Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Валсартан 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Валсартан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валс
Як приймати Валс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валс і для чого його застосовують

Валс містить діючу речовину: валсартан і належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина організму, яка спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валс діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормального рівня зменшує ризик розвитку цих захворювань;
для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період від 12 годин до 10 днів;
для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валс застосовується, коли неможливо використовувати групу лікарських засобів, відомих як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (препарати для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до ІАПФ, коли неможливо використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать задишка та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається тому, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Валсартану

Не приймайте Валсартан:

якщо ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо у вас серйозне захворювання печінки;
якщо ви вагітна більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Валсартану також протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність);
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище ситуацій, повідомте лікареві та не приймайте Валсартан.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем:

якщо у вас захворювання печінки;
якщо у вас серйозне захворювання нирок або ви проходите діаліз;
якщо у вас звуження ниркової артерії;
якщо ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
якщо у вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
якщо у вас виникав набряк мови та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІЕКА), повідомте лікареві. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому Валсартану, негайно припиніть лікування та більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
якщо у вас виник болів у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Валсартану. Ваш лікар вирішить, чи можна продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Валсартану самостійно;
якщо ви приймаєте ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
якщо у вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартану не рекомендовано;
якщо ви втратили значну кількість рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі);
якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен;
якщо вам проводиться лікування ІЕКА разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан».

Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітною). Валсартан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Застосування Валсартану разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Валсартаном може змінюватися при одночасному прийомі певних препаратів. Ваш лікар може змінити дозу, ужити інших заходів безпеки або, у деяких випадках, припинити прийом одного з ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних препаратів, особливо:

інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліків, що підвищують виділення сечі), ІЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан» та «Попередження та застереження»);
ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин;
певних засобів для зняття болю, відомих як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
деяких антибіотиків (групи рифампіцину), препарату для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусного засобу для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію Валсартану;
літію, лікарського засобу, що використовується для лікування певних психічних захворювань.

Крім того:

якщо вам проводиться лікування після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднування з ІЕКА (ліками для лікування інфаркту);
якщо вам проводиться лікування серцевої недостатності, не рекомендовано трійне поєднання з ІЕКА та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Валсартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат. Використання Валсартану не рекомендовано на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.
Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте почати годування. Використання Валсартану не рекомендовано під час лактації, і ваш лікар підбере інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перед тим як керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або обладнанням або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Валсартан впливає на вас. Як і багато інших препаратів для лікування високого артеріального тиску, Валсартан у рідкісних випадках може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як застосовувати Валсартан

Для досягнення найкращих результатів і зменшення ризику побічних ефектів приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до призначень лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання та почуваються цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря в призначений час, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити більш високі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може призначити комбіноване лікування (наприклад, разом з діуретиком).

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування зазвичай розпочинають протягом 12 годин після серцевого нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування після серцевого нападу, а лікар визначить, яке саме лікування підходить саме вам.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування зазвичай розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Лікар поступово збільшуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від індивідуальної переносимості.

Валсартан може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, яке саме лікування підходить саме вам.

Валсартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку цілою, запивши склянкою води.

Приймайте Валсартан приблизно о той самий час щодня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або втрату свідомості, негайно зверніться до лікаря та лягніть. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню. Ви також можете зателефонувати в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Валсартаном

Якщо ви припините лікування Валсартаном, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

набряк обличчя, губ, язика або горла,
утруднене дихання або ковтання,
кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартану 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою і зверніться до лікаря (див. також розділ 2 „Попередження та застереження”).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

запаморочення
зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та непритомність при підйомі
зниження функції нирок (ознаки погіршення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

ангіоневротичний набряк (див. розділ „Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги”)
раптову втрату свідомості (синкопе)
відчуття обертання (вертиго)
значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
м’язові спазми, нерегулярний серцевий ритм (ознаки гіперкаліємії)
задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
головний біль
кашель
біль у животі
нудоту
діарею
втому
слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати менше 1 із кожних 10 000 осіб):

кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

пухирі на шкірі (ознака пухирчастого дерматиту)
можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряк і біль у суглобах, м’язовий біль, набряк лімфатичних вузлів та/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сировидкової хвороби)
пурпурні червоні плями, підвищення температури, сверблячка (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
м’язовий біль (міалгія)
підвищення температури, біль у горлі або виразки в порожнині рота через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
зниження рівня гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках може призвести до анемії)
підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може спричинити м’язові спазми та нерегулярний серцевий ритм)
підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призвести до жовтяниці шкіри та очей)
підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок)
низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може призвести до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертонусом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валс

Зберігати в недоступному для дітей місці, поза зоною зору.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.
Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та непотрібні ліки в пункті збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібної упаковки та ліків. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартану

Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг валсартану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдний безводний силіцій діоксид, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, титану діоксид (Е171), макрогол 8000, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Валсартан 80 мг — це світло-червоні круглі таблетки з рисками на одній стороні. На одній стороні риски нанесено маркування «D», на іншій стороні риски — «V», а на зворотному боці таблетки — «NVR». Риска призначена лише для полегшення розламування таблетки та полегшення проковтування, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки по 28 таблеток.

Тримач ліцензії на правоцибування

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Марторельї (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/