Vals 80 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vals80mg tabletki powlekane odbarwione

Valsartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vals i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vals
3. Jak stosować Vals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vals
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vals i do czego służy

Vals zawiera substancję czynną: walzartan i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Vals działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Tabletki powlekane Vals 80 mg można stosować w trzech różnych przypadkach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń,
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawałowsersercowym (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tutaj okres od 12 godzin do 10 dni,
• w leczeniu niewydolności serca z objawami u dorosłych pacjentów. Vals stosuje się, gdy nie można zastosować grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (leki stosowane w niewydolności serca), lub może być dodany do IEK, gdy nie można zastosować innych leków w leczeniu niewydolności serca. Do objawów niewydolności serca należą trudności w oddychaniu oraz obrzęki stóp i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów. Powoduje to osłabiona praca mięśnia sercowego, który nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, by zapewnić organizmowi odpowiednią jej ilość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vals

Nie przyjmuj Vals:

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na walzartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, (najlepiej unikać Vals również w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Vals.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem,

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszczono Ci nerki (otrzymałeś nową nerki),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli miałeś obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), poinformuj lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania Vals, natychmiast przerwij leczenie Vals i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu Vals. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Vals.
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnerczowe wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania Vals,
• jeśli utraciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leki zwiększające wydalanie moczu),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli jesteś leczony IECem razem z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Vals”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Vals nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli stosowany jest w tym okresie (patrz sekcja Ciąża).

Stosowanie Vals z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia Vals może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie diuretyków (leki zwiększające wydalanie moczu), IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Vals” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Vals,
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Dodatkowo:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się stosowania w połączeniu z IECami (leki stosowane w leczeniu zawału serca),
• jeśli jesteś leczony na niewydolność serca, nie zaleca się trójnej kombinacji z IECami i innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokerami (np. metoprolol).

Ciąża i karmienie piersią

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Vals przed zajściem w ciążę lub natychmiast po dowiedzeniu się o ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast Vals. Nie zaleca się stosowania Vals na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania Vals podczas karmienia piersią i Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić samochód, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak Vals wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Vals może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak przyjmować Vals

Aby uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, należy zawsze przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: zalecana dawka wynosi 80 mg dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Vals z innym lekiem (np. moczopędnym).

Dorośli pacjenci po niedawnym ataku serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj 12 godzin po zawałcie serca, zwykle niską dawką 20 mg podawaną dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksimum 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Vals może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca: leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 40 mg dwa razy dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksimum 160 mg dwa razy dziennie. Ostateczna dawka zależy od indywidualnej tolerancji.

Vals może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie w danym przypadku.

Vals można przyjmować z posiłkiem lub bez. Należy połknąć tabletkę z szklanką wody.

Vals należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Vals

W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się. Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt wiele tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem. Można również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Vals

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko się przypomni. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Vals

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Vals, stan choroby może się pogorszyć. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli pojawią się dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego typu reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, świąd.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Vals i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi z lub bez objawów, takich jak zawroty głowy i omdlenia przy wstawaniu
• obniżenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”)
• nagłe utraty przytomności (zawał)
• uczucie wirującego ruchu (zawroty głowy)
• znaczne obniżenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek)
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii)
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie
• osłabienie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• mogą występować reakcje alergiczne z wysypką, świądem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i/lub objawów podobnych do grypy (objawy choroby surowiczej)
• czerwone plamy purpuryczne, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń, tzw. naczyniopatii)
• częstsze krwawienia lub siniaki (objawy trombocytopenii)
• ból mięśni (mialgia)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenii)
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procenta czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca)
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi i podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• obniżony poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszczkowanie mięśni i/lub drgawki)

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu pacjenta. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawno przebytym zawał serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Vals

• Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki ingerencji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vals

• Substancją czynną jest walzartan. Każdy tablet powlekany zawiera 80 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 8000, czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Vals 80 mg są jasnoczerwone, okrągłe, z rowkiem po jednej stronie. Mają oznaczenie „D” po jednej stronie rowka i „V” po drugiej stronie rowka oraz „NVR” po przeciwnej stronie tabletki. Rówek służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/