Valotensix 5 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valotensix 5 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Valotensix 10 mg/160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valotensix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valotensix
3. Come prendere Valotensix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valotensix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valotensix e a cosa serve

Questo medicamento contiene due sostanze chiamate amlodipino e valsartan. Entrambe le sostanze aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». L'amlodipino impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dal corpo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccandone l'effetto.

Ciò significa che entrambe le sostanze contribuiscono a prevenire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipino/valsartan è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipino o valsartan da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valotensix

Non prenda Valotensix

• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio,

al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere amlodipino/valsartan. Ciò può includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.

• se ha gravi problemi epatici o problemi biliari come cirrosi biliare o colestasi,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza, vedere la sezione Gravidanza),
• se ha una grave riduzione della pressione arteriosa (ipotensione), se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza),
• se ha insufficienza cardiaca dopo un infarto,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda amlodipino/valsartan e informi il medico se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere amlodipino/valsartan:

• se ha avuto malattie con vomito o diarrea,
• se ha problemi epatici o renali,
• se è stato sottoposto a trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali,
• se ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata “iperaldosteronismo primario”,
• se ha avuto insufficienza cardiaca o un infarto.

Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha comunicato che ha un restringimento delle valvole cardiache (chiamato “stenosi aortica o mitralica”) o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (chiamato “miocardiopatia ipertrofica ostruttiva”),
• se ha avuto gonfiore, in particolare a viso e gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di amlodipino/valsartan e contatti subito il medico.

Non deve mai riprendere amlodipino/valsartan.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione (pressione alta):
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • Aliskiren

Informi il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto amlodipino/valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di amlodipino/valsartan in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) tramite esami del sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valotensix”.

Informi il medico prima di prendere amlodipino/valsartan se rientra in uno dei casi sopra indicati.

Bambini e adolescenti

L’uso di amlodipino/valsartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Valotensix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valotensix” e “Avvertenze e precauzioni”);
• diuretici (un tipo di medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta);
• litio (un medicinale usato per trattare certi tipi di depressione);
• diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;
• alcuni tipi di medicinali per il dolore chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico potrebbe anche controllare il funzionamento renale;
• farmaci anticonvulsivanti (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• erba di San Giovanni;
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;
• medicinali usati per il trattamento dell’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali usati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• antibiotici (come rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• simvastatina (un medicinale usato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina).

Assunzione di Valotensix con cibi e bevande

Le persone che assumono amlodipino/valsartan non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di amlodipino/valsartan.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere amlodipino/valsartan prima di concepire o non appena scopre di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di amlodipino/valsartan non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende allattare o sta allattando. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. L’assunzione di amlodipino/valsartan non è raccomandata durante l’allattamento e il medico potrebbe scegliere un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Ciò può compromettere la sua capacità di concentrazione. Pertanto, se non è sicuro dell’effetto che questo medicinale ha su di lei, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come prendere Valotensix

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico. Ciò le consentirà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti avversi.

La dose raccomandata di amlodipino/valsartan è di un comprimido al giorno.

• È preferibile assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta i comprimidi con un bicchiere d’acqua.
• Può assumere amlodipino/valsartan con o senza cibo. Non prenda amlodipino/valsartan con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare una dose maggiore o minore. Non superi mai la dose prescritta.

Valotensix ed età avanzata (65 anni o più)

Il medico dovrà usare cautela nel caso di aumento della dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Valotensix superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi comprimidi di amlodipino/valsartan, o se qualcun altro ha assunto i suoi comprimidi, consulti immediatamente un medico.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi fino a 24-48 ore dopo l’ingestione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valotensix

Se dimentica di prendere il medicinale, lo assuma appena se ne ricorda. Successivamente, prenda la dose successiva all’orario previsto. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Valotensix

L’interruzione del trattamento con amlodipino/valsartan potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il medicinale a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’immediata attenzione medica:

Un numero ridotto di pazienti ha manifestato questi effetti indesiderati gravi (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti). Se nota uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri).

Altri possibili effetti indesiderati di amlodipino/valsartano

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• influenza,
• naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire,
• cefalea,
• gonfiore alle braccia, mani, gambe, caviglie o piedi,
• stanchezza,
• astenia (debolezza),
• arrossamento e sensazione di calore al viso e/o al collo.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• capogiri,
• nausea e dolore addominale,
• bocca secca,
• sonnolenza, formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi,
• vertigini,
• battito cardiaco rapido, comprese palpitazioni,
• capogiri alla posizione eretta,
• tosse,
• diarrea,
• stitichezza,
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle,
• infiammazione delle articolazioni, dolore alla schiena,
• dolore articolare.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• sensazione di ansia,
• ronzio alle orecchie (tinnito),
• svenimento,
• aumento della quantità di urina o sensazione urgente di urinare,
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione,
• sensazione di pesantezza,
• pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri, vertigini,
• sudorazione eccessiva,
• eruzione cutanea diffusa su tutto il corpo,
• prurito,
• crampi muscolari.

Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti sopra descritti dovesse manifestarsi in forma grave.

Effetti indesiderati riportati con amlodipino o valsartano assunti singolarmente e non osservati con amlodipino/valsartano, oppure osservati con una frequenza maggiore rispetto all’associazione:

Amlodipino

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi dopo l’assunzione di questo medicamento:

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria,
• reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche,
• infarto cardiaco, battito cardiaco anomalo,
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da grave malessere generale.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Se uno di questi provoca disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

Capogiri, sonnolenza, palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), vampate di calore, gonfiore alle caviglie (edema), dolore addominale, sensazione di malessere (nausea).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, sonnolenza, tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, perdita della sensibilità al dolore, disturbi visivi, peggioramento della vista, ronzio alle orecchie; diminuzione della pressione sanguigna, starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite), indigestione, vomito (malessere), perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, decolorazione della pelle, disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria, impossibilità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini, dolore, sensazione di malessere, dolore muscolare, crampi muscolari; aumento o perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite (danno ai globuli rossi), aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia), infiammazione delle gengive, gonfiore addominale (gastrite), funzione epatica anomala, infiammazione del fegato (epatite), colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici, aumento della tensione muscolare, infiammazione dei vasi sanguigni spesso associata a eruzioni cutanee, sensibilità alla luce, disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento.

Valsartano

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione del numero di globuli rossi, febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezione, sanguinamento o ematomi cutanei spontanei, aumento del potassio nel sangue, risultati anomali nei test di funzionalità epatica, ridotta funzionalità renale e grave riduzione della funzionalità renale, gonfiore soprattutto del viso e della gola, dolore muscolare, eruzione cutanea, macchie rosse-violacee, febbre, prurito, reazione allergica, malattia cutanea bollosa (segno di una patologia chiamata dermatite bollosa).

Se dovesse manifestare uno dei casi sopra indicati, consulti immediatamente il medico.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valotensix

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valotensix

• I principi attivi sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.

Ogni compressa da 5 mg/160 mg contiene 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan. Ogni compressa da 10 mg/160 mg contiene 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.

• Gli altri componenti sono:

Compresse da 5 mg/160 mg: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol, talco, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172).

Compresse da 10 mg/160 mg: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valotensix 5 mg/160 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo scuro, ovali, biconvesse, con la marcatura “C94” su un lato e piatte sull'altro.

Altezza: circa 15,6 mm. Larghezza: circa 6,6 mm.

Valotensix 10 mg/160 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, ovali, biconvesse, con la marcatura “C95” su un lato e piatte sull'altro.

Altezza: circa 15,6 mm. Larghezza: circa 6,6 mm.

Formati della confezione: 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Tecnimede - Sociedade Tecnico-medicinal, S.a.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos, Lisboa

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/