Valsartan Alter 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán Alter 160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Alter
3. Come prendere Valsartán Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Alter

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán Alter e a cosa serve

Valsartán Alter contiene il principio attivo valsartan e appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valsartán Alter 160 mg può essere utilizzato per tre condizioni diverse:

• per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, e può causare ictus, scompenso cardiaco o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie,
• per trattare pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco (infarto miocardico). Per "recente" si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni,
• per trattare lo scompenso cardiaco sintomatico in pazienti adulti. Il valsartan viene utilizzato quando non è possibile impiegare un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE inibitori) (un farmaco per il trattamento dello scompenso cardiaco), oppure può essere aggiunto agli ACE inibitori quando non è possibile utilizzare altri farmaci per il trattamento dello scompenso cardiaco.

Tra i sintomi dello scompenso cardiaco vi sono difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto al ristagno di liquidi. Ciò si verifica perché il muscolo cardiaco non è in grado di pompare con sufficiente forza tutta la quantità di sangue necessaria al corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Alter

Non prenda Valsartán Alter

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta di oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Valsartán Alter durante i primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”),
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartán Alter.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Valsartán Alter.

• se soffre di una malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi,
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale,
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto,
• se ha già avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Valsartán Alter, interrompa immediatamente il trattamento con Valsartán Alter e non lo riprenda mai più. Vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”,
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente il livello di potassio nel sangue,
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile assumere Valsartán Alter,
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione di urina),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete
  • aliskiren
• se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio metoprololo).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartán Alter. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Valsartán Alter se lo sta assumendo in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartán Alter”.

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. L'uso di Valsartán Alter non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta di oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Altri medicinali e Valsartán Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartán Alter può essere alterato se assunto insieme ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l'eliminazione di urina), ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán Alter” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi figurano integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio e l'eparina,
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Valsartán Alter,
• litio, un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre:

• se sta seguendo un trattamento dopo un infarto, non è raccomandata la combinazione con ACE-inibitori (un medicinale per trattare l'infarto),
• se sta seguendo un trattamento per l'insufficienza cardiaca, non è raccomandata la tripla combinazione con ACE-inibitori e altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (ad esempio metoprololo).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Deve informare il medico se è incinta (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere Valsartán Alter prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Valsartán Alter. L'uso di Valsartán Alter non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se sta allattando o intende farlo. L'uso di Valsartán Alter durante l'allattamento al seno non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, accerti come Valsartán Alter la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartán Alter può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere Valsartán Alter

Per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati, prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun segno della malattia; molte si sentono normali. Per questo è molto importante che si rechi regolarmente dal medico, anche se si sente bene.

Pazienti adulti con pressione arteriosa alta: la dose raccomandata è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il valsartan può essere associato ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).

Uso nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni di età) con pressione arteriosa alta

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale di valsartan è di 40 mg una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose raccomandata iniziale di valsartan è di 80 mg una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Nei bambini che hanno difficoltà a deglutire le compresse, sono disponibili altre formulazioni orali con lo stesso principio attivo.

Pazienti adulti dopo un recente infarto cardiaco: dopo un infarto cardiaco, il trattamento viene generalmente iniziato entro 12 ore, normalmente con una dose bassa di 20 mg, somministrata due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'infarto cardiaco e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: il trattamento viene generalmente iniziato con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino a un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipenderà dalla sua tolleranza individuale.

Il valsartan può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l'insufficienza cardiaca e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Il valsartan può essere assunto con o senza cibo. Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua.

Prenda il valsartan più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume più Valsartán Alter di quanto deve

Se avverte forte capogiro e/o svenimento, contatti immediatamente il medico e si sdrai. Se ha accidentalmente assunto troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l'ospedale. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán Alter

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Alter

Se interrompe il trattamento con valsartan, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

Potrebbe manifestare sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartán Alter e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• capogiri,
• pressione bassa con o senza sintomi come capogiri o svenimenti quando ci si alza in piedi,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di rotazione (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa),
• possono verificarsi reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; sintomi di febbre, gonfiore e dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse-violacee sulla pelle, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco),
• aumento dei valori di funzionalità epatica (che può indicare danno epatico), inclusi aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatininemia (che possono indicare anomalie della funzionalità renale),
• basso livello di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza nei pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan Alter

• Il principio attivo è il valsartan. Ciascuna compressa rivestita contiene 160 mg di valsartan.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite di colore bianco, rotonde e biconvesse, con una croce incisa.

Le compresse sono disponibili in confezioni blisters da 28 e 56 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431, Km. 19

14720 Almodóvar del Río, Córdoba

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.