Валс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валс и для чего применяется
Что следует знать перед началом приёма Валс
Как принимать Валс
Возможные побочные эффекты
Хранение Валс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валс и для чего он применяется

Препарат Валс содержит активное вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валс действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валс 80 мг могут применяться при трёх различных состояниях:

для лечения артериальной гипертензии у взрослых. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление также увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает вероятность развития этих заболеваний;
для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавно сердечного приступа (инфаркта миокарда). Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней;
для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Валс применяется в тех случаях, когда невозможно использовать группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) — лекарств, предназначенных для лечения сердечной недостаточности, — или может быть добавлен к ИАПФ, если невозможно применение других препаратов для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся затруднённое дыхание и отёчность стоп и ног вследствие задержки жидкости в организме. Эти явления возникают из-за того, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения потребностей организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Валс

Не принимайте Валс:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжёлое заболевание печени;
если Вы беременны более чем 3 месяца (Валс также рекомендуется избегать в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вам проводится лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Валс.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом

если у Вас заболевание печени;
если у Вас заболевание почек или Вы находитесь на диализе;
если у Вас сужение артерии почки;
если недавно Вам была проведена трансплантация почки (Вы получили новый почку);
если у Вас тяжёлое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
если ранее у Вас возникали отёк языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом врачу. Если у Вас появятся такие симптомы при приёме Валс, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
если у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Валс. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Валс самостоятельно;
если Вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае приём Валс не рекомендуется;
если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приёма высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
- алискирен;
если Вам проводится лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валс».

Обязательно сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Валс не рекомендуется в начале беременности, а при сроке беременности более 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Применение Валс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Эффект лечения Валс может изменяться при одновременном приёме с определёнными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить приём одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валс» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
некоторых препаратов, применяемых при болях, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, используемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или антиретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валс;
лития, лекарственного средства, применяемого при лечении определённых психических заболеваний.

Кроме того:

если Вы проходите лечение после инфаркта миокарда, сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при инфаркте) не рекомендуется;
если Вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует Вам прекратить приём Валс до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Валс. Применение Валс не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его приём строго противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Валс во время лактации не рекомендуется, и Ваш врач подберёт Вам другое лечение, особенно если Ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как управлять автомобилем, пользоваться инструментами или работать с механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Валс влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, Валс может редко вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

3. Как принимать Валс

Чтобы добиться наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением часто не испытывают никаких признаков заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Пациенты взрослые с артериальной гипертензией: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Валс может применяться в комбинации с другим лекарственным средством (например, с диуретиком).

Пациенты взрослые после недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно с низкой дозы 20 мг, которую принимают два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валс может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда. Ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Пациенты взрослые с сердечной недостаточностью: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от вашей индивидуальной переносимости.

Валс может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности. Ваш врач определит, какое лечение подходит именно вам.

Препарат Валс можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Валс примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валс, чем следовало

Если вы почувствовали сильное головокружение и/или потеряли сознание, немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Валс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Валс

Если вы прекратите лечение препаратом Валс, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, губ, языка или горла,
затрудненное дыхание или глотание,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата Валс и свяжитесь с врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

головокружение
снижение артериального давления с или без таких симптомов, как головокружение и обморок при вставании
снижение функции почек (признаки нарушения функции почек)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
внезапная потеря сознания (обморок)
ощущение вращения (головокружение)
значительное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
головная боль
кашель
боли в животе
тошнота
диарея
усталость
слабость

Очень редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

появление пузырей на коже (признак буллезного дерматита)
возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы повышения температуры, отека и боли в суставах, боли в мышцах, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
боль в мышцах (миалгия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией)
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз)
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек)
низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подергивания и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может зависеть от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов, получавших лечение по поводу повышенного артериального давления, по сравнению с пациентами, лечившимися от сердечной недостаточности или после недавнего сердечного приступа.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валс

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять данный лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валс

Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон тип А, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валс 80 мг — светло-красные, круглые, с риской на одной стороне. На таблетке с одной стороны от риски нанесена маркировка «D», с другой стороны — «V», на противоположной стороне таблетки — «NVR». Риска предназначена только для облегчения деления таблетки и удобства при глотании, но не для разделения на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 28 штук.

Держатель регистрационного удостоверения

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/