Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Альмус 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валсартан Альмус і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Валсартану Альмус
Як застосовувати Валсартан Альмус
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валсартану Альмус
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Альмус і для чого його застосовують

Валсартан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ, і допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Альмус 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик серцевих нападів. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
для лікування пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). Під терміном «недавній» мається на увазі період між 12 годинами та 10 днями.
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовується, коли неможливо використовувати групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може додаватися до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності.

До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити всі потреби організму.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Альмус

Не приймайте Валсартан Альмус

якщо ви алергіки до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас серйозне захворювання печінки;
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати цього лікарського засобу також протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте лікареві та не приймайте Валсартан Альмус.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем:

якщо у вас захворювання печінки;
якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви проходите діаліз;
якщо у вас стеноз артерії нирки;
якщо ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо вас лікують після інфаркту або серцевої недостатності, ваш лікар може перевірити функцію нирок;
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту;
якщо у вас виникла набряковість язика та обличчя, спричинена алергічною реакцією, що називається ангіоневротичний набряк, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори АПФ), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартан Альмус, негайно припиніть лікування Валсартан Альмус і більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо у вас виник біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Валсартан Альмус. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Валсартан Альмус;
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартан Альмус не рекомендовано;
якщо ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі);
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування гіпертонії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен.
якщо вас лікують ІАПФ разом із іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокатори (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Альмус».

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною). Валсартан Альмус не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Застосування Валсартан Альмус разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартан Альмус може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності, а в деяких випадках — припинити лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі), інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Альмус» та «Попередження та застереження»);
ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин;
певних засобів для лікування болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровірусного препарату для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартан Альмус;
літій, ліки, що використовуються для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо вас лікують після інфаркту, не рекомендується поєднувати з інгібіторами АПФ (засобами для лікування інфаркту);
якщо вас лікують при серцевій недостатності, не рекомендується трійне поєднання з інгібіторами АПФ та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар радить припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначити інший антигіпертензивний препарат. Валсартан Альмус не рекомендовано на початку вагітності, і його категорично заборонено приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви плануєте почати або зараз годуєте груддю, оскільки прийом Валсартан Альмус не рекомендовано в цей період. Лікар може вирішити призначити вам інший препарат, який буде більш підходящим, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо новонародженого або недоношеного.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан впливає на вас. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, Валсартан у рідких випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан Альмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання і почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря за розкладом, навіть якщо ви почуваєтесь добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг щоденно. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може поєднати Валсартан Альмус з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 до 18 років) з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг рекомендована доза становить 40 мг валсартану один раз на добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова рекомендована доза — 80 мг валсартану один раз на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: після серцевого нападу лікування зазвичай розпочинають через 12 годин, зазвичай з низької дози 20 мг, яку застосовують двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевого нападу, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної дози 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Ви можете приймати Валсартан Альмус незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілою, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан Альмус приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до свого лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Альмус

Якщо ви припините лікування Валсартаном Альмус, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або гортані
утруднення дихання або ковтання
кропив’янка та свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану Альмус і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів ):

запаморочення
зниження артеріального тиску, з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів ):

ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
раптову втрату свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
судоми м’язів, аритмію (ознаки гіперкаліємії)
задишку, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудоту
діарею
втому
слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів ):

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними ):

пухирі на шкірі (ознаки бульйозного дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, свербіжом та кропив’янкою; симптоми лихоманки, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби)
пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
частіше кровотечі або синці (ознаки тромбоцитопенії)
біль у м’язах (міалгія)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних клітин, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних клітин у крові (у важких випадках може призвести до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові судоми та аритмію)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (у важких випадках може призвести до втому, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним тиском, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Альмус

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану Альмус

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка містить 160 мг валсартану.

Інші компоненти (допоміжні речовини) у ядрі: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон та магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол (PEG) 8000, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, жовтого кольору, овальні опуклі, з рисками на одній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

LABORATORIOS LESVI, S.L.

Avda. de Barcelona, 69 - Sant Joan Despí (Barcelona) - 08970 - Іспанія

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.

Rua De Tapada Grande 2 - Abrunheira, Sintra - 2710-228 – Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2025

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/