Валсартан Алтер 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Алтер 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Алтер и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Валсартан Алтер
Как принимать Валсартан Алтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Валсартан Алтер

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Алтер и для чего он применяется

Валсартан Алтер содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Валсартан Алтер 160 мг может применяться при трёх различных состояниях:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление также увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает вероятность развития этих заболеваний;
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может добавляться к ИАПФ, если другие лекарства для лечения сердечной недостаточности использовать нельзя.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости в организме. Эти проявления возникают из-за того, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валсартан Алтер

Не принимайте Валсартан Алтер

если у Вас есть аллергия к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6),
при тяжелом заболевании печени,
если Вы беременны более чем 3 месяцами (Валсартан Алтер также рекомендуется избегать в первые месяцы беременности – см. раздел «Беременность и лактация»),
если у Вас есть сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Алтер.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валсартан Алтер.

при заболевании печени,
при тяжелом заболевании почек или если Вы находитесь на диализе,
при стенозе почечной артерии,
если недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку),
при тяжелом заболевании сердца, отличном от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
если ранее отмечали отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. При появлении этих симптомов во время приема Валсартан Алтер необходимо немедленно прекратить лечение и больше никогда не принимать этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
если Вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
при альдостеронизме — заболевании, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартан Алтер не рекомендуется,
при значительной потере жидкости (обезвоживании) вследствие диареи, рвоты или приема высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи),
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом,
- алискирен,
если Вы получаете лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Сообщите врачу, если после приема Валсартан Алтер у Вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Валсартан Алтер, если он применяется в качестве монотерапии.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Алтер».

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Валсартан Алтер не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Другие лекарственные средства и Валсартан Алтер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Валсартан Алтер может изменяться при одновременном приеме с определенными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Алтер» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
некоторых препаратов для обезболивания, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или антиретровирусного препарата, используемого для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Алтер,
литий, препарат, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если Вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ИАПФ (препаратами для лечения инфаркта) не рекомендуется,
если Вы получаете лечение сердечной недостаточности, тройная комбинация с ИАПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол), не рекомендуется.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач, как правило, порекомендует Вам прекратить прием Валсартан Алтер до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит Вам другой препарат вместо Валсартан Алтер. Применение Валсартан Алтер не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его прием строго противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении в этот период.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Валсартан Алтер не рекомендуется в период грудного вскармливания, и Ваш врач подберет Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Алтер влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления, Валсартан Алтер может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Алтер

Чтобы достичь наилучшего эффекта и снизить риск побочных реакций, принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не испытывают никаких симптомов заболевания; многие чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача в назначенные сроки, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с высоким артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также возможно сочетание валсартана с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков (от 6 до менее 18 лет) с высоким артериальным давлением

Пациентам, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 40 мг один раз в день.

Пациентам, вес которых 35 кг и более, рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Для детей, которым трудно глотать таблетки, существуют другие лекарственные формы с тем же активным веществом — в виде орального раствора.

Взрослым пациентам после недавнего сердечного приступа: лечение обычно начинают через 12 часов после приступа, как правило, с низкой дозы — 20 мг, которую принимают два раза в день. Дозу 20 мг получают путём деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечного приступа; врач определит, какой именно режим терапии подходит именно вам.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности; врач определит, какой именно режим терапии подходит именно вам.

Принимайте валсартан независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте валсартан примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы случайно приняли больше Валсартана Алтер, чем следует

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потерю сознания, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валсартан Алтер

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Алтер

Если вы прекратите приём валсартана, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла,
затрудненное дыхание или глотание,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан Алтер и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головокружение,
низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании,
снижение функции почек (признаки нарушения работы почек).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ног или стоп (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

волдыри на коже (признаки буллезного дерматита),
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы повышения температуры, отека и боли в суставах, мышечной боли, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
мышечная боль (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (могут указывать на нарушение функции почек),
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу артериальной гипертензии, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесенного недавно инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Валсартана Алтер

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Алтер

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, поливидон, кроссповидон, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с нанесённым крестом.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 и 56 штук.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.
Дорога А-431, км 19
14720 Альмодовар-дель-Рио, Кордова
Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Февраль 2025

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.