Valsartan Almus 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valsartán Almus 160 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację:

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valsartán Almus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Almus
3. Jak stosować Valsartán Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán Almus i do czego służy

Valsartán należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Valsartán działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Valsartán 160 mg tabletki powlekane może być stosowany w trzech różnych wskazaniach:

• do leczenia nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• do leczenia pacjentów po niedawno przebytym zawałach serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawno” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni.
• do leczenia objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Valsartán stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca), lub może być dodany do IEC, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynu. Powstają one dlatego, że mięsień sercowy nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by dostarczyć organizmowi wystarczającą jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Almus

Nie przyjmuj Valsartán

• jeśli jesteś uczulony na valsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,

• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, (najlepiej unikać również tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję „Ciąża”),

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Valsartán Almus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki (otrzymałeś nową nerkę),

• jeśli jesteś leczony po zawale serca lub niewydolności serca, Twój lekarz może sprawdzić funkcję nerek,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,

• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naczynioruchowym obrzękiem (angioedemą) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania Valsartán Almus, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”,

• jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Valsartán Almus. Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán Almus,

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,

• jeśli cierpisz na aldosteronizm – chorobę, w której nadnerki produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania Valsartán Almus,

• jeśli straciłeś dużo płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,

• aliskiren,

• jeśli jesteś leczony IEC w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán Almus”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Valsartán Almus nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany w tym okresie (zobacz sekcję „Ciąża”).

Stosowanie Valsartán Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Działanie leczenia Valsartán Almus może być zmienione, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),

• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,

• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),

• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán Almus,

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się łączenia z inhibitorami ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca),

• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się trójnej kombinacji z inhibitorami ACE i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Ogólnie lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania valsartanu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zasugeruje leczenie innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Nie zaleca się stosowania Valsartán Almus na początku ciąży, a po trzecim miesiącu ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Valsartán Almus u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak Valsartán wpływa na Twoje samopoczucie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Valsartán Almus

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest, aby regularnie odnawiać wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli z podwyższonym ciśnieniem tętniczym: zalecana dawka to 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Almus z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Stosowanie u dzieci i nastolatków (6–18 lat) z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

U pacjentów o wadze poniżej 35 kg zalecana dawka to 40 mg walzartanu jednorazowo dziennie. U pacjentów o wadze 35 kg lub więcej zalecana dawka początkowa to 80 mg walzartanu jednorazowo dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli po niedawno przebytym zawałie serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie, zwykle od niskiej dawki 20 mg podawanej dwa razy dziennie. Dawkę 20 mg uzyskuje się przez podzielenie tabletki 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Walzartan może być stosowany łącznie z innymi lekami stosowanymi po zawałcie serca, a lekarz zadecyduje, jaki rodzaj leczenia jest dla Ciebie odpowiedni.

Dorośli z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w ciągu kilku tygodni, aż do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Walzartan może być stosowany łącznie z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaki rodzaj leczenia jest dla Ciebie odpowiedni.

Valsartán Almus można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.

Stosuj Valsartán Almus mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartánu

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valsartánu

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy o tym pamiętasz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartánem Almus

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartánem Almus, stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Może wystąpić objawy angioedemu (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• pokrzywka i świąd

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Valsartán Almus i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów ):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi, z objawami lub bez objawów, takimi jak zawroty głowy i omdlenia podczas wstawania
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów ):

• angioedem (patrz sekcja „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagłe utraty przytomności (zawroty)
• uczucie kręcenia się (bóle głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularny rytm serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów ):

• angioedem jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych ):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowkowej)
• czerwone plamy o odcieniu purpurowym, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka)
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenii)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i obniżenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularny rytm serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżenie poziomu sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszzykulacje mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałcie serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leku.

5. Ochrona Valsartan Almus

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartán Almus

Substancją czynną jest Valsartán. Każdy tablet zawiera 160 mg valsartanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to, w jądrze: celuloza mikrokryształowa, crospowidon i stearyna magnezu. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), Macrogol PGE 8000, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Valsartán 160 mg to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z bruzdą po jednej stronie. Tablet można podzielić na dwie równe dawki. Dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS LESVI, S.L.

Avda. de Barcelona, 69 - Sant Joan Despí (Barcelona) - 08970 - Hiszpania

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.

Rua De Tapada Grande 2 - Abrunheira, Sintra - 2710-228 – Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/