Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валотенсікс 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Валотенсікс 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Валотенсікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Валотенсікс
Як приймати Валотенсікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Валотенсіксу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валотенсікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить дві речовини, які називаються амлодипін і валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «антагоністи кальцієвих каналів». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінку кровоносного судини, що запобігає звуженню кровоносних судин.
Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві речовини допомагають запобігти звуженню кровоносних судин. У результаті кровоносні судини розслабляються, і артеріальний тиск знижується.

Амлодипін/валсартан застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише амлодипіном або валсартаном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Валотенсіксу

Не приймайте Валотенсікс

якщо ви алергічні до амлодипіну або будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів,

до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, повідомте лікареві до початку прийому амлодипіну/валсартану. Це може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;

якщо у вас тяжкі захворювання печінки або захворювання жовчовивідних шляхів, такі як первинний біліарний цироз або холестаз;
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія), якщо у вас звуження аортального клапана (аортальна стеноза) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатню кількість крові до організму);
якщо у вас серцева недостатність після інфаркту міокарда;
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують за допомогою лікарського засобу для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Не приймайте амлодипін/валсартан і повідомте лікареві, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому амлодипіну/валсартану:

якщо ви хворіли (з блювотою або діареєю);
якщо у вас захворювання печінки або нирок;
якщо ви перенесли трансплантацію нирки або вам повідомили про звуження ниркових артерій;
якщо у вас захворювання, що впливає на надниркові залози, яке називається «первинний гіперальдостеронізм»;
якщо у вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда.

Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо обережного початку дозування. Лікар також може перевірити функцію ваших нирок;

якщо лікар повідомив вам про звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стеноза») або про те, що товщина м’яза серця аномально збільшилася (так звана «гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія»);
якщо у вас виникали набряки, зокрема на обличчі та в горлі, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту).

Якщо у вас виникли ці симптоми, припиніть прийом амлодипіну/валсартану та негайно зв’яжіться з лікарем.

Ніколи не приймайте амлодипін/валсартан повторно,

якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- Аліскірен.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому амлодипіну/валсартану. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом амлодипіну/валсартану у монотерапії.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) за допомогою аналізів крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валотенсікс».

Повідомте лікареві перед початком прийому амлодипіну/валсартану, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище випадків.

Діти та підлітки

Застосування амлодипіну/валсартану не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Валотенсікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Можливо, лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується таких ліків, як:

ІАПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валотенсікс» та «Попередження та застереження»);
діуретики (різновид ліків, що збільшують кількість сечі);
літій (лікарський засіб, що використовується для лікування певних видів депресії);
калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
певні види ліків від болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2). Лікар також може контролювати функцію ваших нирок;
протисудорожні засоби (наприклад: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
звіробій;
нітрогліцерин та інші нітрати, або інші речовини, що називаються «вазодилататори»;
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад: ритонавір, індинавір, нельфінавір);
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад: кетоконазол, ітраконазол);
антибіотики (такі як рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
симвастатин (лікарський засіб, що використовується для контролю високого рівня холестерину);
дантролен (у вигляді інфузії при тяжких порушеннях температури тіла);
ліки, що використовуються для запобігання відторгненню трансплантата (циклоспорин).

Прийом Валотенсіксу разом з їжею та напоями

Особам, які приймають амлодипін/валсартан, не слід споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією амлодипіну/валсартану.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Як правило, лікар порадить вам припинити прийом амлодипіну/валсартану до настання вагітності або якнайшвидше після цього і порекомендує інший антигіпертензивний засіб. Використання амлодипіну/валсартану не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), а з третього місяця вагітності прийом цього засобу категорично заборонено, оскільки він може спричинити тяжкі ушкодження вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте дитину груддю. Встановлено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в незначних кількостях. Прийом амлодипіну/валсартану не рекомендовано жінкам у цей період, і лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Це може вплинути на вашу здатність концентруватися. Тому, якщо ви не впевнені, як цей засіб на вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає концентрації уваги.

3. Як застосовувати Валотенсікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря. Це допоможе вам отримати найкращий ефект і зменшити ризик небажаних побічних ефектів.

Рекомендована доза амлодипіну/валсартану — один компримований таблетка на добу.

Бажано приймати ліки в той самий час кожного дня.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
Амлодипін/валсартан можна приймати як натще, так і під час прийому їжі. Не приймайте амлодипін/валсартан разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від вашої реакції на лікування, ваш лікар може запропонувати більшу або меншу дозу. Не перевищуйте призначену дозу.

Валотенсікс та похилий вік (65 років і старше)

Ваш лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Валотенсіксу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток амлодипіну/валсартану або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря.

Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валотенсікс

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, прийміть його якнайшвидше, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося менше 12 годин, пропущену дозу не приймайте. Не подвоюйте дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Валотенсіксом

Припинення лікування амлодипіном/валсартаном може призвести до погіршення вашого стану. Не припиняйте прийом ліків без поради свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів). Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднення дихання, зниження артеріального тиску (відчуття запаморочення, непритомність).

Інші можливі побічні ефекти амлодипіну/валсартану

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

грип,
закладеність носа, біль у горлі та дискомфорт при ковтанні,
головний біль,
набряк рук, ніг, щиколоток або стоп,
втому,
астенію (слабкість),
почервоніння та відчуття жару в обличчі та/або шиї.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення,
нудоту та біль у животі,
сухість у роті,
сонливість, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг,
вертиго,
прискорене серцебиття, включаючи серцебиття,
запаморочення при підйомі,
кашель,
діарею,
запор,
висипання, почервоніння шкіри,
запалення суглобів, біль у спині,
біль у суглобах.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття тривоги,
дзвін у вухах (тинітус),
непритомність,
збільшення кількості сечі або відчуття негайної необхідності сечовиділення,
нездатність досягти або підтримувати ерекцію,
відчуття важкості,
зниження артеріального тиску зі симптомами, такими як запаморочення, запаморочення,
надмірне потовиділення,
висипання по всьому тілу,
свербіж,
м’язові спазми.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із зазначених вище станів серйозно впливає на вас.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні амлодипіну або валсартану окремо, але не спостерігалися або спостерігалися з меншою частотою при застосуванні комбінації амлодипіну/валсартану:

Амлодипін

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли наступні дуже рідкісні, але серйозні побічні ефекти:

раптове свистяче дихання (свисти), біль у грудях, задиха або утруднення дихання,
набряк повік, обличчя або губ,
набряк язика та горла, що призводить до серйозних утруднень дихання,
серйозні реакції шкіри, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) або інші алергічні реакції,
серцевий напад, аритмія,
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та біль у спині, супроводжуваний сильним загальним нездужанням.

Повідомлялися наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із них тривожить вас або триває більше тижня, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Запаморочення, сонливість, серцебиття (відчуття серцебиття), приливи, набряк щиколоток (набряк), біль у животі, нездужання (нудота).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Зміна настрою, тривога, депресія, сонливість, тремор, порушення смаку, непритомність, втрата відчуття болю, порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; зниження артеріального тиску, чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт), нудоту, блювоту (нездужання), випадіння волосся, підвищене потовиділення, свербіж шкіри, зміна кольору шкіри, порушення сечовипускання, збільшення необхідності сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань, неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, нездужання, біль у м’язах, м’язові спазми; збільшення або втрата ваги.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

Запаморочення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження тромбоцитів, що може призводити до легкої кровоточивості або незвичайних синяків (пошкодження червоних кров’яних клітин), підвищення цукру в крові (гіперглікемія), запалення ясен, набряк живота (гастрит), порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи, підвищення тонусу м’язів, запалення судин, часто з висипаннями на шкірі, світлочутливість, порушення, що поєднують скованість, тремор і/або порушення рухів.

Валсартан

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

Кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекцію, спонтанні кровотечі або синяки на шкірі, підвищення рівня калію в крові, аномальні результати тестів функції печінки, зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок, набряк, переважно обличчя та горла, біль у м’язах, висипання, пурпурні плями, лихоманка, свербіж, алергічна реакція, бульозна хвороба шкіри (ознака захворювання, що називається бульозний дерматит).

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених станів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Валотенсікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валотенсікс

Активні речовини — амлодипін (у формі амлодипіну бецилату) та валсартан.

Кожна таблетка 5 мг/160 мг містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану. Кожна таблетка 10 мг/160 мг містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.

Інші складові:

Таблетки 5 мг/160 мг: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, тальк, титану діоксид (Е-171), заліза оксид жовтий (Е-172).

Таблетки 10 мг/160 мг: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е-172), заліза оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Валотенсікс 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням „C94” на одній стороні та плоскі з іншого боку.

Висота: приблизно 15,6 мм. Ширина: приблизно 6,6 мм.

Валотенсікс 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з маркуванням „C95” на одній стороні та плоскі з іншого боку.

Висота: приблизно 15,6 мм. Ширина: приблизно 6,6 мм.

Розміри упаковки: 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Lisboa

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/