Валсартан Алмус 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Алмус 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию:

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Валсартан Алмус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Валсартан Алмус
Как принимать Валсартан Алмус
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Алмус
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Алмус и для чего он применяется

Валсартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Таблетки Валсартан Алмус 160 мг, покрытые плёночной оболочкой, могут применяться при трёх различных состояниях:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.
для лечения пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валсартан применяется, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (препараты для лечения сердечной недостаточности), либо может быть добавлен к терапии ингибиторами АПФ, если другие лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности использовать невозможно.

К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки стоп и ног вследствие задержки жидкости в организме. Эти проявления связаны с тем, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения организма.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Валсартан Алмус

Не принимайте Валсартан Алмус:

если у Вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у Вас тяжёлое заболевание печени;
если Вы беременны более чем 3 месяцами (желательно также избегать применения этого препарата в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валсартан Алмус.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом:

если у Вас заболевание печени;
если у Вас тяжёлое заболевание почек или Вы находитесь на диализе;
если у Вас сужение почечной артерии;
если недавно перенесли трансплантацию почки (получили новую почку);
если Вы проходите лечение после инфаркта миокарда или сердечной недостаточности, Ваш врач может проверить функцию почек;
если у Вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у Вас возникали отёк языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у Вас появятся такие симптомы при приёме Валсартан Алмус, немедленно прекратите приём препарата и больше никогда его не принимайте. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Валсартан Алмус. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Валсартан Алмус самостоятельно;
если Вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валсартан Алмус не рекомендуется;
если Вы потеряли большое количество жидкости (дегидратация) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
- алискирен;
если Вы получаете лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторы (например, метопролол).

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Алмус».

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Валсартан Алмус не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Применение Валсартан Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Эффект лечения Валсартан Алмус может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, в частности диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Алмус» и «Предостережения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Алмус;
лития — препарата, применяемого для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

если Вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами для лечения инфаркта);
если Вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Как правило, врач посоветует Вам прекратить приём валсартана до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит другое антигипертензивное средство. Применение Валсартан Алмус не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его приём строго противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.
Сообщите врачу, если Вы планируете начать кормление грудью или уже кормите, поскольку приём Валсартан Алмус не рекомендуется в этот период. Ваш врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормящих женщин, особенно при грудном вскармливании новорождённых или недоношенных детей.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валсартан Алмус влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, Валсартан может в редких случаях вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валсартан Алмус

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Люди с повышенным артериальным давлением часто не ощущают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с высоким артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также врач может назначить Валсартан Алмус в сочетании с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением:

Пациентам, вес которых менее 35 кг, рекомендуемая доза составляет 40 мг валсартана один раз в день. Пациентам, вес которых составляет 35 кг и более, начальная рекомендуемая доза — 80 мг валсартана один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и максимум до 320 мг).

Взрослым пациентам после недавнего сердечного приступа: лечение обычно начинают через 12 часов после приступа, как правило, с низкой дозы — 20 мг, принимаемой два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг пополам. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения последствий сердечного приступа; врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости.

Валсартан может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Принимайте Валсартан Алмус независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Валсартан Алмус примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана, чем следовало

Если вы почувствуете сильное головокружение и/или потеряете сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Алмус

Если вы прекратите приём Валсартана Алмус, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или глотки
затрудненное дыхание или глотание
крапивница и зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Валсартан Алмус и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов ):

головокружение
низкое артериальное давление, с или без таких симптомов, как головокружение и обморок при вставании
снижение функции почек (признаки ухудшения функции почек)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов ):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение)
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
одышка, затрудненное дыхание в лежачем положении, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боли в животе
тошнота
диарея
усталость
слабость

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов ):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных ):

волдыри на коже (признак буллезного дерматита)
могут возникать аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы повышения температуры, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
мышечная боль (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемого нейтропенией)
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
повышение показателей функции печени (может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (могут указывать на нарушение функции почек)
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесенным инфарктом миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата.

5. Условия хранения Валсартан Алмус

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Алмус

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка содержит 160 мг валсартана.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):
в ядре: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния.
в оболочке таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол (PEG) 8000, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плёнко-покрытые таблетки Валсартан 160 мг — это жёлтые, овальные, выпуклые таблетки с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части. Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Виласанс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. de Barcelona, 69 — Сан-Хоан-Деспи (Барселона) — 08970 — Испания

ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.
Rua De Tapada Grande 2 — Абрунхейра, Синтра — 2710-228 — Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/