Valotensix 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Uloterek: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Uloterek: informacja dla użytkownika

Valotensix 5 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Valotensix 10 mg/160 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały uloterek, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten uloterek, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valotensix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valotensix
3. Jak stosować Valotensix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valotensix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valotensix i do czego służy

Ten lek zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walzartan. Oba składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami kanałów wapniowych”. Amlodypina zapobiega przenikaniu wapnia do ściany naczynia krwionośnego, co zapobiega zwężaniu się naczyń krwionośnych.
• Walzartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana przez organizm i powoduje zwężanie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II.

Oznacza to, że oba składniki pomagają zapobiegać zwężaniu się naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.

Amlodypina/walzartan jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane jedynie za pomocą amlodypiny lub walzartanu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valotensix

Nie przyjmuj Valotensix

• jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych,

na walzartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem amlodypiny/walzartanu. Może to obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,

• jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub problemy żółciowe, takie jak pierwotna zespół obturacyjny wątroby lub cholestaza,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
• jeśli masz ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję), zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Nie przyjmuj amlodypiny/walzartanu i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania amlodypiny/walzartanu:

• jeśli miałeś chorobę towarzyszącą wymiotom lub biegunki,
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe,
• jeśli przeszedłeś przeszczep nerki lub zostało Ci powiedziane, że masz zwężenie tętnic nerkowych,
• jeśli cierpisz na chorobę gruczołów nadnerczy zwaną „pierwotnym hiperaldosteronizmem”,
• jeśli doznałeś niewydolności serca lub miałeś zawał serca.

Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące ostrożnego rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również kontrolować funkcję nerek.

• jeśli lekarz poinformował Cię o zwężeniu zastawek serca (tzw. stenoza aortalna lub mitralna) lub o patologicznym zwiększeniu grubości mięśnia sercowego (tzw. przerostowa kardiomiopatia obturacyjna),
• jeśli doświadczyłeś obrzęku, szczególnie twarzy i gardła, podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę).

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, natychmiast przestań przyjmować amlodypinę/walzartan i skontaktuj się z lekarzem.

Nigdy więcej nie przyjmuj amlodypiny/walzartanu.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia tętniczego):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz schorzenia nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjmowaniu amlodypiny/walzartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania amlodypiny/walzartanu w monoterapii.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) w regularnych badaniach krwi.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valotensix”.

Powiadom lekarza przed przyjmowaniem amlodypiny/walzartanu, jeśli którykolwiek z wymienionych wyżej stanów dotyczy Ciebie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walzartanu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Valotensix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności. W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• IECA lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valotensix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• diuretyki (rodzaj leków zwiększających ilość wydzielanej moczu);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);
• diuretyki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas oraz inne substancje, które mogą podnieść poziom potasu;
• niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2). Lekarz może również kontrolować funkcję nerek;
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenoyna, primidona);
• ziele św. Jana;
• nitrogliceryna i inne nitraty, lub inne substancje zwane „wazodylatacyjnymi”;
• leki stosowane w HIV/SIDA (np. rytonawir, indynawir, nelwinawir);
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol);
• antybiotyki (takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna);
• werapamil, diltiazem (leki na serce);
• simwastatyna (lek stosowany do kontroli wysokiego poziomu cholesterolu);
• dantrolen (w formie wlewu do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna).

Stosowanie Valotensix z pokarmami i napojami

Osoby przyjmujące amlodypinę/walzartan nie powinny spożywać grejfrutów ani soku z grejfruta. Wynika to z faktu, że grejfrut i sok z grejfruta mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia obniżającego ciśnienie działania amlodypiny/walzartanu.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zazwyczaj lekarz doradzi Ci odstawienie amlodypiny/walzartanu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walzartanu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Wykazano, że amlodypina przechodzi w małych ilościach do mleka matki. Nie zaleca się stosowania amlodypiny/walzartanu u kobiet w okresie karmienia piersią i lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego, szczególnie jeśli karmisz niemowlę lub wcześniaka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy. Może to wpływać na Twoją zdolność koncentracji. Dlatego też, jeśli nie jesteś pewien, jak ten lek na Ciebie działa, nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie wykonywuj innych czynności wymagających skupienia.

3. Jak stosować Valotensix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. To pomoże uzyskać najlepsze rezultaty i zmniejszyć ryzyko skutków niepożądanych.

Zalecana dawka amlodypiny/valsartanu to jeden tablet dziennie.

• Należy woleć przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody.
• Amlodypinę/valsartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy przyjmować amlodypiny/valsartanu z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić wyższą lub niższą dawkę. Nie należy przekraczać zaleconej dawki.

Valotensix i starszy wiek (65 lat lub więcej)

Lekarz powinien zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valotensix

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek amlodypiny/valsartanu lub jeśli ktoś inny przyjmie Twoje tabletki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), co powoduje trudności w oddychaniu i może się rozwinąć w ciągu 24–48 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valotensix

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, przyjmij go jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valotensix

Przerwanie leczenia amlodypiną/valsartanem może spowodować pogorszenie się Twojej choroby. Nie przestawaj przyjmować leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Niektórzy pacjenci doświadczyli tych poważnych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów). Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności z oddychaniem, obniżone ciśnienie krwi (uczucie omdlenia, zawroty głowy).

Inne możliwe działania niepożądane amlodypiny/valsartanu

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• grypa,
• zatkany nos, ból gardła i ból podczas połykania,
• ból głowy,
• obrzęk rąk, nóg, nadgarstków lub stóp,
• zmęczenie,
• astenia (osłabienie),
• zaczerwienienie i uczucie ciepła w twarzy i/lub szyi.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy,
• nudności i ból brzucha,
• suchość w ustach,
• senność, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp,
• zawroty głowy,
• szybkie bicie serca, w tym kołatanie serca,
• zawroty głowy podczas wstawania,
• kaszel,
• biegunka,
• zaparcia,
• wysypka, zaczerwienienie skóry,
• obrzęk stawów, ból pleców,
• ból stawów.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie niepokoju,
• dzwonienie w uszach (tinnitus),
• omdlenie,
• zwiększenie ilości oddawanej moczu lub pilne potrzeba oddania moczu,
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji,
• uczucie ciężkości,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy, zawroty głowy,
• nadmierna potliwość,
• wysypka na całym ciele,
• swędzenie,
• skurcze mięśni.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych przypadków poważnie Cię dotyka.

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samej amlodypiny lub samego valsartanu, nie obserwowane przy stosowaniu amlodypiny/valsartanu lub występujące częściej przy stosowaniu pojedynczych substancji:

Amlodypina

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane:

• nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, twarzy lub warg,
• obrzęk języka i gardła powodujący duże trudności z oddychaniem,
• poważne reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i zapalenie skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna) lub inne reakcje alergiczne,
• zawał serca, nieregularne bicie serca,
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje problemy lub utrzymują się dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy, senność, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), zaczerwienienie twarzy, obrzęk kostek (obrzęk), ból brzucha, złe samopoczucie (nudności).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zmiany nastroju, niepokój, depresja, senność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, utrata uczucia bólu, zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, dzwonienie w uszach; obniżenie ciśnienia krwi, kichanie/wydzielina z nosa spowodowana zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita), wzdęcia, wymioty (nudności), wypadanie włosów, zwiększone potliwość, swędzenie skóry, przebarwienie skóry, zaburzenia oddawania moczu, zwiększone potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie liczby oddawania moczu, niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, skurcze mięśni; przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zamieszanie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Obniżenie liczby białych krwinek we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub nietypowe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek), podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), zapalenie dziąseł, obrzęk brzucha (guzica), zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka skóry), podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, zwiększone napięcie mięśniowe, zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką na skórze, nadwrażliwość na światło, zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Valsartan

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie liczby czerwonych krwinek, gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, samoistne krwawienia lub siniaki na skórze, podwyższenie poziomu potasu we krwi, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, obniżona funkcja nerek i ciężko obniżona funkcja nerek, obrzęk głównie twarzy i gardła, ból mięśni, wysypka, czerwone plamy purpurowe, gorączka, swędzenie, reakcja alergiczna, pęcherzyca skóry (objaw choroby zwanej dermatitis bullosa).

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych przypadków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Valotensix

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia lub zepsucia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valotensix

• Substancje czynne to amlodypina (jako amlodypiny besylan) i walzartan.

Każda tabletka 5 mg/160 mg zawiera 5 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu. Każda tabletka 10 mg/160 mg zawiera 10 mg amlodypiny i 160 mg walzartanu.

• Pozostałe składniki to:

Tabletki 5 mg/160 mg: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171), żółte tlenki żelaza (E-172).

Tabletki 10 mg/160 mg: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu, hipromeloza, makrogol, talk, żółte tlenki żelaza (E-172), czerwone tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valotensix 5 mg/160 mg to żółte, powlekane tabletki filmowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C94” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Wysokość: około 15,6 mm. Szerokość: około 6,6 mm.

Valotensix 10 mg/160 mg to jasnożółte, powlekane tabletki filmowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „C95” po jednej stronie i płaskie po drugiej.

Wysokość: około 15,6 mm. Szerokość: około 6,6 mm.

Wielkości opakowań: 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Lisboa

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/