЕПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Альтер» та «Попередження та застереження»),
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин,
певних ліків для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ),
деякі антибіотики (групи рифампіцину), препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або антиретровірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартан Альтер,
літій, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо вас лікують після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з ІЕПФ (ліками для лікування інфаркту),
якщо вас лікують серцеву недостатність, не рекомендовано поєднання трьох препаратів: ІЕПФ, антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) та бета-блокаторів (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Як правило, лікар порадить вам припинити прийом Валсартан Альтер до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Використання Валсартан Альтер на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Використання Валсартан Альтер під час лактації не рекомендовано, і лікар вибере інший препарат, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як саме Валсартан Альтер впливає на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан Альтер може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Валсартан Альтер

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також валсартан може застосовуватися у комбінації з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза валсартану — 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше рекомендована початкова доза валсартану — 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити більш високі дози (дозу можуть підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Для дітей, які мають труднощі з ковтанням таблеток, існують інші лікарські форми з тим самим активним компонентом у вигляді розчину для перорального застосування.

Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: лікування, як правило, розпочинають протягом 12 годин після інфаркту, зазвичай з низької дози 20 мг, яку призначають двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг навпіл. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування інфаркту міокарда, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування, як правило, розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

Приймайте валсартан приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Альтер, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або непритомність, негайно зверніться до свого лікаря і лягніть. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Альтер

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Альтер

Якщо ви припините приймати валсартан, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, припиніть прийом Валсартану Альтер і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

запаморочення,
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі,
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть потребувати негайної медичної допомоги»),
раптову втрату свідомості (синкопе),
відчуття обертання (запаморочення),
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії),
задишність, утруднене дихання у положенні лежачи, набряк стоп або ніг (ознаки серцевої недостатності),
головний біль,
кашель,
біль у животі,
нудота,
діарея,
втому,
слабкість.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

пухирі на шкірі (ознака бульозного дерматиту),
можуть виникати алергічні реакції з висипом на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сировидної хвороби),
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
біль у м’язах (міалгія),
лихоманка, біль у горлі або виразки у роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія),
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілок у крові (що у важких випадках може призводити до анемії),
підвищення рівня калію в крові (що у важких випадках може викликати м’язові спазми та нерегулярний серцевий ритм),
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (що у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок),
низький рівень натрію в крові (що у важких випадках може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій і/або судом).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, певні побічні ефекти, такі як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Альтер 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діюча речовина: валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, полівідон, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Оболонка таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням у вигляді хреста.

Таблетки упаковуються в блистери по 28 та 56 штук.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Alter, S.A.
вул. Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.
вул. Матео Інуррія, 30
28036 Мадрид
Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.
дорога А-431, км 19
14720 Альмодовар-дель-Ріо, Кордова
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.